Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av Luminal Index og MP MR for akselerert påvisning av betydelig prostatakreft (CLIMATE)

2. oktober 2023 oppdatert av: University College, London

En sammenligning av den diagnostiske nøyaktigheten av luminal indeks magnetisk resonansavbildning og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning for akselerert påvisning av signifikant prostatakreft

Multi-parametrisk (mp) MR har nå internasjonalt blitt innlemmet som standardbehandling i arbeidet med deltakere med mistenkt prostatakreft. Standard mpMRI-protokollen krever 30-45 minutter å utføres og har en sensitivitet og spesifisitet på omtrent 90 % og 50 % for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft. Sammenlignet med den ikke-målrettede systematiske transrektale ultralyd (TRUS) biopsitilnærmingen hos menn med klinisk mistanke om prostatakreft (f.eks.: forhøyet PSA), gjør mpMRI som en triage-test det mulig å oppdage klinisk signifikant kreft hos flere menn (38 % vs 26 %) og klinisk ubetydelig kreft hos færre menn (9 % mot 22 %), mens man unngår biopsi hos omtrent en tredjedel av mennene.

Det er imidlertid behov for forbedring i prostatadiagnostisk vei selv etter inkorporering av mp-MRI, spesifikt kan mpMRI gå glipp av betydelig kreft i rundt 10 % av tilfellene, og bare 50 % av positive skanninger viser seg å inneholde betydelig kreft ved biopsi. Dessuten lider den nøkkelfunksjonelle avbildningssekvensen til mp-MRI (dvs.: DWI) ofte av bildeartefakter som forårsaker vanskeligheter med skannetolkning.

For å løse disse problemene tar etterforskerne sikte på å undersøke Luminal Index MRI (LI-MRI), en ny metode for MR-avbildning som bare krever opptil 10 minutter å utføre og som ikke krever bruk av kontrastmidler. LI-MRI har vist lovende resultater for karakterisering av prostatakreft.

I denne studien vil den diagnostiske ytelsen til LI-MRI og mpMRI for påvisning av prostatakreft bli direkte sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Luminal Index MR (LI-MRI). LI-MRI er en ny teknikk som gjør det mulig å vurdere luminal vannfraksjon (LWF). Den normale prostata består av en kjertellumen og cellulære områder; kreft endrer balansen mellom kjertel og cellulære rom, og reduserer andelen kjertellumen. Denne fraksjonen avtar ytterligere ettersom graden av svulst øker. Ved å bruke en multiekko T2-vektet sekvens kan etterforskere skille mellom lange T2-verdier i det luminale rommet og de korte T2-verdiene til det stromale/epiteliale rommet. Den luminale indeksen til en bildepiksel kan beregnes som en brøkdel av arealet av det luminale rommet til summen av cellulært-stromalt og luminalt rom. Studier har vist en god korrelasjon mellom LWF og dens histologiske måling, med potensial til å oppdage prostatakreft og forutsi tumorgrad. Fra resultatene av foreløpige studier har den optimaliserte LI-MRI-sekvensen vært veldig god til å differensiere klinisk signifikante og ikke-signifikante svulster.

HENSIKT. Formålet med studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til LI-MRI (inntil 10 minutters skanning, ingen kontrast nødvendig) og mp-MRI (35-40 min skanning, intravenøs kontrastinjeksjon nødvendig) for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft .

DESIGN. Dette er en prospektiv, multisenter, paret, ikke-randomisert, sammenlignende studie. Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft som er planlagt for mpMRI som en del av deres rutinemessige diagnostiske arbeid vil bli bedt om å delta i studien. Alle deltakerne vil gjennomgå en ekstra LI-MRI-sekvens under den kliniske skanningen. Mp-MRI- og LI-MRI-bilder vil bli tolket uavhengig av forskjellige radiologer, blindet for resultatene av den andre testen. Målrettede biopsier vil bli utført for enhver mistenkelig lesjon (dvs. MR-score 3-4-5) påvist med mpMRI og/eller LI-MRI, blindet for kilden til lesjonen. Den diagnostiske ytelsen til de to teknikkene vil deretter bli vurdert ved å bruke resultatene av den målrettede biopsien.

En valgfri translasjonsstudie vil også bli utført for å undersøke evnen til DNA-metyleringssignaturer i plasma til å identifisere menn med høy risiko for metastaser fra høyrisikoprostatakreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
702

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Shonit Punwani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med klinisk mistanke om prostatakreft og henvist til prostata MR
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå > 20ng/ml innen 6 måneder
  • Tidligere diagnose av prostatakreft
  • Pågående hormonbehandling innen 3 måneder før MR, unntatt antiandrogener eller 5-alfa-reduktasehemmere
  • Kontraindikasjon for MR-skanning
  • Kontraindikasjon for administrering av gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: MR-skanning
Mp-MRI, LI-MRI, plasma DNA-metyleringssignatur (valgfritt)
Diagnostisk test: Luminal indeks MR (LI-MRI)
Multiecho T2-sekvens; eventuell biopsi av lesjon(er) kun påvist med LI-MRI.
Diagnostisk test: LI-MRI målrettet prostatabiopsi
Biopsi rettet mot mistenkelige lesjoner kun oppdaget med LI-MRI
Diagnostisk test: Plasma-metyleringssignatur (ctMethSig)
Blodprøve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet per deltaker av mp-MRI og LI-MRI for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft (dvs. Gleason 3+4 eller høyere). To endepunkter er inkludert i det primære resultatet: forskjell i sensitivitet og forskjell i spesifisitet.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av LI-MRI som en tilleggstest
Tidsramme: 3 år
Per-deltaker diagnostisk nøyaktighet av LI-MRI som en tilleggstest i kombinasjon med mp-MRI for påvisning av klinisk signifikant kreft.
3 år
Andel korrekt klinisk anbefaling
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av andelen menn som ville få en korrekt klinisk anbefaling om at biopsi kunne unngås ved bruk av mp-MRI og LI-MRI ved retrospektiv analyse.
3 år
Per-lesjon diagnostisk nøyaktighet av mp-MRI og LI-MRI
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet per lesjon av LI-MRI og mp-MRI for klinisk signifikant kreft (forskjell i sensitivitet og spesifisitet).
3 år
Andel ikke-signifikant kreftdeteksjon
Tidsramme: 3 år
Sammenligning av andelen menn diagnostisert med ikke-signifikant kreft (Gleason 3+3) basert på LI-MRI og mp-MRI målrettede biopsier.
3 år
Verdi av MR i diagnostiske modeller
Tidsramme: 3 år
Evaluering av merverdien av MR når inkludert i en diagnostisk modell av klinisk signifikant kreft basert på de kliniske trekk ved alder og PSA-tetthet.
3 år
Luminal Index kvantitativ analyse
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon mellom Luminal Index kvantitativ metrikk og tumor Gleason-grad
3 år
Interobservatøravtale om LI-MRI-skåre
Tidsramme: 3 år
Interobservatøravtale blant radiologer om LI-MRI-skåre.
3 år
Interobservatøravtale om Gleason-resultater
Tidsramme: 3 år
Interobservatøravtale mellom histopatologer om Gleason-skår ved biopsi.
3 år
ctMethSig sann positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel menn med klinisk signifikant kreft som er positive med ctMethSig.
3 år
ctMethSig falsk positiv rate
Tidsramme: 3 år
Andel menn uten klinisk signifikant kreft som er positive med ctMethSig.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctMethSig og risiko for metastaser
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av ctMethSig med andre kliniske faktorer som er kjent for å være assosiert med risiko for metastase (f. Gleason karakter)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shonit Punwani, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 281621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luminal indeks MR (LI-MRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger