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Confronto dell'accuratezza diagnostica dell'indice luminale e della MP MRI per la rilevazione accelerata di un cancro alla prostata significativo (CLIMATE)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University College, London

Un confronto tra l'accuratezza diagnostica dell'imaging a risonanza magnetica dell'indice luminale e l'imaging a risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento accelerato di un cancro alla prostata significativo

La risonanza magnetica multiparametrica (mp) è stata ora incorporata a livello internazionale come standard di cura nel work-up dei partecipanti con sospetto cancro alla prostata. Il protocollo mpMRI standard richiede 30-45 minuti per essere eseguito e ha una sensibilità e una specificità di circa il 90% e il 50% per la rilevazione del cancro alla prostata clinicamente significativo. Rispetto all'approccio bioptico ecografico transrettale sistematico non mirato (TRUS) negli uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata (ad esempio: PSA elevato), l'esecuzione della mpMRI come test di triage consente di rilevare il cancro clinicamente significativo in più uomini (38% vs 26%) e cancro clinicamente insignificante in meno uomini (9% vs 22%), evitando la biopsia in circa un terzo degli uomini.

Tuttavia, è necessario migliorare il percorso diagnostico della prostata anche dopo l'incorporazione della mp-MRI, in particolare la mpMRI può perdere un cancro significativo in circa il 10% dei casi e solo il 50% delle scansioni positive risulta ospitare un cancro significativo alla biopsia. Inoltre, la sequenza di imaging funzionale chiave di mp-MRI (ovvero: DWI) soffre spesso di artefatti dell'immagine che causano difficoltà nell'interpretazione della scansione.

Per affrontare questi problemi, gli investigatori mirano a indagare sull'indice luminoso MRI (LI-MRI), un nuovo metodo di imaging RM che richiede solo fino a 10 minuti per essere eseguito e non richiede l'uso di mezzi di contrasto. LI-MRI ha mostrato risultati promettenti per la caratterizzazione del cancro alla prostata.

In questo studio verranno confrontate direttamente le prestazioni diagnostiche di LI-MRI e mpMRI per la rilevazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indice Luminale MRI (LI-MRI). LI-MRI è una nuova tecnica che consente la valutazione della frazione luminale dell'acqua (LWF). La prostata normale è costituita da un lume ghiandolare e aree cellulari; il cancro altera l'equilibrio degli spazi ghiandolari e cellulari, riducendo la frazione del lume ghiandolare. Questa frazione diminuisce ulteriormente all'aumentare del grado del tumore. Utilizzando una sequenza multieco pesata in T2, i ricercatori possono distinguere tra valori T2 lunghi dello spazio luminale e valori T2 brevi dello spazio stromale/epiteliale. L'indice luminale di un pixel dell'immagine può essere calcolato come frazione dell'area dello spazio luminale alla somma dello spazio cellulare-stromale e luminale. Gli studi hanno mostrato una buona correlazione tra LWF e la sua misurazione istologica, con il potenziale per rilevare il cancro alla prostata e prevedere il grado del tumore. Dai risultati di studi preliminari, la sequenza LI-MRI ottimizzata è stata molto efficace nel differenziare tumori clinicamente significativi e non significativi.

SCOPO. Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni diagnostiche di LI-MRI (scansione fino a 10 minuti, nessun mezzo di contrasto richiesto) e mp-MRI (scansione di 35-40 minuti, iniezione endovenosa di contrasto richiesta) per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo .

PROGETTO. Questo è uno studio comparativo prospettico, multicentrico, accoppiato, non randomizzato. Ai pazienti con sospetto clinico di cancro alla prostata che sono programmati per mpMRI come parte del loro iter diagnostico di routine verrà chiesto di partecipare allo studio. Tutti i partecipanti subiranno un'ulteriore sequenza LI-MRI durante la sessione di scansione clinica. Le immagini Mp-MRI e LI-MRI saranno interpretate indipendentemente da diversi radiologi, all'oscuro dei risultati dell'altro test. Verranno eseguite biopsie mirate per qualsiasi lesione sospetta (ad es. Punteggio MRI 3-4-5) rilevato con mpMRI e/o LI-MRI, in cieco rispetto alla fonte della lesione. Le prestazioni diagnostiche delle due tecniche saranno quindi valutate utilizzando i risultati della biopsia mirata.

Verrà inoltre eseguito uno studio traslazionale facoltativo per studiare la capacità delle firme di metilazione del DNA nel plasma di identificare gli uomini ad alto rischio di metastasi da cancro alla prostata ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
702

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Shonit Punwani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con sospetto clinico di cancro alla prostata e sottoposti a risonanza magnetica della prostata
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) > 20 ng/ml entro 6 mesi
  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata
  • Trattamento ormonale in corso entro 3 mesi prima della risonanza magnetica, esclusi antiandrogeni o inibitori della 5-alfa reduttasi
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Scansione MRI
Mp-MRI, LI-MRI, firma di metilazione del DNA plasmatico (opzionale)
Test diagnostico: Indice Luminale MRI (LI-MRI)
Sequenza multieco T2; eventuale biopsia delle lesioni rilevate solo con LI-MRI.
Test diagnostico: Biopsia prostatica mirata LI-MRI
Biopsia mirata a lesioni sospette rilevate solo con LI-MRI
Test diagnostico: Firma di metilazione del plasma (ctMethSig)
Campione di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica di mp-MRI e LI-MRI
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto dell'accuratezza diagnostica per partecipante di mp-MRI e LI-MRI per il rilevamento di carcinoma prostatico clinicamente significativo (ad es. Gleason 3+4 o superiore). Due endpoint sono inclusi nell'esito primario: differenza di sensibilità e differenza di specificità.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della LI-MRI come test aggiuntivo
Lasso di tempo: 3 anni
Accuratezza diagnostica per partecipante di LI-MRI come test aggiuntivo in combinazione con mp-MRI per il rilevamento di tumori clinicamente significativi.
3 anni
Proporzione di raccomandazione clinica corretta
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della percentuale di uomini che riceverebbero una corretta raccomandazione clinica che la biopsia potrebbe essere evitata utilizzando mp-MRI e LI-MRI mediante analisi retrospettiva.
3 anni
Accuratezza diagnostica per lesione di mp-MRI e LI-MRI
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto dell'accuratezza diagnostica per lesione di LI-MRI e mp-MRI per tumori clinicamente significativi (differenza di sensibilità e specificità).
3 anni
Proporzione di rilevamento del cancro non significativo
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto della percentuale di uomini con diagnosi di cancro non significativo (Gleason 3+3) basato su biopsie mirate LI-MRI e mp-MRI.
3 anni
Valore della risonanza magnetica nei modelli diagnostici
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del valore aggiunto della risonanza magnetica quando inclusa in un modello diagnostico di cancro clinicamente significativo basato sulle caratteristiche cliniche dell'età e della densità del PSA.
3 anni
Analisi quantitativa dell'Indice Luminale
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione tra la metrica quantitativa dell'indice luminale e il grado di Gleason del tumore
3 anni
Accordo tra osservatori sui punteggi LI-MRI
Lasso di tempo: 3 anni
Accordo interosservatore tra radiologi sui punteggi LI-MRI.
3 anni
Accordo tra osservatori sui punteggi di Gleason
Lasso di tempo: 3 anni
Accordo interosservatore tra istopatologi sui punteggi di Gleason alla biopsia.
3 anni
Tasso di veri positivi ctMethSig
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di uomini con cancro clinicamente significativo che sono positivi con ctMethSig.
3 anni
tasso di falsi positivi ctMethSig
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di uomini senza cancro clinicamente significativo che sono positivi con ctMethSig.
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ctMethSig e rischio di metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
Correlazione di ctMethSig con altri fattori clinici noti per essere associati al rischio di metastasi (ad es. grado Gleason)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shonit Punwani, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 281621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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