Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FitEx for endometriekræftoverlevere: indledende effekt

23. april 2025 opdateret af: Shannon Armbruster, Carilion Clinic

Den indledende effekt af FitEx til overlevende af endometriekræft: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med et gå-fremmeprogram med eller uden yoga

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne fysisk aktivitetsresultater mellem endometriecancer-overlevere randomiseret til 1 ud af 3 tilstande: 1) sædvanlig pleje, 2) FitEx, 3) FitEx+yoga. Overlevende, der er randomiseret til FitEx-grupper, vil rekruttere ~3 supportteammedlemmer til at fuldføre interventionen med dem. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Foretager FitEx-grupper mere fysisk aktivitet end den sædvanlige plejegruppe?
  • Er der forskelle i livskvalitet, selvmedfølelse, opblomstring, self-efficacy, social støtte, vanedannelse og frugt/grøntsagsforbrug

Deltagerne vil:

  • Bær en Fitbit
  • Gennemfør undersøgelser
  • Deltag i 30 minutters ugentlige virtuelle møder (kun FitEx-grupper)
  • Modtag ugentlige nyhedsbreve (kun FitEx-grupper)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den indledende effekt af FitEx, et program for sporing og fremme af fysisk aktivitet, og FitEx+yoga for overlevende endometriecancer (ECS), med fokus på forbedring af moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved afslutning af 8-ugers program. Specifikt vil dette projekt rekruttere tidligt stadie ECS med fedme til at blive randomiseret til 1 af 3 tilstande: 1) sædvanlig pleje, 2) FitEx, 3) FitEx+yoga. ECS i begge interventionstilstande vil hver vælge ~3 venner eller familiemedlemmer til at være deres støttemedlemmer (minimum 2 og maksimum 5). Alle ECS vil modtage en Fitbit til at spore deres MVPA. Vi vil derefter sammenligne sekundære ECS-resultatmål mellem interventions- og kontrolgrupper, herunder livskvalitet, selvmedfølelse, opblomstring, self-efficacy, social støtte, vanedannelse og frugt-/grøntsagsforbrug. Derudover vil supportteammedlem MVPA (via Fitbit) og sekundære resultater blive sammenlignet. Vi vil også undersøge langsigtede MPVA og sekundære resultater i alle grupper efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Carilion Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OVERLEVENDE

  • Diagnosticeret med tidlig stadium (I-II) endometriecancer, enhver histologi
  • Modtog kræftbehandling på Carilion Clinic efter 1/1/2010
  • Mindst 18 år
  • Har tilstrækkelig forståelse (læsning og skrivning) af det engelske sprog
  • Har et BMI ≥ 30 kg/m^2 ved screening
  • Har stabil internetadgang eller adgang til en smartphone med internetfunktioner
  • Opfyld kravene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke og er villig til at give informeret samtykke
  • STØTTEGRUPPE--
  • Blev identificeret af en deltager med endometriecancer som medlem af deres støttesystem
  • Er mindst 18 år
  • Har tilstrækkelig forståelse (læsning og skrivning) af det engelske sprog
  • Har stabil internetadgang eller adgang til en smartphone med internetfunktioner
  • Opfyld kravene i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ)
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

OVERLEVENDE

  • Tilbagevendende endometriecancer
  • Overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet fastsat af American Cancer Society ved screening (mere end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet eller mere end 75 minutter/uge med kraftig fysisk aktivitet)
  • SUPPORTTEAM: Har funktionelle begrænsninger, der kræver en rollator, kørestol, scooter eller andet ganghjælpemiddel, som begrænser deres evne til at deltage i indgrebet sikkert

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Livmoderslimhindekræftoverlevere vil modtage standard overlevelsespleje, herunder et engangs-pædagogisk nyhedsbrev om overlevende fysisk aktivitet og ernæringsanbefalinger. Fitbits vil blive givet til at spore fysisk aktivitet.
Eksperimentel: FitEx-ECS
Endometriecancer-overlevere og deres supportteammedlemmer (som en gruppe bestående af én overlevende og deres team) vil gennemføre FitEx-ECS-interventionsprogrammet med fokus på gang. Fitbits vil blive givet til at spore fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Egenkontrol
Sporing af fysisk aktivitet og frugt/grøntsager.
Adfærdsmæssigt: Gruppedynamik
Overlevende fungerer som holdkaptajner, faciliterer interaktioner mellem dem selv og deres supportteammedlemmer og giver målrettet feedback.
Adfærdsmæssigt: Ugentlige virtuelle sessioner - Standard
Ugentlige 30 minutters virtuelle sessioner inkluderer supportgruppe/teambuilding sessioner og 15 minutters fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbreve- Standard
Ugentlige nyhedsbreve understøtter opnåelse af fysisk aktivitet og ernæringsmål.
Eksperimentel: FitEx-ECS+ Yoga
Endometriecancer-overlevere og deres supportteammedlemmer (som en gruppe bestående af én overlevende og deres team) vil gennemføre FitEx-ECS+yoga-interventionsprogrammet med fokus på stillinger, åndedræt og mindfulness. Fitbits vil blive givet til at spore fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Egenkontrol
Sporing af fysisk aktivitet og frugt/grøntsager.
Adfærdsmæssigt: Gruppedynamik
Overlevende fungerer som holdkaptajner, faciliterer interaktioner mellem dem selv og deres supportteammedlemmer og giver målrettet feedback.
Adfærdsmæssigt: Nyhedsbreve- Yoga
Ugentlige nyhedsbreve understøtter opnåelse af fysisk aktivitet og ernæringsmål, samtidig med at de inkluderer mindfulness-principper.
Adfærdsmæssigt: Ugentlige virtuelle sessioner- Yoga
Ugentlige 30 minutters virtuelle sessioner inkluderer supportgruppe/teambuilding-sessioner og 15 minutters yoga.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet af endometriekræftoverlevere
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Blandt overlevende, sammenlign ændringer i objektiv moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) opnået fra FitBits (kontinuerlig sporing) mellem interventionsgrupper og sædvanlig pleje (FitEx-ECS vs. kontrol og FitEx-ECS+yoga vs. kontrol)
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet- Efterladte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i livskvalitet (målt via Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrial (FACT-En)) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: fysisk velvære (0-28), socialt velvære (0-28), følelsesmæssigt velvære (0-28), funktionelt velvære (0-28), underskala for endometriecancer (0- 64); højere score indikerer bedre livskvalitet
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Portioner af daglig frugt og grøntsager vedligeholdelse - overlevende
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i frugt/grøntsagerindtagelse (målt via Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS F/V) undersøgelse) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Portioner af daglige frugter og grøntsager - overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Undersøg ændringen i frugt/grøntsagerindtagelse (målt via Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS F/V) undersøgelse) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Blomstrende- Overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i opblomstring (målt via The Flourishing Index) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: 0-10, med højere score indikerer mere tilfredshed/blomstring
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Yoga Self-Efficacy- Overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i yoga-self-efficacy (målt via Yoga Self-Efficacy Scale) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: (12-108) højere score indikerer højere effektivitet for yoga
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Social støtte- Efterladte
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i social støtte (målt via Sallis Social Support for Exercise Survey) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: højere tal indikerer mere støtte
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Selvmedfølelse- Overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i selvmedfølelse (målt via Neff 12 punktet Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) ) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: (1, 5) med højere score, hvilket indikerer mere selvmedfølelse
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Vanedannelse- Overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)

Undersøg ændringen i vanedannelse omkring træning (målt via Self-Reported Behavior Automaticity Index) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring (1,7), højere score indikerer mere automatik/vanedannelse
Ændring fra baseline til 8 uger (post-intervention)
Moderat til kraftig fysisk aktivitet hos overlevende endometriekræft - vedligeholdelse
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Blandt overlevende, sammenlign ændringer i objektiv moderat kraftig fysisk aktivitet (MVPA) opnået fra FitBits mellem interventionsgrupper og sædvanlig pleje (FitEx-ECS vs. kontrol og FitEx-ECS+yoga vs. kontrol)
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Livskvalitetsvedligeholdelse- Efterladte
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i livskvalitet (målt via Functional Assessment of Cancer Therapy - Endometrie) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: fysisk velvære (0-28), socialt velvære (0-28), følelsesmæssigt velvære (0-28), funktionelt velvære (0-28), endometriecancer sub-skala (0- 64); højere score indikerer bedre livskvalitet
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Blomstrende Vedligeholdelse- Efterladte
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i blomstring (målt via The Flourishing Index) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: 0-10, med højere score indikerer mere tilfredshed/blomstring
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Yoga Self-Efficacy Maintenance- Overlevende
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i yoga-self-efficacy (målt via Yoga Self-Efficacy Scale) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: (12-108) højere score indikerer højere effektivitet for yoga
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Social støtte vedligeholdelse- efterladte
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i social støtte (målt via Sallis Social Support for Exercise Survey) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: højere tal indikerer mere støtte
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Selvmedfølelse Vedligeholdelse- Overlevende
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i selvmedfølelse (målt via Neff 12 punktet Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF) ) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring: (1, 5) med højere score, hvilket indikerer mere selvmedfølelse
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Vedligeholdelse af vanedannelse- Overlevende
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)

Undersøg ændringen i vanedannelse omkring træning (målt via Self-Reported Behavior Automaticity Index) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (FitEx-ECS versus kontrol og FitEx-ECS+yoga versus kontrol).

Scoring (1,7), højere score indikerer mere automatik/vanedannelse
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (aktivt eller utilstrækkeligt aktivt) vedligeholdelse- overlevende
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i National Physical Activity-målopnåelse (målt via Stanford Leisure-Time Aktivitetskategorisk vare (L-CAT)) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (Fitex-ECS versus kontrol og Fitex-ECS+Yoga versus kontrol).
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (aktivt eller utilstrækkeligt aktivt)- overlevende
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)

Undersøg ændringen i National Physical Activity-målopnåelse (målt via Stanford Leisure-Time Aktivitetskategorisk vare (L-CAT)) mellem intervention og sædvanlige plejeforhold (Fitex-ECS versus kontrol og Fitex-ECS+Yoga versus kontrol).

Scoring: Svarene er kategoriske
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til kraftig fysisk aktivitet- medlemmer af supportteam
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Blandt overlevende sammenligner ændringer i objektiv moderat betydningsfuld fysisk aktivitet (MVPA) opnået fra FITBITS mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+yoga)
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Moderat til kraftig vedligeholdelse af fysisk aktivitet- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Blandt overlevende sammenligner ændringer i objektiv moderat betydningsfuld fysisk aktivitet (MVPA) opnået fra FITBITS mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+yoga)
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Blomstrende støttesteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i blomstrende (målt via det blomstrende indeks) mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: 0-10, med højere score Indikation Mere tilfredshed/blomstrende
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Blomstrende vedligeholdelsesholdsmedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i blomstrende (målt via det blomstrende indeks) mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: 0-10, med højere score Indikation Mere tilfredshed/blomstrende
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Yoga-selveffektivitet- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i yoga-selveffektivitet (målt via yoga-selveffektivitetsskalaen) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: (12-108) Højere score indikerer højere effektivitet for yoga
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Yoga-selveffektivitetsvedligeholdelse- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i yoga-selveffektivitet (målt via yoga-selveffektivitetsskalaen) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: (12-108) Højere score indikerer højere effektivitet for yoga
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Social support- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i social støtte (målt via Sallis Social Support til træningsundersøgelse) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: Højere tal indikerer mere støtte
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Social support Vedligeholdelse- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i social støtte (målt via Sallis Social Support til træningsundersøgelse) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: Højere tal indikerer mere støtte
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Selvmedfølelse- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i selvmedfølelse (målt via NEFF 12-varen Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)) mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: (1, 5) med højere score, der indikerer mere selvkompassion
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Selvmedfølelse vedligeholdelse- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i selvmedfølelse (målt via NEFF 12-varen Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF)) mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring: (1, 5) med højere score, der indikerer mere selvkompassion
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Vanedannelse- Support teammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i vanedannelse omkring træning (målt via selvrapporteret adfærd Automaticity Index) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring (1,7), højere score indikerer mere automatisk/vaneformation
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (aktivt eller utilstrækkeligt aktivt)- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i National Physical Activity-målopnåelse (målt via Stanford Leisure-Time Aktivitetskategorisk vare (L-CAT)) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga)
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Fysisk aktivitetsniveau (aktivt eller utilstrækkeligt aktivt) vedligeholdelsesholdsmedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i National Physical Activity-målopnåelse (målt via Stanford Leisure-Time Aktivitetskategorisk vare (L-CAT)) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga)
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Vandriftsvedligeholdelse- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Undersøg ændringen i vanedannelse omkring træning (målt via selvrapporteret adfærd Automaticity Index) mellem interventionsgrupper (Fitex-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga) Scoring (1,7), højere score indikerer mere automatisk/vaneformation
Skift fra 8 uger til 6 måneder (efter intervention)
Portioner af daglige frugter og grøntsager- Supportteammedlemmer
Tidsramme: Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)
Undersøg ændringen i frugt/grøntsagsindtag (målt via adfærdsrisikofaktorovervågningssystem (BRFSS F/V) undersøgelse) mellem interventionsgrupper (FITEX-ECS vs. Fitex-ECS+Yoga)
Ændring fra baseline til 8 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Virginia Polytechnic Institute and State University
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon Armbruster, MD MPH, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-22-1727
  • UL1TR003015 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Egenkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger