Luminaaliindeksin ja MP MRI:n diagnostisen tarkkuuden vertailu merkittävän eturauhassyövän nopeutettuun havaitsemiseen (CLIMATE)
Luminaaliindeksimagneettisen resonanssikuvauksen ja moniparametrisen magneettikuvauksen diagnostisen tarkkuuden vertailu merkittävän eturauhassyövän nopeutettuun havaitsemiseen
Moniparametrinen (mp) MRI on nyt sisällytetty kansainvälisesti standardihoitoon potilaiden, joilla on epäilty eturauhassyöpää, käsittelyssä. Standardi mpMRI-protokolla vaatii 30-45 minuutin suorittamisen, ja sen herkkyys ja spesifisyys on noin 90 % ja 50 % kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. Verrattuna ei-kohdennettuun systemaattiseen transrektaaliseen ultraääni (TRUS) -biopsiamenetelmään miehillä, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä (esim. kohonnut PSA), mpMRI:n suorittaminen triagetestinä mahdollistaa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisen useammilla miehillä (38 % vs 26 %). ja kliinisesti merkityksetön syöpä harvemmilla miehillä (9 % vs 22 %), samalla kun biopsiaa vältetään noin kolmanneksella miehistä.
Eturauhasen diagnostisessa reitissä on kuitenkin parannustarve jopa mp-MRI:n sisällyttämisen jälkeen, erityisesti mpMRI voi jättää huomiotta merkittävän syövän noin 10 %:ssa tapauksista, ja vain 50 % positiivisista skannauksista osoittaa sisältävän merkittävää syöpää biopsiassa. Lisäksi mp-MRI:n (eli: DWI) keskeinen toiminnallinen kuvantamissekvenssi kärsii usein kuvaartefakteista, jotka aiheuttavat vaikeuksia skannauksen tulkinnassa.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan Luminal Index MRI:tä (LI-MRI), joka on uusi MR-kuvausmenetelmä, jonka suorittamiseen kuluu vain 10 minuuttia ja joka ei vaadi varjoaineiden käyttöä. LI-MRI on osoittanut lupaavia tuloksia eturauhassyövän karakterisoinnissa.
Tässä tutkimuksessa LI-MRI:n ja mpMRI:n diagnostista suorituskykyä eturauhassyövän havaitsemiseksi verrataan suoraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luminal Index MRI (LI-MRI). LI-MRI on uusi tekniikka, joka mahdollistaa luminaalisen vesifraktion (LWF) arvioinnin. Normaali eturauhanen koostuu rauhasen luumenista ja solualueista; syöpä muuttaa rauhasten ja solujen välistä tasapainoa vähentäen rauhasen luumenin osuutta. Tämä osuus pienenee edelleen kasvaimen asteen kasvaessa. Monikaikuisen T2-painotetun sekvenssin avulla tutkijat voivat erottaa luminaalisen tilan pitkät T2-arvot ja stromaalisen/epiteelin tilan lyhyet T2-arvot. Kuvapikselin luminaaliindeksi voidaan laskea murto-osana luminaalisen tilan pinta-alasta solun stromaalisen ja luminaalisen tilan summaksi. Tutkimukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation LWF:n ja sen histologisen mittauksen välillä, mikä mahdollistaa eturauhassyövän havaitsemisen ja kasvaimen asteen ennustamisen. Alustavien tutkimusten tulosten perusteella optimoitu LI-MRI-sekvenssi on ollut erittäin hyvä erottamaan kliinisesti merkittävät ja ei-merkittävät kasvaimet.
TARKOITUS. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata LI-MRI:n (jopa 10 minuutin skannaus, ei kontrastia) ja mp-MRI:n (35-40 min skannaus, suonensisäinen varjoinjektio) diagnostista suorituskykyä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi. .
DESIGN. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, parillinen, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus. Potilaita, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä, joille on määrä tehdä mpMRI osana rutiinidiagnostista työtä, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Kaikille osallistujille tehdään ylimääräinen LI-MRI-sekvenssi kliinisen skannausistunnon aikana. Mp-MRI- ja LI-MRI-kuvat tulkitsevat itsenäisesti eri radiologit, jotka ovat sokeutuneet toisen testin tuloksiin. Kohdennettu biopsia otetaan kaikista epäilyttävistä vaurioista (esim. MRI-pisteet 3-4-5) havaittiin mpMRI:llä ja/tai LI-MRI:llä, sokkoutuneena leesion lähteeseen. Näiden kahden tekniikan diagnostinen suorituskyky arvioidaan sitten käyttämällä kohdistetun biopsian tuloksia.
Suoritetaan myös valinnainen translaatiotutkimus, jossa tutkitaan plasman DNA-metylaatiosignaalien kykyä tunnistaa miehet, joilla on suuri riski saada eturauhassyövän etäpesäkkeitä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Manager
- Puhelinnumero: 02076795279
- Sähköposti: ncita.climate@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Shonit Punwani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on kliinisesti epäilty eturauhassyöpä ja lähetetty eturauhasen magneettikuvaukseen
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso > 20 ng/ml 6 kuukauden sisällä
- Aiempi eturauhassyövän diagnoosi
- Jatkuva hormonihoito 3 kuukauden sisällä ennen magneettikuvausta, ei kuitenkaan antiandrogeenit tai 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden antamiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI-skannaus
Mp-MRI, LI-MRI, plasman DNA:n metylaatioallekirjoitus (valinnainen)
|
Multiecho T2-sekvenssi; mahdollinen biopsia vain LI-MRI:llä havaitusta vauriosta (leesioista).
Biopsia kohdistettu vain LI-MRI:llä havaittuihin epäilyttäviin leesioihin
Verinäyte.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n osallistujakohtaisen diagnostisen tarkkuuden vertailu kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi (ts.
Gleason 3+4 tai korkeampi).
Ensisijaiseen tulokseen sisältyy kaksi päätepistettä: ero herkkyydessä ja ero spesifisyydessä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LI-MRI:n diagnostinen tarkkuus lisätestinä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LI-MRI:n osallistujakohtainen diagnostinen tarkkuus lisätestinä yhdessä mp-MRI:n kanssa kliinisesti merkittävän syövän havaitsemiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Oikean kliinisen suosituksen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuuden vertailu, jotka saisivat oikean kliinisen suosituksen siitä, että biopsia voitaisiin välttää käyttämällä mp-MRI:tä ja LI-MRI:tä retrospektiivisen analyysin avulla.
|
3 vuotta
|
|
Mp-MRI:n ja LI-MRI:n leesiokohtainen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
LI-MRI:n ja mp-MRI:n leesiokohtaisen diagnostisen tarkkuuden vertailu kliinisesti merkittävän syövän osalta (ero herkkyydessä ja spesifisyydessä).
|
3 vuotta
|
|
Ei-merkittävän syövän havaitsemisen osuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-merkittävästä syövästä (Gleason 3+3) diagnosoitujen miesten osuuden vertailu LI-MRI- ja mp-MRI-kohdennettujen biopsioiden perusteella.
|
3 vuotta
|
|
MRI:n arvo diagnostisissa malleissa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRI:n lisäarvon arviointi, kun se sisällytetään kliinisesti merkittävän syövän diagnostiseen malliin iän ja PSA-tiheyden kliinisten ominaisuuksien perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Luminal Index kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luminaaliindeksin kvantitatiivisen metriikan ja kasvaimen Gleason-luokan välinen korrelaatio
|
3 vuotta
|
|
Observer-sopimus LI-MRI-tuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Interobserver-sopimus radiologien välillä LI-MRI-tuloksista.
|
3 vuotta
|
|
Interobserver-sopimus Gleasonin tuloksista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Interobserver-sopimus histopatologien välillä Gleason-pisteistä biopsiassa.
|
3 vuotta
|
|
ctMethSig todellinen positiivinen korko
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliinisesti merkittävää syöpää sairastavien miesten osuus, jotka ovat saaneet ctMethSig-positiivisen.
|
3 vuotta
|
|
ctMethSig väärä positiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden miesten osuus, joilla ei ole kliinisesti merkittävää syöpää ja jotka ovat saaneet ctMethSig-positiivisen.
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ctMethSig ja metastaasien riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtMethSig:n korrelaatio muiden kliinisten tekijöiden kanssa, joiden tiedetään liittyvän etäpesäkkeiden riskiin (esim.
Gleasonin arvosana)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shonit Punwani, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 281621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Luminal Index MRI (LI-MRI)
-
NCT01880944Valmis
-
NCT03940092Rekrytointi
-
NCT01882231LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tauti
-
NCT04792138RekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen kasvain
-
NCT03356366Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05868928RekrytointiAivojen metastaasit | Radiokirurgia
-
NCT01996527LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvain
-
NCT02022579TuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5
-
NCT06617624Ei vielä rekrytointiaEteisvärinää sairastavat potilaat ja terveet vapaaehtoiset