Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání diagnostické přesnosti luminálního indexu a MP MRI pro zrychlenou detekci významného karcinomu prostaty (CLIMATE)

2. října 2023 aktualizováno: University College, London

Srovnání diagnostické přesnosti luminálního indexu magnetickou rezonancí a multiparametrickou magnetickou rezonancí pro urychlené odhalení závažného karcinomu prostaty

Multiparametrická (mp) MRI byla nyní mezinárodně začleněna jako standardní péče při zpracovávání účastníků s podezřením na rakovinu prostaty. Standardní protokol mpMRI vyžaduje provedení 30–45 minut a má senzitivitu a specificitu přibližně 90 % a 50 % pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty. Ve srovnání s přístupem necílené systematické transrektální ultrazvukové biopsie (TRUS) u mužů s klinicky suspektním karcinomem prostaty (např.: zvýšeným PSA) umožňuje provádění mpMRI jako triage testu detekovat klinicky významný karcinom u více mužů (38 % oproti 26 %) a klinicky nevýznamná rakovina u méně mužů (9 % vs. 22 %), přičemž se biopsii vyhýbají zhruba u jedné třetiny mužů.

Je však potřeba zlepšit diagnostickou dráhu prostaty i po začlenění mp-MRI, konkrétně mpMRI může vynechat významnou rakovinu v přibližně 10 % případů a pouze 50 % pozitivních skenů se při biopsii ukáže, že obsahuje významnou rakovinu. Kromě toho klíčová funkční zobrazovací sekvence mp-MRI (tj.: DWI) často trpí obrazovými artefakty, které způsobují potíže při interpretaci skenu.

K vyřešení těchto problémů se výzkumníci zaměřují na vyšetření Luminal Index MRI (LI-MRI), což je nová metoda zobrazování MR, která vyžaduje pouze 10 minut provedení a nevyžaduje použití kontrastních látek. LI-MRI ukázala slibné výsledky pro charakterizaci rakoviny prostaty.

V této studii bude přímo porovnána diagnostická výkonnost LI-MRI a mpMRI pro detekci karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Luminální index MRI (LI-MRI). LI-MRI je nová technika, která umožňuje hodnocení luminální vodní frakce (LWF). Normální prostata se skládá z lumen žlázy a buněčných oblastí; rakovina mění rovnováhu mezi žlázovými a buněčnými prostory a snižuje podíl lumenu žlázy. Tato frakce se dále snižuje se zvyšujícím se stupněm nádoru. Pomocí multiecho T2-vážené sekvence mohou vyšetřovatelé rozlišovat mezi dlouhými T2 hodnotami luminálního prostoru a krátkými T2 hodnotami stromálního/epiteliálního prostoru. Světelný index obrazového pixelu lze vypočítat jako zlomek plochy luminálního prostoru k součtu buněčně-stromálního a luminálního prostoru. Studie prokázaly dobrou korelaci mezi LWF a jeho histologickým měřením s potenciálem detekovat rakovinu prostaty a predikovat stupeň nádoru. Z výsledků předběžných studií vyplývá, že optimalizovaná sekvence LI-MRI byla velmi dobrá v rozlišení klinicky významných a nesignifikantních nádorů.

ÚČEL. Účelem studie je porovnat diagnostický výkon LI-MRI (až 10minutový sken, bez nutnosti kontrastu) a mp-MRI (35-40 min sken, nutná intravenózní kontrastní injekce) pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty .

DESIGN. Toto je prospektivní, multicentrická, párová, nerandomizovaná, srovnávací studie. Pacienti s klinicky suspektním karcinomem prostaty, u kterých je plánována mpMRI jako součást jejich rutinního diagnostického vyšetření, budou požádáni, aby se zúčastnili studie. Všichni účastníci podstoupí během klinického vyšetření další sekvenci LI-MRI. Mp-MRI a LI-MRI snímky budou interpretovány nezávisle různými radiology, zaslepenými výsledky druhého testu. Cílené biopsie budou provedeny u jakékoli podezřelé léze (tj. MRI skóre 3-4-5) detekované pomocí mpMRI a/nebo LI-MRI, zaslepení ke zdroji léze. Diagnostický výkon těchto dvou technik bude poté posouzen pomocí výsledků cílené biopsie.

Bude také provedena volitelná translační studie, která bude zkoumat schopnost podpisů metylace DNA v plazmě identifikovat muže s vysokým rizikem metastáz z vysoce rizikového karcinomu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
702

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Shonit Punwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s klinicky suspektním karcinomem prostaty a doporučeni na MRI prostaty
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) > 20 ng/ml během 6 měsíců
  • Předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • Pokračující hormonální léčba během 3 měsíců před MRI, s výjimkou antiandrogenů nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy
  • Kontraindikace vyšetření MRI
  • Kontraindikace podávání kontrastních látek na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MRI sken
Mp-MRI, LI-MRI, podpis methylace plazmové DNA (volitelné)
Diagnostický test: Luminální index MRI (LI-MRI)
Multiecho sekvence T2; eventuální biopsie léze (lézí) detekované pouze pomocí LI-MRI.
Diagnostický test: LI-MRI cílená biopsie prostaty
Biopsie cílená na podezřelé léze detekované pouze pomocí LI-MRI
Diagnostický test: Podpis methylace plazmy (ctMethSig)
Krevní vzorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost mp-MRI a LI-MRI
Časové okno: 3 roky
Porovnání diagnostické přesnosti mp-MRI a LI-MRI na účastníka pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty (tj. Gleason 3+4 nebo vyšší). V primárním výsledku jsou zahrnuty dva koncové body: rozdíl v citlivosti a rozdíl ve specificitě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost LI-MRI jako doplňkového testu
Časové okno: 3 roky
Diagnostická přesnost LI-MRI na účastníka jako doplňkový test v kombinaci s mp-MRI pro detekci klinicky významné rakoviny.
3 roky
Podíl správného klinického doporučení
Časové okno: 3 roky
Srovnání podílu mužů, kteří by obdrželi správné klinické doporučení, že biopsii je možné se vyhnout pomocí mp-MRI a LI-MRI retrospektivní analýzou.
3 roky
Přesnost diagnostiky mp-MRI a LI-MRI na léze
Časové okno: 3 roky
Porovnání diagnostické přesnosti LI-MRI a mp-MRI pro klinicky významný karcinom (rozdíl v senzitivitě a specificitě).
3 roky
Podíl detekce nevýznamné rakoviny
Časové okno: 3 roky
Srovnání podílu mužů s diagnózou nesignifikantní rakoviny (Gleason 3+3) na základě LI-MRI a mp-MRI cílených biopsií.
3 roky
Význam MRI v diagnostických modelech
Časové okno: 3 roky
Hodnocení přidané hodnoty MRI při zahrnutí do diagnostického modelu klinicky významné rakoviny na základě klinických znaků věku a hustoty PSA.
3 roky
Kvantitativní analýza Luminal Index
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi kvantitativní metrikou Luminal Index a Gleasonovým stupněm tumoru
3 roky
Dohoda mezi pozorovateli o skóre LI-MRI
Časové okno: 3 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi radiology na skóre LI-MRI.
3 roky
Dohoda mezi pozorovateli o skóre Gleasona
Časové okno: 3 roky
Shoda mezi pozorovateli mezi histopatology na Gleasonových skóre při biopsii.
3 roky
Skutečná pozitivní míra ctMethSig
Časové okno: 3 roky
Podíl mužů s klinicky významnou rakovinou, kteří jsou pozitivní na ctMethSig.
3 roky
míra falešně pozitivních ctMethSig
Časové okno: 3 roky
Podíl mužů bez klinicky významné rakoviny, kteří jsou pozitivní na ctMethSig.
3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ctMethSig a riziko metastáz
Časové okno: 3 roky
Korelace ctMethSig s dalšími klinickými faktory, o kterých je známo, že jsou spojeny s rizikem metastáz (např. stupeň Gleason)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shonit Punwani, University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 281621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Luminální index MRI (LI-MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení