- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753448
Effekten af Diosmin og Hesperidin på tidlig rehabilitering efter total knæarthroplastik
Effekten af Diosmin og Hesperidin på tidlig rehabilitering efter primær total knæarthroplastik
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af effekten af diosmin og hesperidin på postoperativ tidlig rehabilitering efter primær total knæarthroplastik. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer diosmin og hesperidin kombineret lægemiddel hævelse af underekstremiteter, smerte og øger bevægelsesområdet efter primær total knæarthroplastikoperation sammenlignet med standardbehandlingsgruppen? Nedsætter diosmin og hesperidin kombineret lægemiddel inflammation efter total knæarthroplastik.
Deltagerne vil tage diosmin og hesperidin ud over standardbehandling i 14 dage efter total knæarthroplastik. Hævelse af underekstremiteter, smerte og bevægelsesområde for patienterne vil blive registreret ved hvert besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 06070
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik ensidig primær total knæproteseoperation
- Patienter, der funktionelt er ASA 1, ASA 2 eller ASA 3.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter >80 år eller <18 år
- Patienter med leverinsufficiens
- Patienter med allergi over for diosmin eller hesperidin
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Deltagerne vil tage en kombination af diosmin og hesperidin ud over standardbehandling i 14 dage efter total knæudskiftningsoperation.
|
Deltagerne vil tage en kombination af diosmin og hesperidin i 14 dage efter total knæoperation.
|
|
Kontrolgruppe
Deltagerne vil kun tage standardbehandling i 14 dage efter total knæudskiftningsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hævelse af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Hævelse af nedre ekstremiteter måles ved at måle ekstremitetsdiametre fra 3 punkter (under patella, patella og over patella) og noteres.
Derefter måles procentdelen af stigning eller reduktion af diametre.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Visual Analog Scale bruges til at beskrive patienters smerte.
Det er en skala, der beskriver smerte ved at give tal fra 0 til 10. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Knæets bevægelsesområde måles med goniometer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
Blod C-reaktivt proteinværdi som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
|
Blod erytrocytsedimentationshastighed som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
|
Blod neutrofil/lymfocythastighed som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
|
Paimmun værdi (neutrofil x blodplade x monocyt / lymfocyt) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
|
|
Det systemiske immun-inflammationsindeks (neutrofiler × blodplader/lymfocytter) som en inflammatorisk markør
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicolaides AN. The Benefits of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) Throughout the Progression of Chronic Venous Disease. Adv Ther. 2020 Feb;37(Suppl 1):1-5. doi: 10.1007/s12325-019-01218-8. Epub 2020 Jan 22.
- Wang Q, Jin Q, Cai L, Zhao C, Feng P, Jia J, Xu W, Qian Q, Ding Z, Xu J, Gu C, Zhang S, Shi H, Ma H, Deng Y, Zhang T, Song Y, Wang Q, Zhang Y, Zhou X, Pei L, Yang Y, Liang J, Jiang T, Li H, Liu H, Wu L, Kang P. Efficacy of Diosmin in Reducing Lower-Extremity Swelling and Pain After Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Controlled Multicenter Trial. J Bone Joint Surg Am. 2024 Mar 20;106(6):492-500. doi: 10.2106/JBJS.23.00854. Epub 2023 Dec 18.
- Fotiadis E, Kenanidis E, Samoladas E, Chytas A, Lyrtzis C, Koimtzis M, Chalidis B. Are venotonic drugs effective for decreasing acute posttraumatic oedema following ankle sprain? A prospective randomized clinical trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2011 Mar;131(3):389-92. doi: 10.1007/s00402-011-1266-9. Epub 2011 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Diosmin og Hesperidin kombination
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosAfsluttet
-
Laboratorios Andromaco S.A.Afsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeutropeni | Hæmatologisk malignitet | KnoglesmerterEgypten
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AUkendt
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetÅreknuderDen Russiske Føderation
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøse lidelser i bækkenetDen Russiske Føderation
-
Konya Meram State HospitalAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringRheumatoid arthritisEgypten
-
SunWave PharmaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyUkendt