Perioperatiivinen GDNF ennustavana tekijänä postoperatiivisessa deliriumissa ja haitallisissa neurologisissa tuloksissa lasten leikkauksessa
Perioperatiivinen GDNF ennustavana tekijänä postoperatiivisessa deliriumissa ja haitallisissa neurologisissa tuloksissa lasten kirurgiassa: yksikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvitä tulehduksellisten tekijöiden, BDNF- ja GDNF -tasojen ja leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) veri- ja virtsanäytteiden perioperatiivisten muutosten korrelaatiot kerättiin lastenpotilailta kolmella ajankohdassa: 5 minuuttia ennen anestesian induktiota (T0), 1 tunnin kuluttua leikkauksesta (T1) ja ensimmäisellä leikkauksella (T2). Mitattiin tulehduksellisten tekijöiden (kuten IL-6 ja TNF-α) sekä aivoperäisen neurotrofinen tekijä (BDNF) ja Glial-solulinjasta johdettu neurotrofinen tekijä (GDNF). Richmondin levottomuuden asteikkoa (RASS) käytettiin lasten arviointiin 5-10 minuutin kuluessa anestesiasta heräämisen jälkeen. RASS -pistemäärä vaihtelee +4: stä (taistelevaa levottomuutta) -5 (kooma), joka sisältää 10 tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän levottomia tiloja ja alhaisemmat pisteet, jotka osoittavat syvempää sedaatiota. Pistemäärä ≥+1 määritettiin levottomuudeksi. Vertaamalla tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen muutoksia eri ajankohtien välillä, assosiaatio postoperatiivisen sekoittamisen esiintymiseen analysoitiin.
Selvitä tulehduksellisten tekijöiden, BDNF: n ja GDNF-tasojen perioperatiivisten muutosten ja 5-vuotiaiden lasten kohorttien välillä, jotka perustuvat edellä mainituissa aikapisteissä (T0, T1, T2), tulehduksellisten tekijöiden (kuten IL-6 ja TNF-A), bdnf- ja gdnf-mitattujen tekijöiden (kuten IL-6 ja T1, virtsanäytteiden 5-vuotiaiden välillä. Kun lapset saavuttivat 5-vuotiaat, standardisoidut neurokognitiiviset arviointityökalut (kuten Wechslerin esiopetus ja älykkyys-IV [WPPSI-IV] tai ikäryhmän sopivan muistin ja oppimistoimintojen testien) käytettiin heidän oppimisen ja muistin kykyjen arviointiin. Tilastollinen analyysi suoritettiin tutkimaan potentiaalista korrelaatiota edellä mainittujen biomarkkereiden dynaamisten muutosten välillä perioperatiivisen ajanjakson aikana ja kognitiiviset funktiopisteet 5 -vuotiaana.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 1-3-vuotiaat; (2) anestesiologien yhdysvaltalainen (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-II; (3) kehon massaindeksi (BMI) 18-35 kg/m²; (4) Sopimus osallistumisesta tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) kirurginen kesto, joka ylittää 4 tuntia; (2) potilaat, joilla on kieliä tai kuulovammaisia, estävät tehokasta viestintää; (3) potilaat, joilla on postoperatiivisia infektioita tai perioperatiivisia sydän- ja keuhkojen komplikaatioita; (4) potilaat, joilla on preoperatiivisia psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevoflurane -ryhmä
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (inhalaatio Sevoflurane, tuotemerkki: Kaililli, Erikunta: 120 ml, hyväksyntä numero: Kansallinen lääkkeen hyväksyntä H20070172, valmistaja: Shanghai Hengrui Pharmacetrical) yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon REMIFENNILIL.
|
Potilaat paastoivat 6 tunnin ajan ja pidättäytyneet kirkkaista nesteistä 3 tunnin ajan ennen leikkausta.
Saavuttuaan leikkaussaliin, happea annettiin asianmukaisesti kokoisen kasvonaamion kautta virtausnopeudella 6-8 l/min.
Anestesia indusoitiin remimatsolaamin, sufentaniilin ja rocuroniumin peräkkäisellä suonensisäisellä injektiolla.
Kurkunpään naamio asetettiin ripsefleksin katoamisen jälkeen.
Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla (inhalaatio Sevoflurane, tuotemerkki: Kaililli, Erikunta: 120 ml, hyväksyntä numero: Kansallinen lääkkeen hyväksyntä H20070172, valmistaja: Shanghai Hengrui Pharmacetrical) yhdistettynä jatkuvaan suonensisäiseen infuusioon REMIFENNILIL.
Leikkauksen aikana elintärkeitä merkkejä ja kehon liikevasteita tarkkailtiin tiiviisti, ja sevofluraanin hengitetty pitoisuus säädettiin tarpeen mukaan (ylläpidettiin 1%-3%).
Anestesian antaminen lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
|
Active Comparator: Propofoliryhmä
Anestesia ylläpidettiin remifentaniililla yhdistettynä jatkuvan laskimonsisäisen propofolin infuusion kanssa ylläpitoannoksella 0,5 mg/(kg · h).
|
Preoperatiivinen valmistelu oli identtinen Sevoflurane -ryhmän kanssa.
Anestesian induktio suoritettiin käyttämällä samaa remimatsolaamin, sufentaniilin ja rocuroniumin suonensisäisten injektioiden sekvenssiä, jota seurasi kurkunpään naamion asettaminen ripsien refleksin katoamisen jälkeen.
Anestesia ylläpidettiin remifentaniililla yhdistettynä jatkuvan laskimonsisäisen propofolin infuusion kanssa ylläpitoannoksella 0,5 mg/(kg · h).
Infuusionopeutta säädettiin dynaamisesti intraoperatiivisten elintärkeiden merkkien perusteella.
Anestesian antaminen lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio perioperatiivisten tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen välillä postoperatiivisen deliriumin kanssa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
Tulehduksellisten tekijöiden tasot IL-1β, IL-6 ja TNF-a lasten potilailla mitataan ELISA: lla ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen aikana ja yhden päivän leikkauksen jälkeen.
Samanaikaisesti neurotrofisten tekijöiden tasot BDNF ja GDNF havaitaan ELISA: lla.
RASS -asteikkoa käytettiin lasten syntymistason arvioimiseksi.
T-testiä käytetään vertaamaan, korreloivatko tulehdukselliset tekijätasot kahden ryhmän välillä syntymisen levottomuuden esiintymisen kanssa, sen määrittämiseksi, ovatko neurotrofisten tekijöiden edeltävät ja postoperatiiviset muutokset tilastollisesti merkitseviä ja arvioida, korreloivatko nämä muutokset esiintymisen agitaation esiintymisen kanssa.
|
Preoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
|
Korrelaatio perioperatiivisten tulehduksellisten tekijöiden ja neurotrofisten tekijätasojen välillä neurokehitystulosten kanssa 5 -vuotiaana
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, kunnes lapsi saavuttaa 5 -vuotiaat
|
Tulehduksellisten tekijöiden tasot IL-1β, IL-6 ja TNF-a lasten potilailla mitataan ELISA: lla ennen leikkausta, 30 minuuttia leikkauksen aikana ja yhden päivän leikkauksen jälkeen.
Samanaikaisesti neurotrofisten tekijöiden tasot BDNF ja GDNF havaitaan ELISA: lla.
Wechsler -asteikkoa II käytetään arvioimaan viiden vuoden ikäisten lasten oppimis- ja muistia.
T-testiä käytettiin vertaamaan, korreloidaanko tulehdukselliset tekijätasot kahden ryhmän välillä pitkäaikaisen oppimisen ja muistin toiminnan kehittämisen kanssa, ja arvioida, liittyvätkö muutokset näissä tasossa pitkäaikaisen oppimisen ja muistin toiminnan esiintymiseen.
|
Preoperatiivinen, kunnes lapsi saavuttaa 5 -vuotiaat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen tyypin välinen korrelaatio tulehduksellisten tekijöiden ilmentymisessä neurotrofisilla tekijöillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
Luokittelemme leikkaukset vatsan ylä-, alavatsan ja raajojen toimenpiteisiin, jotka perustuvat ihmisen anatomiseen rakenteeseen.
Korrelaatioanalyysi suoritetaan näiden kirurgisten luokkien ja tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mittaamien neurotrofisten tekijöiden välillä.
Tämän analyysin tavoitteena on arvioida, korreloidaanko leikkaustyyppi tulehduksellisten tekijätasojen muutosten kanssa, samoin kuin tutkia kirurgisten luokkien ja postoperatiivisen deliriumin esiintymisen välistä yhteyttä.
|
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
|
Korrelaatio kirurgisen keston välillä tulehduksellisten tekijöiden ilmentyessä neurotrofisilla tekijöillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
Luokittelemme leikkaukset kahteen luokkaan, jotka perustuvat 2 tunnin keston kynnykseen ja suoritimme korrelaatioanalyysin tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mitattujen neurotrofisten tekijöiden kanssa.
Tämän analyysin tavoitteena oli arvioida, korreloivatko leikkauksen kesto tulehduksellisten tekijätasojen muutosten kanssa, samoin kuin tutkia kirurgisen keston ja esiintymisen deliriumin ja pitkäaikaisen neurologisen toiminnan esiintymisen välistä yhteyttä.
|
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
|
Anestesialääkkeiden välinen keräys tulehduksellisten tekijöiden ilmentymisestä neurotrofisten tekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
Luokittelemme leikkaukset propofolipohjaiseen huoltoryhmään ja Sevoflurane-pohjaiseen huoltoryhmään.
Korrelaatioanalyysi suoritetaan näiden kahden anestesian lähestymistavan ja tulehduksellisten tekijöiden ja ELISA: n mitattujen neurotrofisten tekijöiden tasojen välillä.
Tämän analyysin tavoitteena on arvioida, korreloiko anestesia -aineen valinta tulehduksellisten tekijätasojen muutoksien kanssa.
|
Intraoperatiivinen postoperatiiviselle päivälle 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Delirium
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hui Wang-2025.9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
NCT07545382ValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu delirium
-
NCT04084821TuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama delirium
-
NCT06809894Ei vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustila
-
NCT05398211ValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila
-
NCT03215745TuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium
-
NCT03954769ValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen Delirium
-
NCT07548489Ei vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustila
-
NCT06176625ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium
-
NCT07519863RekrytointiLapsianestesian jälkeinen delirium
Kliiniset tutkimukset Sevoflurane -ryhmä
-
NCT07614555RekrytointiMekaaninen ilmanvaihto | Lumbar Disc Herniation Surgery
-
NCT06215157Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT06143111Ei vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssi
-
NCT03403400Valmis
-
NCT06129929ValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | Työpaikkaväkivalta
-
NCT05332886Ei vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat taudit
-
NCT07553247RekrytointiSupraglottiset ilmatielaitteet | Avoin kurkunpäänaamari Laryseal
-
NCT03946995Valmis
-
NCT05615883Valmis