Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dokładności diagnostycznej wskaźnika luminalnego i MP MRI w celu przyspieszonego wykrywania istotnego raka prostaty (CLIMATE)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Porównanie dokładności diagnostycznej obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wskaźnika luminancji i wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w celu przyspieszonego wykrywania istotnego raka prostaty

Wieloparametryczny (mp) MRI został obecnie włączony na całym świecie jako standard opieki w leczeniu uczestników z podejrzeniem raka prostaty. Standardowy protokół mpMRI wymaga 30-45 minut i ma czułość i swoistość około 90% i 50% w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty. W porównaniu z nieukierunkowaną systematyczną biopsją przezodbytniczą (TRUS) u mężczyzn z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego (np.: podwyższonym PSA), wykonanie mpMRI jako testu segregacyjnego pozwala wykryć klinicznie istotnego raka u większej liczby mężczyzn (38% vs 26%) i klinicznie nieistotny rak u mniejszej liczby mężczyzn (9% w porównaniu z 22%), przy jednoczesnym unikaniu biopsji u około jednej trzeciej mężczyzn.

Istnieje jednak potrzeba poprawy ścieżki diagnostycznej prostaty, nawet po włączeniu mp-MRI, w szczególności mpMRI może przeoczyć istotnego raka w około 10% przypadków, a tylko 50% pozytywnych skanów okazuje się być siedliskiem istotnego raka w biopsji. Ponadto kluczowa sekwencja obrazowania funkcjonalnego mp-MRI (tj.: DWI) często cierpi z powodu artefaktów obrazu powodujących trudności w interpretacji skanu.

Aby rozwiązać te problemy, badacze zamierzają zbadać MRI wskaźnika luminancji (LI-MRI), nowatorską metodę obrazowania MR, która wymaga tylko do 10 minut i nie wymaga użycia środków kontrastowych. LI-MRI wykazało obiecujące wyniki w charakterystyce raka prostaty.

W tym badaniu zostanie bezpośrednio porównana skuteczność diagnostyczna LI-MRI i mpMRI w wykrywaniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Indeks luminalny MRI (LI-MRI). LI-MRI to nowatorska technika pozwalająca na ocenę frakcji wody w świetle (LWF). Normalna prostata składa się ze światła gruczołu i obszarów komórkowych; rak zmienia równowagę przestrzeni między gruczołami a komórkami, zmniejszając frakcję światła gruczołów. Ta frakcja zmniejsza się dalej wraz ze wzrostem stopnia zaawansowania nowotworu. Wykorzystując wieloechową sekwencję T2 ważoną, badacze mogą rozróżnić długie wartości T2 przestrzeni światła i krótkie wartości T2 przestrzeni zrębu/nabłonka. Indeks luminalny piksela obrazu można obliczyć jako ułamek powierzchni przestrzeni luminalnej do sumy przestrzeni komórkowo-zrębowej i luminalnej. Badania wykazały dobrą korelację między LWF a jego pomiarem histologicznym, z możliwością wykrywania raka prostaty i przewidywania stopnia zaawansowania nowotworu. Z wyników wstępnych badań wynika, że ​​zoptymalizowana sekwencja LI-MRI była bardzo dobra w różnicowaniu guzów istotnych klinicznie i nieistotnych.

ZAMIAR. Celem badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej LI-MRI (skanowanie do 10 minut, bez kontrastu) i mp-MRI (skanowanie 35-40 min, wymagane dożylne podanie kontrastu) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty .

PROJEKT. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, sparowane, nierandomizowane badanie porównawcze. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka gruczołu krokowego, u których zaplanowano wykonanie mpMRI w ramach rutynowej diagnostyki, zostaną poproszeni o udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani dodatkowej sekwencji LI-MRI podczas sesji skanowania klinicznego. Obrazy Mp-MRI i LI-MRI będą interpretowane niezależnie przez różnych radiologów, nie znających wyników drugiego testu. Ukierunkowane biopsje zostaną wykonane w przypadku każdej podejrzanej zmiany (tj. Wynik MRI 3-4-5) wykryty za pomocą mpMRI i/lub LI-MRI, z zaślepieniem na źródło zmiany. Skuteczność diagnostyczna obu technik zostanie następnie oceniona na podstawie wyników celowanej biopsji.

Przeprowadzone zostanie również opcjonalne badanie translacyjne w celu zbadania zdolności sygnatur metylacji DNA w osoczu do identyfikacji mężczyzn z wysokim ryzykiem przerzutów raka prostaty wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
702

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z klinicznym podejrzeniem raka prostaty i skierowani na MRI prostaty
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) > 20 ng/ml w ciągu 6 miesięcy
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Trwające leczenie hormonalne w ciągu 3 miesięcy przed MRI, z wyłączeniem antyandrogenów lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  • Przeciwwskazania do badania MRI
  • Przeciwwskazania do podawania środków kontrastowych na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Skan MRI
Mp-MRI, LI-MRI, sygnatura metylacji DNA w osoczu (opcjonalnie)
Test diagnostyczny: Wskaźnik światła MRI (LI-MRI)
Sekwencja Multiecho T2; ewentualna biopsja zmiany (zmian) wykrytych wyłącznie za pomocą LI-MRI.
Test diagnostyczny: Celowana biopsja prostaty metodą LI-MRI
Biopsja ukierunkowana na podejrzane zmiany wykryte wyłącznie za pomocą LI-MRI
Test diagnostyczny: Sygnatura metylacji osocza (ctMethSig)
Próbka krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna mp-MRI i LI-MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie dokładności diagnostycznej mp-MRI i LI-MRI w przeliczeniu na uczestnika w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty (tj. Gleason 3+4 lub wyższy). Pierwszorzędowy wynik obejmuje dwa punkty końcowe: różnicę w czułości i różnicę w specyficzności.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna LI-MRI jako badanie dodatkowe
Ramy czasowe: 3 lata
Dokładność diagnostyczna LI-MRI w przeliczeniu na uczestnika jako test dodatkowy w połączeniu z mp-MRI do wykrywania klinicznie istotnego raka.
3 lata
Odsetek prawidłowych zaleceń klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie odsetka mężczyzn, którzy otrzymaliby prawidłowe zalecenie kliniczne, że można uniknąć biopsji przy użyciu mp-MRI i LI-MRI na podstawie analizy retrospektywnej.
3 lata
Dokładność diagnostyczna per-lesion mp-MRI i LI-MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie dokładności diagnostycznej LI-MRI i mp-MRI dla per-lesion dla klinicznie istotnego raka (różnica w czułości i specyficzności).
3 lata
Odsetek wykrytych nieistotnych nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie odsetka mężczyzn z rozpoznaniem raka nieistotnego (Gleason 3+3) na podstawie biopsji celowanych LI-MRI i mp-MRI.
3 lata
Wartość MRI w modelach diagnostycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena wartości dodanej MRI, gdy jest włączona do modelu diagnostycznego istotnego klinicznie raka na podstawie cech klinicznych wieku i gęstości PSA.
3 lata
Analiza ilościowa wskaźnika luminalnego
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja między wskaźnikiem ilościowym wskaźnika luminalnego a stopniem Gleasona guza
3 lata
Zgoda między obserwatorami dotycząca wyników LI-MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Zgoda między obserwatorami wśród radiologów w sprawie wyników LI-MRI.
3 lata
Zgoda między obserwatorami w sprawie wyników Gleasona
Ramy czasowe: 3 lata
Zgoda między obserwatorami wśród histopatologów na temat wyników Gleasona podczas biopsji.
3 lata
ctMethSig prawdziwie dodatni wskaźnik
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem, u których wynik testu ctMethSig jest pozytywny.
3 lata
ctMethSig wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek mężczyzn bez klinicznie istotnego raka, którzy mają pozytywny wynik testu ctMethSig.
3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctMethSig i ryzyko przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja ctMethSig z innymi czynnikami klinicznymi, o których wiadomo, że są związane z ryzykiem przerzutów (np. klasa Gleasona)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shonit Punwani, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 281621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wskaźnik światła MRI (LI-MRI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami