Studio sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un vaccino mRNA COVID-19 liofilizzato

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening.
2. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2 (incluso)
3. In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
4. Disponibilità a consentire allo sperimentatore di discutere la storia medica del partecipante volontario con il proprio medico di base/medici personali e accedere a tutte le cartelle cliniche rilevanti per le procedure dello studio.
5. - Partecipanti che sono in buona salute generale o con comorbidità stabili dal punto di vista medico e ben controllate secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi al momento dello screening e delle valutazioni cliniche.
6. Aver completato la vaccinazione a tre dosi con qualsiasi vaccino mRNA COVID-19 3~12 mesi (90~365 giorni, inclusi) prima della vaccinazione dello studio.

7. Le donne in età fertile che sono coinvolte in attività sessuali eterosessuali devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace continua fino a 90 giorni dopo la vaccinazione dello studio e avere test di gravidanza negativi prima della vaccinazione dello studio.

   • Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia) o postmenopausale (definita come amenorrea per ≥ 12 mesi consecutivi prima dello screening senza una causa medica alternativa). Un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) può essere misurato a discrezione dello sperimentatore per confermare lo stato postmenopausale.
   • I metodi contraccettivi efficaci includono l'astinenza sessuale o adeguate misure contraccettive come dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantato, contraccettivi orali, contraccettivi iniettati o impiantati, contraccettivi topici a rilascio prolungato, preservativi (maschili), diaframma e cappuccio cervicale, ecc.
8. I maschi partecipanti a questo studio che sono coinvolti in attività sessuali eterosessuali devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (come descritto sopra) e astenersi dal donare lo sperma fino a 90 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
9. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio dal momento del consenso informato fino alla fine della visita di studio.
10. Fornire un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi attività di screening dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il laboratorio ha confermato che l'infezione da SARS-CoV-2 (anamnesi), definita dal risultato del test SARS-CoV-2 RT-PCR è positiva, e/o l'anticorpo della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 è positivo.
2. Anamnesi medica documentata della malattia COVID-19.
3. Febbre (temperatura orale ≥ 37,5°C / temperatura ascellare ≥ 37,3°C) il giorno della vaccinazione. O avere la febbre entro 72 ore prima della vaccinazione.
4. Avere risultati anormali dei test clinici di laboratorio durante lo screening, che sono giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e coagulazione.
5. Storia di grave malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino sperimentale, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi ipersensibile locale (reazione di Arthus), precedente storia di reazione avversa grave a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema, dispnea ed edema angioneurotico.
6. Avere un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma della cervice uterina in situ), malattia immunitaria (ad esempio, infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, alienia o splenectomia e altre malattie immunitarie che possono influenzare risposta immunitaria a discrezione dello sperimentatore).
7. Avere condizioni gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie infettive acute, malattie cardiovascolari (compresa una storia di miocardite o pericardite), malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, disturbi endocrini, condizioni psichiatriche e malattia neurologica. Sono ammesse a partecipare comorbidità lievi/moderate ben controllate.
8. Avere disturbi della coagulazione (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura.
9. - Ricevuto immunosoppressore o altri immunomodulatori, terapia antiallergica o terapia di citotossicità per 14 o più giorni consecutivi entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio. È consentita la somministrazione locale di immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. pomate, colliri, inalazione o spray nasale). I farmaci per la somministrazione locale non devono essere somministrati a una dose superiore al livello raccomandato nel foglietto illustrativo o i partecipanti non devono presentare segni di esposizione sistemica.
10. Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio o pianificazione dell'utilizzo durante lo studio.
11. Uso continuo di anticoagulanti, come cumarine e anticoagulanti correlati (ad es. warfarin) o nuovi anticoagulanti orali (ad es. apixaban, rivaroxaban, dabigatran ed edoxaban).
12. - Ha utilizzato un altro farmaco sperimentale o dispositivo interventistico entro 1 mese prima della vaccinazione dello studio o prevede di utilizzarlo durante lo studio, o sta utilizzando un altro farmaco sperimentale o si trova entro 5 emivite dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
13. Ha utilizzato una subunità o un vaccino inattivato entro 14 giorni o un vaccino vivo attenuato entro 1 mese (30 giorni) prima della vaccinazione dello studio, o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale o utilizza vaccini autorizzati di emergenza durante lo studio.
14. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato ad eccezione dei vaccini a mRNA secondo il protocollo, o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino COVID-19 ad eccezione del prodotto sperimentale (IP) durante la fase di studio.
15. Presunta o nota dipendenza attuale da alcol o droghe.
16. Avere controindicazioni per l'iniezione intramuscolare o il prelievo di sangue per via endovenosa.
17. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dalla somministrazione del vaccino in studio.
18. Personale del centro di studio, sponsor e organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che partecipa alla conduzione dello studio.
19. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare il rischio a causa della partecipazione allo studio, o impedire la partecipazione allo studio, o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio