Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranilast vs. steroider for at forhindre esophageal striktur (TAPES) efter endoskopisk resektion for overfladiske neoplasmer (TAPES)

12. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranilast vs. steroider for at forhindre esophageal striktur (TAPES) efter cirkumferentiel endoskopisk submucosal dissektion (cESD) for overfladiske neoplasmer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om tranilast virker til at forhindre esophageal striktur efter periferien endoskopisk submucosal dissektion (cESD) hos voksne. Det vil også hjælpe os med at lære mere om sikkerheden ved tranilast. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1. Reducerer tranilast forekomsten af ​​esophageal striktur hos deltagere efter cESD? 2. Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager tranilast.

Forskere vil sammenligne tranilast med prednison (et steroid, der bruges i klinisk praksis med potentielle defekter) for at se, om tranilast virker godt til at forhindre esophageal striktur.

Deltagerne vil: 1. Tag tranilast eller prednison hver dag i 8 uger. 2. Deltag i besøg (på klinik eller telefon) en gang hver 2. uge til kontrol og test indtil 16 uger. 3. Før en dagbog over deres symptomer, og lad forskerne vide det i løbet af de 16 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spiserørsforsnævringer er en hyppig komplikation efter cESD for overfladiske spiserørstumorer, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet og ofte nødvendiggør gentagne endoskopiske indgreb. I øjeblikket bruges steroider i vid udstrækning til at forhindre post-cESD forsnævringer, men deres bivirkninger, herunder øget risiko for infektion og forsinket sårheling, begrænser deres brug. Tranilast, et antiinflammatorisk og antifibrotisk middel, har vist potentiale til at forhindre fibrose i prækliniske undersøgelser, men dets kliniske effekt til at forhindre esophageal striktur efter cESD er stadig uklar.

Dette randomiserede, parallelle, enkeltblindede non-inferioritetsforsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tranilast med steroider til forebyggelse af esophageal strikturer post-cESD. Det primære resultat er forekomsten af ​​esophageal striktur inden for 16 uger efter cESD. Det er et sammensat resultat defineret som manglende evne til at føre et standardendoskop (diameter 10,8 mm) gennem forsnævringsstedet efter 16 uger, eller tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på esophageal striktur (såsom besvær med at synke fast føde), der forekommer før den endoskopiske vurdering kl. 16 uger. Sekundære resultater omfatter lægemiddelrelaterede bivirkninger, postoperative bivirkninger og livskvalitetsscore. Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i, hvorvidt tranilast kan tjene som et effektivt og sikrere alternativ til kortikosteroider i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • the second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yue Yu, Dr.
        • Kontakt:
          • Litao Jia, Dr.
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yufang Wang, Master of Medicine
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine
          • Telefonnummer: +86 575 8519 0114
          • E-mail: szxyy@163.com
        • Kontakt:
          • Yingchao Sun, Master of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder>18 og dygtig til mandarin.
  2. gennemgik cESD-behandling for overfladiske esophageale neoplasmer.
  3. accepterer at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for tranilast.
  2. med svære komorbide tilstande.
  3. gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranilast Behandlingsgruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage Tranilast til forebyggelse af forsnævring efter cESD af overfladiske esophagustumorer.
Medicin: Tranilast
Tranilast er et anti-allergisk middel, der antages at forhindre strikturdannelse hos patienter, der gennemgår cESD for overfladiske esophagustumorer. Deltagerne i denne gruppe vil modtage 100 mg oralt tre gange dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Steroidbehandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage steroider til forebyggelse af forsnævring efter cESD af overfladiske esophagustumorer.
Medicin: Dexamethason
Prednison er et kortikosteroid, der bruges til at reducere inflammation og forhindre forsnævring hos patienter, der gennemgår cESD for overfladiske esophagustumorer. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en oral dosis på 30 mg én gang dagligt i 8 uger, med en gradvis nedtrapning af doseringen som følger: Uge 1-2: 30 mg daglig; Uge 3-4: 25 mg dagligt; Uge 5-6: 20 mg dagligt; Uge 7-8: 15 mg dagligt; og derefter nedtrappes til 10 mg dagligt i uge 7 og 5 mg dagligt i uge 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af esophageal striktur inden for 16 uger efter cESD
Tidsramme: 16 uger
et sammensat resultat defineret som manglende evne til at passere et standardendoskop (diameter 10,8 mm) gennem strikturstedet eller tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på esophageal striktur, såsom besvær med at synke fast føde, der opstår før den endoskopiske vurdering efter 16 uger.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
Forekomst af bivirkninger direkte relateret til tranilast- eller steroidbehandling, vurderet ved klinisk monitorering og patientrapporter. Disse kan omfatte gastrointestinalt ubehag, allergiske reaktioner, infektion, nedsat lever- og nyrefunktion eller andre systemiske effekter.
op til 16 uger
postoperative bivirkninger
Tidsramme: op til 16 uger
Forekomst af uønskede hændelser efter operationen, herunder blødning, infektion, perforation eller andre komplikationer. Hændelser vil blive dokumenteret og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
op til 16 uger
livskvalitetsscore EQ-5D
Tidsramme: 16 uger
Vurder ændring i livskvalitetsscore (QoL). Patientrapporteret livskvalitet, målt ved hjælp af et valideret QoL-spørgeskema til vurdering af behandlingens indvirkning på daglig funktion og velvære. Ændringer i QoL-score fra baseline til 16 uger efter behandling vil blive evalueret.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
The Third People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yue Yu, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-1044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af individuelle deltagerdata afventer i øjeblikket yderligere vurdering af databeskyttelseslove og bekymringer om privatlivets fred. Vi afventer også godkendelse fra den etiske komité, før vi træffer en endelig beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Tranilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger