Sicherheits-, Reaktogenitäts- und Immunogenitätsstudie eines lyophilisierten COVID-19-mRNA-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 60 Jahre (einschließlich) bei der Vorführung.
2. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 35,0 kg/m2 haben (inklusive)
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Bereit, dem Prüfarzt zu gestatten, die Krankengeschichte des freiwilligen Teilnehmers mit seinem/ihrem Hausarzt/Hausarzt zu besprechen und auf alle medizinischen Aufzeichnungen zuzugreifen, die für das Studienverfahren relevant sind.
5. Teilnehmer mit allgemein guter Gesundheit oder mit medizinisch stabilen, gut kontrollierten Komorbiditäten nach Einschätzung des Ermittlers, basierend auf der Krankengeschichte zum Zeitpunkt des Screenings und der klinischen Bewertungen.
6. 3 bis 12 Monate (90 bis 365 Tage, einschließlich) vor der Studienimpfung drei Impfdosen mit einem beliebigen mRNA-COVID-19-Impfstoff abgeschlossen haben.

7. Frauen im gebärfähigen Alter, die an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen bereit sein, bis 90 Tage nach der Studienimpfung kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren und vor der Studienimpfung negative Schwangerschaftstests zu haben.

   • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (Geschichte der bilateralen Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening ohne alternative medizinische Ursache). Ein follikelstimulierender Hormonspiegel (FSH) kann nach Ermessen des Prüfarztes gemessen werden, um den postmenopausalen Status zu bestätigen.
   • Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören sexuelle Abstinenz oder angemessene Verhütungsmaßnahmen wie intrauterine oder implantierte Verhütungsmittel, orale Kontrazeptiva, injizierte oder implantierte Kontrazeptiva, topische Kontrazeptiva mit verzögerter Freisetzung, Kondome (männlich), Diaphragma und Portiokappe usw.
8. Männer, die an dieser Studie teilnehmen und an heterosexuellen sexuellen Aktivitäten beteiligt sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung (wie oben beschrieben) zu praktizieren und bis 90 Tage nach der Studienimpfung keine Samen zu spenden.
9. Zustimmung, während der Studie vom Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis zum Ende des Studienbesuchs auf Blutspenden zu verzichten.
10. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) vor jeder Screening-Aktivität der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion (Vorgeschichte), definiert durch das Ergebnis des SARS-CoV-2-RT-PCR-Tests, ist positiv, und/oder SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper ist positiv.
2. Dokumentierte Krankengeschichte der COVID-19-Krankheit.
3. Fieber (orale Temperatur ≥ 37,5 °C / Achseltemperatur ≥ 37,3 °C) am Tag der Impfung. Oder Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
4. Abnormale Ergebnisse klinischer Labortests während des Screenings, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Gerinnung.
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs verschlimmert werden, wie z Impfstoff oder Medikament, wie Allergie, Urtikaria, Ekzem, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
6. Bösartiger Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ), Immunerkrankung (z. B. dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]), systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Alienie oder Splenektomie und andere Immunerkrankungen, die sich auswirken können Immunantwort nach Ermessen des Prüfarztes).
7. Schwere und/oder unkontrollierte Zustände haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte), Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, endokrine Störungen, psychiatrische Erkrankungen und neurologische Erkrankung. Leichte/mittelschwere, gut kontrollierte Komorbiditäten dürfen teilnehmen.
8. Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach intramuskulären Injektionen oder Venenpunktionen.
9. Erhaltene Immunsuppressiva oder andere Immunmodulatoren, antiallergische Therapie oder Zytotoxizitätstherapie für 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung. Die lokale Verabreichung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren ist erlaubt (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray). Arzneimittel zur lokalen Anwendung sollten nicht in einer Dosis verabreicht werden, die über der in der Packungsbeilage empfohlenen Menge liegt, oder die Teilnehmer sollten keine Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
10. Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während der Studie.
11. Kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien wie Cumarinen und verwandten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (z. B. Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran und Edoxaban).
12. Verwendet ein anderes Prüfpräparat oder Interventionsgerät innerhalb von 1 Monat vor der Studienimpfung oder plant, dieses während der Studie zu verwenden, oder verwendet ein anderes Prüfpräparat oder befindet sich innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
13. Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen einen Subunit- oder inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Studienimpfung einen attenuierten Lebendimpfstoff oder planen Sie, während der Studie andere Impfstoffe außer dem saisonalen Influenza-Impfstoff oder zugelassene Impfstoffe für den Notfall zu erhalten.
14. Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs im Prüfstadium oder zugelassener COVID-19-Impfstoff mit Ausnahme der mRNA-Impfstoffe gemäß Protokoll oder geplanter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs mit Ausnahme der Prüfpräparate (IP) während der Studienphase.
15. Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
16. Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme haben.
17. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Studienimpfstoffs.
18. Mitarbeiter des Studienzentrums, des Sponsors und des Auftragsforschungsinstituts (CRO), die an der Studiendurchführung beteiligt sind.
19. Nach Ermessen des Prüfarztes alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko aufgrund der Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können