Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitetsundersøgelse af en frysetørret COVID-19 mRNA-vaccine

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 60 år (inkluderet) ved screening.
2. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 35,0 kg/m2 (inkluderet)
3. Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
4. Er villig til at give efterforskeren mulighed for at diskutere de frivilliges deltagers sygehistorie med sin praktiserende læge/personlige læger og få adgang til alle lægejournaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurer.
5. Deltagere, som har et generelt godt helbred eller med medicinsk stabile, velkontrollerede komorbiditeter i henhold til Investigators vurdering, baseret på sygehistorie på tidspunktet for screening og kliniske evalueringer.
6. Har fuldført tre doser vaccination med enhver mRNA COVID-19-vaccine 3~12 måneder (90~365 dage, inklusive) før undersøgelsesvaccinationen.

7. Kvinder i den fødedygtige alder, som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal være villige til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention indtil 90 dage efter undersøgelsens vaccination og have negative graviditetstest før undersøgelsesvaccination.

   • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk steril (historie med bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder før screening uden en alternativ medicinsk årsag). Et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau kan måles efter investigators skøn for at bekræfte postmenopausal status.
   • De effektive svangerskabsforebyggende metoder omfatter seksuel afholdenhed eller passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger såsom intrauterin eller implanteret præventionsanordning, orale præventionsmidler, injicerede eller implanterede præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, kondomer (han), mellemgulv og livmoderhalshætte osv.
8. Mænd, der deltager i denne undersøgelse, og som er involveret i heteroseksuel seksuel aktivitet, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (som beskrevet ovenfor) og afstå fra at donere sæd indtil 90 dage efter undersøgelsens vaccination.
9. Aftale om at afstå fra bloddonation under undersøgelsen fra tidspunktet for informeret samtykke til afslutningen af ​​studiebesøget.
10. Giv skriftligt informeret samtykke (ICF) forud for enhver undersøgelsesscreeningsaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion (historie), defineret ved resultatet af SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse er positiv, og/eller SARS-CoV-2 nukleocapsidproteinantistof er positivt.
2. Dokumenteret sygehistorie med COVID-19 sygdom.
3. Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen. Eller har feber inden for 72 timer før vaccinationen.
4. At have unormale resultater af klinisk laboratorietest under screening, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant, herunder hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og koagulation.
5. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i forsøgsvaccinen, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrose-reaktion (Arthus-reaktion), tidligere alvorlige bivirkninger i forhold til evt. vaccine eller lægemiddel, såsom allergi, urticaria-eksem, dyspnø og angioneurotisk ødem.
6. Har ondartet tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom eller karcinom livmoderhalskræft in situ), immunsygdom (f.eks. dokumenteret human immundefekt virus [HIV] infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, alienia eller splenektomi og andre immunsygdomme, der kan påvirke immunrespons efter efterforskerens skøn).
7. Har alvorlige og/eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, akut infektionssygdom, kardiovaskulær sygdom (herunder historie med myocarditis eller pericarditis), luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og neurologisk sygdom. Milde/moderat velkontrollerede komorbiditeter tillades at deltage.
8. Har du blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse), eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter intramuskulære injektioner eller venepunktur.
9. Modtog immunsuppressiv eller andre immunmodulatorer, antiallergisk behandling eller cytotoksicitetsterapi i 14 eller flere på hinanden følgende dage inden for 6 måneder før undersøgelsens vaccination. Lokal administration af immunsuppressiv eller immunmodulator er tilladt (f.eks. salve, øjendråber, inhalation eller næsespray). Lægemidler til lokal administration bør ikke gives i en dosis over det anbefalede niveau i indlægssedlen, eller deltagerne bør ikke have nogen tegn på systemisk eksponering.
10. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukt inden for 3 måneder før undersøgelsens vaccination eller planlægger at bruge det under undersøgelsen.
11. Kontinuerlig brug af antikoagulantia, såsom coumariner og relaterede antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller nye orale antikoagulantia (f.eks. apixaban, rivaroxaban, dabigatran og edoxaban).
12. Brugt andet forsøgslægemiddel eller interventionsudstyr inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination eller planlægger at bruge det under undersøgelsen, eller bruger et andet forsøgslægemiddel eller er inden for 5 halveringstider efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
13. Brugte en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage eller en svækket levende vaccine inden for 1 måned (30 dage) før undersøgelsens vaccination, eller planlægger at modtage andre vacciner med undtagelse af sæsoninfluenzavaccinen eller nødbrugsautoriserede vacciner under undersøgelsen.
14. Forudgående modtagelse af enhver forsøgs- eller licenseret COVID-19-vaccine med undtagelse af mRNA-vaccinerne i henhold til protokollen, eller planlægger at modtage enhver COVID-19-vaccine undtagen undersøgelsesproduktet (IP) i løbet af undersøgelsesstadiet.
15. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed.
16. Har kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning.
17. Graviditet, amning eller plan om at blive gravid inden for 90 dage efter modtagelse af undersøgelsesvaccine.
18. Personale fra studiestedet, sponsor og kontraktforskningsorganisation (CRO), der deltager i studiegennemførelse.
19. Efter investigators skøn, enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forhindre deltagelse i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsens data