Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ GDNF som en forudsigelig faktor for postoperativ delirium og ugunstige neurologiske resultater i pædiatrisk kirurgi

17. september 2025 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University

Perioperativ GDNF som en forudsigelig faktor for postoperativ delirium og ugunstige neurologiske resultater i pædiatrisk kirurgi: en enkeltcentre, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

To observe the dynamic changes in serum levels of inflammatory cytokines (e.g., IL-6, TNF-α), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF), and Glial Cell Line-Derived Neurotrophic Factor (GDNF) during the perioperative period in pediatric patients undergoing Scheduled Laparoscopic Hernia Repair surgery, and to investigate their relationship with the occurrence of Postoperativ delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og for at sammenligne den forskellige indflydelse mellem propofol og sevofluran. Målet er at give indsigt i de neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse komplikationer og at identificere potentielle biomarkører til risikostratificering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afklar sammenhængen mellem perioperative ændringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF -niveauer og postoperativt delirium (POD) blod og urinprøver blev opsamlet fra pædiatriske patienter på tre tidspunkter: 5 minutter før anæstesiinduktion (T0), 1 time efter operation begyndte (T1), og på den første postoperative dag (T2). Serumniveauer af inflammatoriske faktorer (såsom IL-6 og TNF-a) såvel som hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og glialcellelinieafledt neurotrofisk faktor (GDNF) blev målt. Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) blev brugt til at vurdere børnene inden for 5-10 minutter efter opvågning fra anæstesi. RASS -score varierer fra +4 (bekæmpende agitation) til -5 (koma), der omfatter 10 niveauer, med højere score, der indikerer flere agiterede tilstande og lavere score, der indikerer dybere sedation. En score ≥+1 blev defineret som agitation. Ved at sammenligne ændringer i inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer på tværs af forskellige tidspunkter blev forbindelsen med forekomsten af ​​postoperativ agitation analyseret.

Afklar sammenhængen mellem perioperative ændringer i inflammatoriske faktorer, BDNF og GDNF-niveauer og lærings- og hukommelsesevner i en alder af 5 for den samme kohort af børn, baseret på blod- og urinprøver indsamlet på de førnævnte tidspunkter (T0, T1, T2), koncentrationer af inflammatoriske faktorer (såsom IL-6 og TNF-α), BDNF og GDNf. Da børnene nåede 5 år, blev standardiserede neurokognitive vurderingsværktøjer (såsom Wechsler-børnehave og primær skala af intelligens-IV [WPPSI-IV] eller aldersmæssigt passende hukommelse og læringsfunktionstest) brugt til at evaluere deres lærings- og hukommelsesevne. Statistisk analyse blev udført for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem de dynamiske ændringer i de førnævnte biomarkører i den perioperative periode og kognitive funktionsresultater i en alder af 5.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) i alderen 1-3 år; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering I-II; (3) kropsmasseindeks (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Aftale om at deltage i undersøgelsen og underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) kirurgisk varighed over 4 timer; (2) patienter med sprog eller hørselsnedsættelse, der hindrer effektiv kommunikation; (3) patienter med postoperative infektioner eller perioperative kardiopulmonale komplikationer; (4) Patienter med præoperative psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sevoflurane Group
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (inhalation sevofluran, brand: kaiteli, specifikation: 120 ml, godkendelse nummer: National lægemiddelgodkendelse H20070172, Producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil.
Medicin: Sevoflurane Group
Patienter faste i 6 timer og undlod at være klar fra klare væsker i 3 timer præoperativt. Da han kom ind i operationsstuen, blev ilt administreret via en passende størrelse ansigtsmaske med en strømningshastighed på 6-8 l/min. Anæstesi blev induceret af sekventiel intravenøs injektion af remimazolam, sufentanil og rocuronium. En laryngealmaske blev indsat efter forsvinden af ​​øjenvipperfleksen. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (inhalation sevofluran, brand: kaiteli, specifikation: 120 ml, godkendelse nummer: National lægemiddelgodkendelse H20070172, Producent: Shanghai Hengrui Pharmaceutical) kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af remifentanil. Under operationen blev vitale tegn og kropsbevægelsesresponser nøje overvåget, og den inhalerede koncentration af sevofluran blev justeret efter behov (opretholdt 1%-3%). Administration af anæstetika blev afbrudt 5 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: Propofol -gruppe
Anæstesi blev opretholdt med remifentanil kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/(kg · H).
Medicin: Propofol -gruppe
Preoperativ præparat var identisk med den fra sevofluran -gruppen. Anæstesiinduktion blev udført under anvendelse af den samme sekvens af intravenøse injektioner af remimazolam, sufentanil og rocuronium, efterfulgt af laryngeal maskeindsættelse efter forsvinden af ​​øjenvipperfleksen. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil kombineret med kontinuerlig intravenøs infusion af propofol ved en vedligeholdelsesdosis på 0,5 mg/(kg · H). Infusionshastigheden blev dynamisk justeret baseret på intraoperative vitale tegn. Administration af anæstetika blev stoppet 5 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perioperative inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer med postoperativt delirium
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 1
Niveauerne af inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pædiatriske patienter måles ved hjælp af ELISA før operation, 30 minutter under operationen og en dag efter operationen. Samtidig påvises niveauerne af neurotrofiske faktorer BDNF og GDNF ved hjælp af ELISA. RASS -skalaen blev anvendt til at vurdere niveauet for fremkomst agitation hos børnene. En t-test vil blive brugt til at sammenligne, om de inflammatoriske faktorniveauer mellem de to grupper var korreleret med forekomsten af ​​fremkomstovervågning, for at bestemme, om de præ- og postoperative ændringer i neurotrofiske faktorer er statistisk signifikante, og for at evaluere, om disse ændringer er korreleret med forekomsten af ​​fremkommende agitation.
Preoperativ til postoperativ dag 1
Korrelation mellem perioperative inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorniveauer med neuroudviklingsresultater ved 5 år
Tidsramme: Præoperativ, indtil barnet når 5 år
Niveauerne af inflammatoriske faktorer IL-1β, IL-6 og TNF-a hos pædiatriske patienter måles ved hjælp af ELISA før operation, 30 minutter under operationen og en dag efter operationen. Samtidig påvises niveauerne af neurotrofiske faktorer BDNF og GDNF ved hjælp af ELISA. Wechsler Scale II vil blive anvendt til at vurdere børnenes læring og hukommelse evner i fem år. En t-test blev anvendt til at sammenligne, om de inflammatoriske faktorniveauer mellem de to grupper vil være korreleret med udviklingen af ​​langvarig læring og hukommelsesfunktion, og til at evaluere, om ændringer i disse niveauer var forbundet med forekomsten af ​​langvarig læring og hukommelsesfunktion.
Præoperativ, indtil barnet når 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem kirurgisk type på ekspressionen af ​​inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operationerne i øvre abdominal, nedre abdominal og lemprocedurer baseret på menneskelig anatomisk struktur. Korrelationsanalyse vil udføre mellem disse kirurgiske kategorier og niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse sigter mod at evaluere, om operationstypen korrelerer med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer samt at undersøge sammenhængen mellem kirurgiske kategorier og forekomsten af ​​postoperativ delirium.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Korrelation mellem kirurgisk varighed på ekspressionen af ​​inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil klassificere operationerne i to kategorier baseret på en 2-timers varighedstærskel og udført korrelationsanalyse med niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse havde til formål at evaluere, om operationens varighed var korreleret med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer, samt at undersøge sammenhængen mellem kirurgisk varighed og forekomsten af ​​fremkomst delirium og langvarig neurologisk funktion.
Intraoperativ til postoperativ dag 1
Samling mellem anæstetiske lægemidler på ekspression af inflammatoriske faktorer med neurotrofiske faktorer
Tidsramme: Intraoperativ til postoperativ dag 1
Vi vil kategorisere operationerne i propofolbaseret vedligeholdelsesgruppe og sevofluranbaseret vedligeholdelsesgruppe. Korrelationsanalyse vil blive udført mellem disse to bedøvelsesmetoder og niveauerne af inflammatoriske faktorer og neurotrofiske faktorer målt ved ELISA. Denne analyse sigter mod at evaluere, om valget af anæstetisk middel var korreleret med ændringer i inflammatoriske faktorniveauer.
Intraoperativ til postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hui Wang-2025.9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Sevoflurane Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger