Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af Luminal Index og MP MRI for accelereret påvisning af signifikant prostatakræft (CLIMATE)

2. oktober 2023 opdateret af: University College, London

En sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af luminal indeks magnetisk resonansbilleddannelse og multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse til accelereret påvisning af signifikant prostatakræft

Multiparametrisk (mp) MR er nu internationalt blevet indarbejdet som standardbehandling i undersøgelsen af ​​deltagere med mistanke om prostatacancer. Standard mpMRI-protokollen kræver 30-45 minutter at blive udført og har en sensitivitet og specificitet på ca. 90 % og 50 % til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer. Sammenlignet med den ikke-målrettede systematiske transrectal ultralyd (TRUS) biopsitilgang hos mænd med klinisk mistanke om prostatacancer (f.eks.: forhøjet PSA), giver udførelse af mpMRI som en triage-test mulighed for at påvise klinisk signifikant cancer hos flere mænd (38 % mod 26 %) og klinisk ubetydelig cancer hos færre mænd (9 % mod 22 %), mens man undgår biopsi hos omkring en tredjedel af mændene.

Der er dog behov for forbedringer i prostatadiagnostisk vej, selv efter inkorporering af mp-MRI, specifikt kan mpMRI gå glip af betydelig cancer i omkring 10% af tilfældene, og kun 50% af positive scanninger viser sig at rumme betydelig cancer ved biopsi. Desuden lider den vigtigste funktionelle billeddannelsessekvens af mp-MRI (dvs.: DWI) ofte af billedartefakter, der forårsager vanskeligheder ved scanningsfortolkning.

For at løse disse problemer sigter efterforskerne efter at undersøge Luminal Index MRI (LI-MRI), en ny metode til MR-billeddannelse, der kun kræver op til 10 minutter at blive udført og ikke kræver brug af kontrastmidler. LI-MRI har vist lovende resultater for karakterisering af prostatacancer.

I denne undersøgelse vil den diagnostiske ydeevne af LI-MRI og mpMRI til påvisning af prostatacancer blive direkte sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Luminal Index MRI (LI-MRI). LI-MRI er en ny teknik, der tillader vurdering af luminal vandfraktion (LWF). Den normale prostata består af et kirtellumen og cellulære områder; kræft ændrer balancen mellem kirtel- og cellulære rum, hvilket reducerer andelen af ​​kirtellumen. Denne fraktion falder yderligere, efterhånden som tumorgraden stiger. Ved at bruge en multiekko T2-vægtet sekvens kan efterforskere skelne mellem lange T2-værdier i det luminale rum og de korte T2-værdier i det stromale/epiteliale rum. Det luminale indeks for en billedpixel kan beregnes som en brøkdel af arealet af det luminale rum til summen af ​​cellulært-stromalt og luminalt rum. Undersøgelser har vist en god sammenhæng mellem LWF og dets histologiske måling, med potentiale til at påvise prostatacancer og forudsige tumorgrad. Ud fra resultaterne af foreløbige undersøgelser har den optimerede LI-MRI-sekvens været meget god til at differentiere klinisk signifikante og ikke-signifikante tumorer.

FORMÅL. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af LI-MRI (op til 10 minutters scanning, ingen kontrast nødvendig) og mp-MRI (35-40 min scanning, intravenøs kontrastindsprøjtning påkrævet) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer .

DESIGN. Dette er en prospektiv, multicenter, parret, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Patienter med klinisk mistanke om prostatacancer, der er planlagt til mpMRI som en del af deres rutinemæssige diagnostiske undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå en yderligere LI-MRI-sekvens under den kliniske scanningssession. Mp-MRI og LI-MRI billeder vil blive fortolket uafhængigt af forskellige radiologer, blindet over for resultaterne af den anden test. Målrettede biopsier vil blive udført for enhver mistænkelig læsion (dvs. MR-score 3-4-5) detekteret med mpMRI og/eller LI-MRI, blindet til kilden til læsionen. Den diagnostiske ydeevne af de to teknikker vil derefter blive vurderet ved hjælp af resultaterne af den målrettede biopsi.

En valgfri translationel undersøgelse vil også blive udført for at undersøge evnen af ​​DNA-methyleringssignaturer i plasmaet til at identificere mænd med høj risiko for metastaser fra højrisiko prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
702

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med klinisk mistanke om prostatakræft og henvist til prostata MR
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau > 20ng/ml inden for 6 måneder
  • Tidligere diagnose af prostatakræft
  • Igangværende hormonbehandling inden for 3 måneder før MR, ekskl. antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehæmmere
  • Kontraindikation til MR-scanning
  • Kontraindikation til administration af gadolinium-baserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MR-scanning
Mp-MRI, LI-MRI, plasma DNA-methyleringssignatur (valgfrit)
Diagnostisk test: Luminal Index MRI (LI-MRI)
Multiecho T2-sekvens; eventuel biopsi af læsion(er) kun påvist med LI-MRI.
Diagnostisk test: LI-MRI målrettet prostatabiopsi
Biopsi målrettet mod mistænkelige læsioner kun påvist med LI-MRI
Diagnostisk test: Plasma-methyleringssignatur (ctMethSig)
Blodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed pr. deltager af mp-MRI og LI-MRI til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (dvs. Gleason 3+4 eller højere). To endepunkter er inkluderet i det primære resultat: forskel i sensitivitet og forskel i specificitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI som en add-on test
Tidsramme: 3 år
Per-deltager diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI som en add-on test i kombination med mp-MRI til påvisning af klinisk signifikant cancer.
3 år
Andel af korrekt klinisk anbefaling
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af andelen af ​​mænd, der ville modtage en korrekt klinisk anbefaling om, at biopsi kunne undgås ved hjælp af mp-MRI og LI-MRI ved retrospektiv analyse.
3 år
Per-læsion diagnostisk nøjagtighed af mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af per-læsion diagnostisk nøjagtighed af LI-MRI og mp-MRI for klinisk signifikant cancer (forskel i sensitivitet og specificitet).
3 år
Andel af ikke-signifikant kræftpåvisning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af andelen af ​​mænd diagnosticeret med ikke-signifikant cancer (Gleason 3+3) baseret på LI-MRI og mp-MRI målrettede biopsier.
3 år
Værdi af MR i diagnostiske modeller
Tidsramme: 3 år
Evaluering af merværdien af ​​MR, når den indgår i en diagnostisk model for klinisk signifikant cancer baseret på de kliniske træk ved alder og PSA-densitet.
3 år
Luminal Index kvantitativ analyse
Tidsramme: 3 år
Korrelation mellem Luminal Index kvantitativ metrisk og tumor Gleason-grad
3 år
Interobservatør aftale om LI-MRI score
Tidsramme: 3 år
Interobservatøraftale blandt radiologer om LI-MRI-score.
3 år
Interobservatør-aftale om Gleason-resultater
Tidsramme: 3 år
Interobservatøraftale blandt histopatologer om Gleason-score ved biopsi.
3 år
ctMethSig sand positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel af mænd med klinisk signifikant cancer, der er positive med ctMethSig.
3 år
ctMethSig falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel af mænd uden klinisk signifikant cancer, der er positive med ctMethSig.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctMethSig og risiko for metastaser
Tidsramme: 3 år
Korrelation af ctMethSig med andre kliniske faktorer, der vides at være forbundet med risiko for metastase (f. Gleason karakter)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shonit Punwani, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 281621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luminal Index MRI (LI-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger