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重要な前立腺癌の早期発見のためのルミナルインデックスと MP MRI の診断精度の比較 (CLIMATE)

2023年10月2日 更新者：University College, London

重要な前立腺癌の加速検出のためのルミナル インデックス磁気共鳴イメージングとマルチパラメトリック磁気共鳴イメージングの診断精度の比較

マルチパラメトリック (mp) MRI は現在、前立腺癌が疑われる参加者の精査における標準治療として国際的に組み込まれています。 標準的な mpMRI プロトコルは、実行に 30 ～ 45 分を要し、臨床的に重要な前立腺癌の検出には、約 90% および 50% の感度と特異性があります。 臨床的に前立腺がんが疑われる男性（PSA 値の上昇など）に対する非標的型系統的経直腸的超音波（TRUS）生検アプローチと比較して、トリアージ検査として mpMRI を実施すると、より多くの男性で臨床的に重要ながんを検出できます（38% 対 26%）。臨床的に重要でないがんの発生率は 9% 対 22% で、男性の約 3 分の 1 で生検を回避しています。

ただし、mp-MRI を組み込んだ後でも前立腺診断経路を改善する必要があります。具体的には、mpMRI は約 10% の症例で重大ながんを見逃す可能性があり、陽性スキャンの 50% のみが生検で重大ながんを抱えていることが判明しています。 さらに、mp-MRI (すなわち: DWI) の重要な機能イメージング シーケンスは、多くの場合、スキャンの解釈を困難にする画像アーティファクトに悩まされます。

これらの問題に対処するために、研究者はルミナル インデックス MRI (LI-MRI) を調査することを目指しています。これは、実行に最大 10 分しか必要とせず、造影剤の使用を必要としない MR イメージングの新しい方法です。 LI-MRI は、前立腺癌の特徴付けに有望な結果を示しています。

この研究では、前立腺癌の検出における LI-MRI と mpMRI の診断性能を直接比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ルミナル インデックス MRI (LI-MRI)。 LI-MRI は、管腔水分率 (LWF) の評価を可能にする新しい手法です。 正常な前立腺は、腺腔と細胞領域で構成されています。がんは、腺腔と細胞腔のバランスを変化させ、腺管腔の割合を減らします。 この割合は、腫瘍のグレードが上がるにつれてさらに減少します。 マルチエコー T2 強調シーケンスを使用して、研究者は管腔空間の長い T2 値と間質/上皮空間の短い T2 値を区別できます。 画像ピクセルの管腔指数は、細胞間質と管腔空間の合計に対する管腔空間の面積の割合として計算できます。 研究では、LWF とその組織学的測定値との間に良好な相関関係があることが示され、前立腺癌を検出し、腫瘍の悪性度を予測する可能性があります。 予備研究の結果から、最適化された LI-MRI シーケンスは、臨床的に重要な腫瘍と重要でない腫瘍を区別するのに非常に優れています。

目的。 この研究の目的は、臨床的に重要な前立腺癌の検出について、LI-MRI (最大 10 分のスキャン、造影剤は不要) と mp-MRI (35 ～ 40 分のスキャン、静脈内造影剤注入が必要) の診断性能を比較することです。 .

デザイン。 これは、前向き、多施設、対、無作為化、比較研究です。 臨床的に前立腺癌が疑われる患者で、通常の診断精密検査の一環として mpMRI が予定されている患者は、研究への参加を求められます。 すべての参加者は、臨床スキャン セッション中に追加の LI-MRI シーケンスを受けます。 Mp-MRI および LI-MRI 画像は、別の放射線科医によって個別に解釈され、他の検査の結果は知らされません。 疑わしい病変（すなわち、 MRI スコア 3-4-5) mpMRI および/または LI-MRI で検出され、病変の原因が見えない。 2 つの技術の診断性能は、標的生検の結果を使用して評価されます。

オプションのトランスレーショナル研究も実施され、血漿中の DNA メチル化シグネチャーが高リスク前立腺がんからの転移リスクが高い男性を特定する能力を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
702

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Shonit Punwani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床的に前立腺癌が疑われ、前立腺MRIに紹介された男性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -前立腺特異抗原（PSA）レベル> 20ng / ml 6か月以内
  • 前立腺がんの以前の診断
  • -MRIの前3か月以内に進行中のホルモン治療、抗アンドロゲンまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤を除く
  • -MRIスキャンの禁忌
  • -ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MRI スキャン
Mp-MRI、LI-MRI、血漿 DNA メチル化シグネチャ (オプション)
診断テスト：ルミナル インデックス MRI (LI-MRI)
マルチエコー T2 シーケンス。 LI-MRIのみで検出された病変の最終的な生検。
診断テスト：LI-MRI 標的前立腺生検
LI-MRIのみで検出された疑わしい病変を対象とした生検
診断テスト：血漿メチル化シグネチャ (ctMethSig)
血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mp-MRIとLI-MRIの診断精度
時間枠：3年
臨床的に重要な前立腺癌の検出のためのmp-MRIとLI-MRIの参加者ごとの診断精度の比較(すなわち グリーソン 3+4 以上）。 一次結果には、感度の違いと特異性の違いという 2 つのエンドポイントが含まれます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加検査としてのLI-MRIの診断精度
時間枠：3年
臨床的に重要な癌を検出するための mp-MRI と組み合わせたアドオン検査としての LI-MRI の参加者ごとの診断精度。
3年
正しい臨床的推奨の割合
時間枠：3年
回顧的分析による、mp-MRI と LI-MRI を使用して生検を回避できるという正しい臨床的推奨を受ける男性の割合の比較。
3年
Mp-MRI と LI-MRI の病変ごとの診断精度
時間枠：3年
臨床的に重要ながんに対する LI-MRI と mp-MRI の病変ごとの診断精度の比較 (感度と特異度の違い)。
3年
重要でないがんの検出率
時間枠：3年
LI-MRI および mp-MRI 標的生検に基づいて、重要でない癌 (グリーソン 3+3) と診断された男性の割合の比較。
3年
診断モデルにおけるMRIの価値
時間枠：3年
年齢および PSA 密度の臨床的特徴に基づく、臨床的に重要ながんの診断モデルに含まれる場合の MRI の付加価値の評価。
3年
ルミナルインデックスの定量分析
時間枠：3年
Luminal Indexの定量的指標と腫瘍のグリーソングレードとの相関
3年
LI-MRIスコアに関する観察者間合意
時間枠：3年
LI-MRI スコアに関する放射線科医間の観察者間合意。
3年
グリーソンスコアに関する観察者間合意
時間枠：3年
生検時のグリーソンスコアに関する組織病理学者間の観察者間の合意。
3年
ctMethSig 真陽性率
時間枠：3年
CtMethSig 陽性の臨床的に重要ながんの男性の割合。
3年
ctMethSig 偽陽性率
時間枠：3年
CtMethSig 陽性で、臨床的に重大ながんを患っていない男性の割合。
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ctMethSig と転移のリスク
時間枠：3年
CtMethSig と、転移のリスクに関連することが知られている他の臨床因子との相関 (例: グリーソングレード）
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shonit Punwani、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 281621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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