Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af proliFerativ Vitreoretinopati med Intravitreal MethotreXate i Primær Retinal DEtachment Repair (FIXER) forsøg (FIXER)

2. august 2024 opdateret af: Christopher Riemann, Cincinnati Eye Institute, Southwest Ohio

I. Titel Forebyggelse af proliFerativ Vitreoretinopati med Intravitreal MethotreXate i Primær Retinal DEtachment Repair (FIXER) forsøg

  • Dagens dato: 18. september 2023 II. Ledende efterforsker
  • Principal investigator: Christopher D. Riemann, M.D. (Cincinnati Eye Institute)
  • E-mail: criemann@cvphealth.com, Telefon: 513-708-1979

V. Forskningsresumé

Formål:

At evaluere methotrexat til forebyggelse af PVR efter primær rhegmatogen nethindeløsningsreparation.

Metoder:

Inklusionskriterier:

• Enhver voksen patient, alder > 18 år gammel, der gennemgår primær rhegmatogen nethindeløsningsoperation med pars plana vitrektomi på Cincinnati Eye Institute i Blue Ash, Ohio, som er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide patienter eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge langtidsprævention i den 12-ugers periode, der strækker sig over vitrektomikirurgi til reparation af nethindeløsning indtil 3 måneders postoperativt besøg.
  • Anamnese med endophthalmitis, sprængt globus eller betydelig traume i det berørte øje
  • Kronisk nethindeløsning (symptomer > seks uger)
  • Enhver tidligere reparation af nethindeløsning med pars plana vitrektomi eller skleral knækoperation. Patienter, der tidligere har gennemgået pneumatisk retinopeksi, vil ikke blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af Grade C PVR: retinale folder i fuld tykkelse eller subretinale bånd
  • Patienter med kontraindikationer over for methotrexat, herunder amning, graviditet, forsøg på at blive gravide eller enhver kendt overfølsomhed eller intolerance over for methotrexat
  • Patienter med nedsat mental kapacitet, der udelukker deres evne til at give informeret samtykke.

Studiedesign og randomisering Dette prospektive dobbeltmaskede forsøg vil randomisere patienter i fire grupper på en 1:1:1:1 måde. Alle tilstedeværende kirurger og patienter vil blive maskeret til grupperandomisering. Randomisering i fire grupper vil finde sted på operationsdagen af ​​Cincinnati Eye Institutes farmaceut, Deepali Chachare. Gruppe A vil bestå af ≥ 150 patienter, der modtager intraoperativ infusion med balanceret saltopløsning indeholdende methotrexat (40 mg/500 ml BSS) og intravitreale methotrexatinjektioner (400mcg/0,05mL) i postoperativ uge 1, 3, 6 og 10. Gruppe B vil bestå af ≥ 150 patienter, der modtager intraoperativ balanceret saltopløsningsinfusion indeholdende methotrexat og falske intravitreale injektioner i postoperative uge 1, 3, 6 og 10. Gruppe C vil bestå af ≥ 150 patienter, der modtager en balanceret infusion af saltopløsning uden methotrexat og methotrexat-injektioner i postoperativ uge 1, 3, 6 og 10. Gruppe D vil bestå af ≥ 150 patienter, der modtager intraoperativ balanceret infusion af saltopløsning uden methotrexat og falske intravitreale injektioner i postoperativ uge 1, 3, 6 og 10.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I. Titel Forebyggelse af proliFerativ Vitreoretinopati med Intravitreal MethotreXate i Primær Retinal DEtachment Repair (FIXER) forsøg

IV. Generel undersøgelsesinformation om kirurgen og teknikken varierer succesrige retinale genbindingsrater fra 70-80 % for PR og endnu højere med SB og/eller PPV.10 Proliferativ vitreoretinopati (PVR), dannelsen af ​​proliferativt fibrocellulært membranøst væv, der ligger over nethinden , kan forårsage kontraktur og efterfølgende tilbagevendende traktional nethindeløsning. PVR er den førende årsag til fejl efter RRD-reparation, hvilket komplicerer 10 % af rutinemæssige RRD-procedurer og en højere andel af RRD i forbindelse med højere risikoscenarier og forekommer ca. 4.000 gange om året i USA.11,12 Risikofaktorer for PVR-dannelse , inklusive varighed af RRD, uveitis, nærsynethed (>-5,00), linsestatus, antal retinale brud, størrelse af brud, varighed af fotopsier/flydere/skygger, tilstedeværelse af macula-løsning, kæmpe retinal tårer, glaslegemeblødning og traumehistorie. Disse risikofaktorer vil alle blive indsamlet. De indsamlede intraoperative data vil omfatte vitrektomimåler, brug af en dræneretinotomi, brug af skleralt spænde, type retinal tamponade (luft, SF6, C3F8 eller silikoneolie), involvering af andre kirurger, operationens varighed, udvikling af choroidal løsrivelse, mængden af laserpletter, mængde af laserenergi, antal nethindebrud, samlede urtimer med nethindebrud og kirurgiske komplikationer. Kirurgisk fjernelse af PVR for at fastgøre nethinden kan være meget udfordrende, hvilket resulterer i dårlige visuelle resultater, med genbindingsrater på mellem 60-80 %.11 Desuden er det kun 40-80 % af patienterne, selv med vellykket anatomisk genbinding, der genvinder ambulatorisk syn eller bedre.11 Det mest almindeligt citerede klassifikationssystem til at klassificere PVR er den opdaterede Retina Society Classification i 2016. Dette system beskriver PVR i grad A-C med stigende sværhedsgrad. Grad A PVR beskrives som uklarhed i glaslegemet eller klumper af pigment, der repræsenterer migrationen af ​​RPE-celler ind i glaslegemet. Grad B er beskrevet rynkning af nethindens overflade, rullede kanter af en retinal rift eller retinal stivhed. Grad C-Posterior beskrives som retinale folder i fuld tykkelse eller subretinale tråde bagved ækvator. Grad C-Anterior beskrives som retinale folder i fuld tykkelse eller subretinale tråde anterior til ækvator, anterior forskydning og kondenserede glaslegemestrenge.13 Når dette skrives, er der ingen prospektive menneskelige undersøgelser, der viser, at en profylaktisk medicin med succes kan forhindre PVR. PVR-forebyggelse repræsenterer et betydeligt udækket medicinsk behov. Methotrexats dokumenterede antiproliferative og antiinflammatoriske egenskaber gør det til en lovende kandidat til forebyggelse af PVR. Methotrexat udøver adskillige antiinflammatoriske og antiproliferative biokemiske mekanismer, herunder konkurrerende antagonisme af dihydrofolatreduktase, hæmning af purin- og pyrimidinsyntese, transmethyleringsreaktioner og nitrogenoxidproduktion.14 Desuden har methotrexat længe været brugt til at behandle intraokulært lymfom og refraktær uveitis med et etableret intraokulært doseringsregime og fremragende intraokulære sikkerhedsprofiler som beskrevet ovenfor.

Baseret på disse længe etablerede - nu standard pleje - protokoller i litteraturen om okulær onkologi og uveitis, blev en rationel doseringsstrategi for vores undersøgelse af methotrexat til PBVR-forebyggelse etableret som følger. Standard intravitreal dosis af methotrexat til primært intraokulært lymfom og refraktær posterior uveitis er 400 mcg i et øje på ca. 5 ml. Doseringsregimer for disse to sygdomme er typisk to injektioner om ugen i 1 måned, 1 injektion om ugen i 2 måneder og 1 injektion om måneden i yderligere 9 måneder. Omfattende off-label klinisk erfaring fra vores gruppe med methotrexat til forebyggelse af PVR i højrisikoscenarier (går tilbage til 2006) har fået vores gruppe til at tro, at dette meget aggressive doseringsregime ikke er nødvendigt for en væsentlig anti-PVR-effekt. Ydermere er den veldokumenterede bivirkning af hornhindetoksicitet meget mindre hyppig ved et mindre aggressivt doseringsregime, og til det formål har vi tilpasset følgende doseringsstrategi. Under vitrektomikirurgi til reparation af nethindeløsning anbringes 40 mg methotrexat i en 500 ml flaske BSS intraokulær skylleopløsning, hvilket giver en identisk endelig intraokulær koncentration af methotrexat, der er lig med en 400 mcg injektion i et 5 ml øjeæble. Methotrexat er et lille og letopløseligt molekyle, så en ligevægt af terapeutiske vævskoncentrationer opnås hurtigt. Efter den vandige fase af nethindeløsningskirurgi slukkes (methotrexat-holdig) BSS-infusion, al intraokulær BSS fjernes og erstattes med en glasagtig fyldning af enten luft, gas eller siliciumolie. Det resulterende dramatisk ændrede distributionsvolumen af ​​ethvert vandopløseligt lægemiddel gør intraoperativ injektionsdosering i slutningen af ​​det kirurgiske tilfælde meget problematisk. Den intraoperative infusionsmetodologi eliminerer disse bekymringer og doserer øjet på det tidspunkt, hvor kirurgisk manipulation og skade (som menes at være årsagsfaktorer i PVR-dannelse) forekommer. Vi valgte den intraoperative intraokulære infusionsstrategi på grund af den direkte og kontrollerede okulære lægemiddeltilførsel, denne doseringsstrategis lette, enkelheden ved at maskere både kirurgen og patienten (med en uigennemsigtig plastikpose, der dækker infusionsflasken) og elimineringen af ​​systemisk bekymringer om bivirkninger. Vores postoperative injektionsregime med 400 mcg intravitreale injektioner - en, tre, seks og ti uger postoperativt - blev udviklet til: 1) at give størst antiproliferative og antiinflammatoriske virkninger tættere på perioden med kirurgisk skade, 2) opretholde vedvarende virkninger gennem de typiske PVR-dannelsesvindue på 4 - 8 uger efter operationen, og 3) minimerer hornhindetoksiciteten ved akkumulering af methotrexateksponering. Vores gruppe har offentliggjort og præsenteret overbevisende beviser for, at både intraoperativ infusion og postoperativ injektionsdosering har klinisk effekt. Det mangler at blive belyst, om infusionsmetoden, injektionsmetoden eller en kombination af begge er nødvendig for optimal effekt. Dette er den underliggende begrundelse for 1:1:1:1 randomiseringsstrategien i fire grupper.

Detaljeret beskrivelse af studiebesøg

Undersøgelsen vil bestå af 11 besøg fordelt på omkring 12 måneder. Disse er opsummeret i nedenstående tabel. I rækkefølge:

Besøgsnummer -1 (Preop / screening): 1 - 14 dage før operation. Dette er det besøg, hvor patientens nethindeløsning vil blive diagnosticeret og den operationsplan for reparation etableret.

Snellen synsstyrke og (valgfrit) ETDRS synsstyrke vil blive opnået. IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Patienten vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier Graviditetsscreening og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder. Den tilbageholdte geometri af nethindeløsningen og tilhørende retinale patologier vil blive registreret Registrering af PVR-risikofaktorer Registrering af tilstedeværelse af PVR og/eller ERM Registrering af tilstedeværelse af cornea-epiteliopati. Patienten vil underskrive klinikkens informerede samtykke til at fortsætte med operationen.

Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne for forsøget, vil patienten blive inviteret til at deltage i forsøget og få udleveret studiets informerede samtykkedokument til gennemgang.

Patienten vil foreløbigt blive randomiseret til en af ​​de 4 undersøgelsesgrupper for at hjælpe med præoperativ arbejdsgang og mulige methotrexat-forberedelseskrav til operation.

Besøg nummer 0 (kirurgi):

Det informerede samtykke fra det ambulante kirurgiske center til at behandle vil blive underskrevet. Graviditetsskærm og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder. Undersøgelsens informerede samtykkedokument er underskrevet af patienten. Patienten vil blive endeligt randomiseret i en af ​​de 4 undersøgelsesgrupper. Vitrektomioperation til reparation af nethindeløsning vil blive udført Den tilbageholdte geometri af nethindeløsningen og tilhørende retinale patologier vil blive registreret Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af cornea epiteliopati

Besøg nummer 1 (poststop dag 1):

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af cornea-epiteliopati Registrering af andre okulære methotrexatbivirkninger

Besøg nummer 2 (Postop uge 1) ± 3 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexatbivirkninger Graviditetsscreening og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder Sham eller ægte methotrexatinjektion i henhold til patientundersøgelsesgruppens randomisering af umaskeret investigator

Besøg nummer 3 (Postop uge 3) ± 3 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexatbivirkninger Graviditetsscreening og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder Sham eller ægte methotrexatinjektion i henhold til patientundersøgelsesgruppens randomisering af umaskeret investigator

Besøg nummer 4 (Postop uge 6) ± 7 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexatbivirkninger Graviditetsscreening og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder Sham eller ægte methotrexatinjektion i henhold til patientundersøgelsesgruppens randomisering af umaskeret investigator

Besøg nummer 5 (Postop uge 10) ± 7 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexatbivirkninger Graviditetsscreening og præventionsdiskussion efter behov for patienter i den fødedygtige alder Sham eller ægte methotrexatinjektion i henhold til patientundersøgelsesgruppens randomisering af umaskeret investigator

Besøg nummer 6 (Postop-måned 4) ± 14 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexat-bivirkninger

Besøg nummer 7 (poststop måned 6) ± 28 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexat-bivirkninger

Besøg nummer 8 (poststop måned 9) ± 28 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexat-bivirkninger

Besøg nummer 9 (poststop måned 12) ± 28 dage:

Snellen synsstyrke vil blive opnået ETDRS synsstyrke vil blive opnået IOP vil blive bestemt Spaltelampe-undersøgelse og dilateret fundus-undersøgelse vil blive udført og registreret. Registrering af tilstedeværelse af PVR og eller ERM Registrering af tilstedeværelse af hornhindeepiteliopati Registrering af andre okulære methotrexat-bivirkninger

VI. Statistisk analyse Alle data vil blive opstillet i et sikkert Microsoft Excel-dokument. Alle oplysninger vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet Cincinnati Eye Institute-computer på dets sikre HIPPA-kompatible netværk. Kun undersøgelsesforskere vil have adgangskodeadgang til dette sikre regneark. En variansanalysetabel (ANOVA) vil blive genereret for hver variabel for at bestemme statistisk signifikans (p < 0,05).

Statistiske effektberegninger viser, at et N på 215 patienter i hver gruppe vil give mulighed for påvisning af en reduktion i PVR-frekvensen fra 10 % til 5 %, og en N på 50 patienter vil tillade påvisning af en reduktion i PVR-frekvensen fra 10 % til 1 %, så denne undersøgelse bør være fuldt rekrutteret i løbet af ca. 1 år givet aktuelle patientvolumener.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Enhver voksen patient, alder > 18 år gammel, der gennemgår primær rhegmatogen nethindeløsningsoperation med pars plana vitrektomi på Cincinnati Eye Institute i Blue Ash, Ohio, som er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide patienter eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge langtidsprævention i den 12-ugers periode, der strækker sig over vitrektomikirurgi til reparation af nethindeløsning indtil 3 måneders postoperativt besøg.
  • Anamnese med endophthalmitis, sprængt globus eller betydelig traume i det berørte øje
  • Kronisk nethindeløsning (symptomer > seks uger)
  • Enhver tidligere reparation af nethindeløsning med pars plana vitrektomi eller skleral knækoperation. Patienter, der tidligere har gennemgået pneumatisk retinopeksi, vil ikke blive udelukket.
  • Tilstedeværelse af Grade C PVR: retinale folder i fuld tykkelse eller subretinale bånd
  • Patienter med kontraindikationer over for methotrexat, herunder amning, graviditet, forsøg på at blive gravide eller enhver kendt overfølsomhed eller intolerance over for methotrexat
  • Patienter med nedsat mental kapacitet, der udelukker deres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
ikke får methotrexat
Medicin: Sham Injection
Sham Injection
Eksperimentel: Injektionsgruppe
modtagelse af standardkirurgi uden intraoperativ methotrexat efterfulgt af postoperative 400 µg intravitreale methotrexatinjektioner 1, 3, 6 og 10 uger efter operationen.
Medicin: Methotrexat injektion
Methotrexat injektion
Eksperimentel: Infusionsgruppe
modtage kirurgi med intraoperativ intraokulær methotrexatinfusion som beskrevet ovenfor og postoperative falske injektioner.
Medicin: Methotrexat infusion
Methotrexat infusion
Eksperimentel: Kombineret infusions-/injektionsgruppe
modtager både intraoperativ intraokulær methotrexatinfusion og postoperativ 400 µg intravitreal methotrexatinjektioner 1, 3, 6 og 10 uger efter operationen.
Medicin: Methotrexat injektion
Methotrexat injektion
Medicin: Methotrexat infusion
Methotrexat infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter, der opnår enkelt operationssuccesrate for primær Rhegmatogen Retinal Detachment Reparation i hver gruppe.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af genoperationer til reparation af nethindeløsning
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af antallet af genoperationer til reparation af nethindeløsning mellem undersøgelsesgrupper
12 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig endelig synsstyrke inden for og mellem studiegrupper
12 måneder
Tid til genadskillelse fra PVR
Tidsramme: 12 måneder
Tid til genadskillelse fra PVR
12 måneder
methotrexat-associeret cornea epiteliopati
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter, der udvikler methotrexat-associeret cornea epiteliopati
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Udviklingshastighed af komplikationer (epiretinal membrandannelse, endophthalmitis, andre oftalmiske operationer)
12 måneder
Forekomst af PVR
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af PVR blandt undersøgelsesgrupperne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cincinnati Eye Institute, Southwest Ohio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIXER-PVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning

Kliniske forsøg med Sham Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger