En undersøgelse af ALG-020572 lægemiddel til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter enkeltdoser hos raske frivillige og multiple doser hos CHB-personer

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

1. Mand og kvinde mellem 18 og 55 år
2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
3. BMI 18,0 til 32,0 kg/m^2
4. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Inklusionskriterier for CHB-emner:

1. Mand og kvinde mellem 18 og 75 år
2. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
3. BMI 18,0 til 35,0 kg/m^2
4. For viralt undertrykte forsøgspersoner skal de i øjeblikket modtage HBV NA-behandling i ≥6 måneder før screening. For aktuelt ikke behandlede eller behandlingsnaive forsøgspersoner, skal aldrig have modtaget behandling ELLER ikke have været i behandling inden for 6 måneder før randomisering
5. Forsøgspersoner skal have et 12-aflednings-EKG, der opfylder protokolkriterier

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
6. Ikke villig til at afholde sig fra alkoholbrug i 48 timer før start af dosering til opfølgningen af ​​undersøgelsens slutning
7. Personer med hepatitis A, B, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
8. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)

Eksklusionskriterier for CHB-emner:

1. Forsøgspersoner med en hvilken som helst nuværende eller tidligere sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved indgivelse af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger eller undersøgelser resultaternes fortolkning
2. Personer med en tidligere historie med hjertearytmier, risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller historie eller kliniske beviser ved screening af signifikant eller ustabil hjertesygdom osv.
3. Personer med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi
4. Person med aktuel eller historie med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) hudsygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling
5. Overdreven brug af alkohol defineret som regelmæssigt forbrug på ≥14 enheder/uge for kvinder og ≥21 enheder/uge for mænd
6. Personer med hepatitis A, C, D, E eller HIV-1/HIV-2-infektion eller akutte infektioner såsom SARS-CoV-2-infektion
7. Personer med nedsat nyrefunktion (f.eks. estimeret kreatininclearance <90 ml/min/1,73) m^2 ved screening, beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formlen)
8. Person med nogen historie eller aktuelle tegn på leverdekompensation såsom: variceal blødning, spontan bakteriel peritonitis, ascites, hepatisk encefalopati eller aktiv gulsot (inden for det sidste år)
9. Forsøgspersoner skal have fravær af tegn på hepatocellulært karcinom
10. Personer med historie eller nuværende levercirrhose
11. Forsøgspersoner positive for anti-HBs-antistoffer
12. Personer med leverfibrose, der er klassificeret som Metavir Score ≥F3