Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Re-evaluating the Duration in Children of TB Treatment (REDUCE TB)

15. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Multi-arm, Open-label, Duration-randomized, Phase IIc Study of the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Optimized Rifampicin in Combination With Isoniazid, Pyrazinamide, and Ethambutol for the Treatment of Children With Drug-susceptible Tuberculosis

Current tuberculosis (TB) treatment is effective (works well), but it takes a long time to cure TB. This study will evaluate if TB treatment with a higher dose of rifampicin, one of the TB medicines, and shorter TB treatment duration is as effective and safe as the standard, TB treatment (with the usual rifampicin dose and usual duration). This study hopes to find a better shorter treatment that works as well as the current treatment (standard of care). This could benefit children worldwide who are getting TB treatment.

Children 3 months to less than 10 years of age who have drug-susceptible TB (can be successfully treated with standard TB medicines) are eligible for this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-arm open-label phase IIc trial with duration randomization, with a lead-in pharmacokinetics (PK) study. Children 3 months to less than 10 years of age with routinely diagnosed clinical or confirmed drug-susceptible TB will be screened and if eligible randomly assigned 1:1:1:1:1 to one of five arms (durations of TB treatment and control arm). Randomization will be stratified by age (3 months to less than 5 years of age vs 5 to less than 10 years of age).

A total of 200 participants will be enrolled in the main trial (Step 2), with 40 per study arm, with an additional 30 participants enrolled in a Lead-in PK study (Step 1).

Step 1 - Lead-in PK study participants will be on treatment for 8 weeks, complete their trial participation in up to 9 weeks, and will not contribute to the main trial endpoints.

Step 2 - Main trial participants will be on study for 48 weeks.

Primary Objective:

In children with drug-susceptible tuberculosis, with and without HIV:

• To characterize the relationship between treatment duration of the experimental regimen and the proportion of participants with unfavorable treatment outcome at 48 weeks after randomization (i.e., the duration-response curve)

Secondary Objectives:

The secondary objectives of the Lead-In PK study are to

  • Characterize the safety and tolerability of two optimized doses of rifampicin with standard doses of isoniazid, pyrazinamide and ethambutol
  • Characterize the pharmacokinetics of two optimized doses of rifampicin
  • Characterize the acceptability of two optimized doses of rifampicin

The secondary objectives of the Main Study are to:

  • Characterize the safety and tolerability of optimized-dose rifampicin with standard doses of isoniazid, pyrazinamide and ethambutol
  • Characterize the pharmacokinetics of optimized-dose rifampicin
  • Characterize lung health post-TB treatment at week 48 among children able to complete lung-health assessments
  • Characterize the acceptability of optimized-dose rifampicin

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Socios en Salud Sucursal Peru
        • Ledende efterforsker:
          • Leonid Lecca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 3 months to less than 10 years of age
  • Body weight greater than or equal to 3 kilograms (kg) and less than 45 kg at study entry

  • Confirmed or clinically diagnosed intrathoracic (pulmonary) and/or some forms of extrathoracic (extrapulmonary) drug-susceptible TB:

    • Confirmed intrathoracic (pulmonary) TB, based on chest radiograph and/or symptoms consistent with TB, and/or some forms of extrathoracic TB, with all of the following as determined by the site investigator:

      • Microbiological confirmation of M. tuberculosis from any clinical specimen by either culture or molecular methods
      • At least rifampicin-susceptibility demonstrated by genotypic (molecular) or phenotypic methods
      • Documented clinical decision to treat for drug-susceptible TB

    • Clinically diagnosed intrathoracic (pulmonary) TB, based on chest radiograph and/or symptoms consistent with TB, and/or some forms of extrathoracic TB, with all of the following as determined by the site investigator:

      • Documented clinical decision to treat for drug-susceptible TB
  • HIV positive or negative
  • For participants living with HIV, they must be on a dolutegravir-based antiretroviral therapy regimen at the time of study entry

Exclusion Criteria:

  • Received routine treatment for TB disease for greater than 5 days at the time of enrollment
  • Exposure to a case of intrathoracic TB in the 12 months prior to enrollment with known or suspected resistance to any of the drugs in the treatment regimens OR confirmed resistance on molecular or phenotypic drug-susceptibility testing to any drugs in the treatment regimens
  • Has greater than or equal to grade 3 results of any of the following during screening: creatinine, serum ALT, AST, total bilirubin
  • Has hemoglobin less than 7.5 g/dL during screening
  • Has TB meningitis, osteoarticular TB, or miliary TB as determined by the site investigator
  • Severe renal, pulmonary, cardiac, gastrointestinal, neurologic or any other condition that in the judgement of the investigator would make participation in the study unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives
  • Use of any prohibited drug within 3 days of enrollment
  • Severe acute malnutrition defined as weight-for-height/length z-score or BMI-for-age z-score less than -3
  • Hypersensitivity to any of the study drugs (rifampicin, isoniazid, pyrazinamide or ethambutol)
  • For Main Trial (Step 2) participants, previously enrolled in the Lead-in PK Study (Step 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: 8 week duration
N = 40, 8 weeks of odRHZE
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Eksperimentel: Arm 2: 11 week duration
N = 40, 8 weeks of odRHZE followed by 3 weeks of odRH
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Eksperimentel: Arm 3: 14 week duration
N = 40, 8 weeks of odRHZE followed by 6 weeks of odRH
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Eksperimentel: Arm 4: 17 week duration
N = 40, 8 weeks of odRHZE followed by 9 weeks of odRH
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Aktiv komparator: Arm 5: Control (17 or 24 week duration)
N = 40, 8 week of RHZ(E) followed by 9 weeks (5a - non-severe TB) or 16 weeks (5b - severe TB) of RH
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Eksperimentel: Step 1: PK - Dosing Schedule A > B

N = 15

  • Period 1 - odRIF Dosing Schedule A with HZE, PK sampling after 4 weeks followed by
  • Period 2 - odRIF Dosing Schedule B with HZE, PK sampling after 4 weeks

Dosing schedules are by weight and age, with Schedule A a higher dose of RIF (totaling 250 - 1650mg) than Schedule B (totaling 200 - 1350mg)
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)
Eksperimentel: Step 1: PK - Dosing Schedule B > A

N = 15

  • Period 1 - odRIF Dosing Schedule B with HZE, PK sampling after 4 weeks followed by
  • Period 2 - odRIF Dosing Schedule A with HZE, PK sampling after 4 weeks

Dosing schedules are by weight and age, with Schedule A a higher dose of RIF (totaling 250 - 1650mg) than Schedule B (totaling 200 - 1350mg)
Medicin: Rifampicin
odR for main trial determined from Lead-in PK study 75 mg tablet, and 150 or 300 mg capsule, dosed by weight and age
Andre navne:
  • two optimized-doses (odR) rifampicin
Medicin: Isoniazid
50 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Isoniazid (H)
Medicin: Pyrazinamide
150 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Pyrazinamide (Z)
Medicin: Ethambutol
100 mg tablet, dosed by weight and age
Andre navne:
  • Ethambutol (E)
Medicin: Rifampicin
standard of care and only the 75 mg tablet will be used
Andre navne:
  • standard dose rifampicin (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Step 2: Unfavorable TB treatment outcome
Tidsramme: 48 weeks

A participant has unfavorable treatment outcomes if they fail to meet either of the following criteria:

  • No treatment extension or re-treatment for TB at any time up through 48 weeks after randomization.
  • TB recurrence-free cure or Probable TB recurrence-free cure
48 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Step 1: Safety measured by occurrence of Grade 3 to 5 Adverse Events after the first dose of study treatment by period in Lead-in PK study
Tidsramme: data collected from individual participants for 2 regimens of 4 weeks each, up to 8 weeks total
Occurrence of at least one new or worsened Grade 3-5 Adverse Event (AE) after the first dose of study treatment by period.
data collected from individual participants for 2 regimens of 4 weeks each, up to 8 weeks total
Step 1: Tolerability Measured by discontinuation of at least one drug in Lead-in PK study
Tidsramme: data collected from individual participants for 2 regimens of 4 weeks each, up to 8 weeks total
Permanent discontinuation of at least one drug in the study regimen during each treatment period due to an AE of any grade that is either safety- or tolerability-related, death due to toxicity (probably/possibly/certainly) related to one or more of the study drugs, or participant/parent/guardian request.
data collected from individual participants for 2 regimens of 4 weeks each, up to 8 weeks total
Step 1: Pharmacokinetics of optimized-dose rifampicin: (AUC0-24)
Tidsramme: data collected at week 4 (and week 8) visit lead-in PK study; pre-dose (0 hour), 1, 2, 4, 8 and 24 hour post dose
Area under the concentration time curve over 24 hours (AUC0-24)
data collected at week 4 (and week 8) visit lead-in PK study; pre-dose (0 hour), 1, 2, 4, 8 and 24 hour post dose
Step 1: Pharmacokinetics of optimized-dose rifampicin: (Cmax)
Tidsramme: data collected at week 4 (and week 8) visit lead-in PK study; pre-dose (0 hour), 1, 2, 4, 8 and 24 hour post dose
Maximum concentration (Cmax)
data collected at week 4 (and week 8) visit lead-in PK study; pre-dose (0 hour), 1, 2, 4, 8 and 24 hour post dose
Step 1: Acceptability of optimized-dose rifampicin summarized by participant count
Tidsramme: baseline (at dose 1), week 4, week 8
Participant and/or parent/guardian responses to rifampicin acceptability question of "Overall, how did you/your child feel about taking this medicine?", scored on a likert scale from 1-5 with higher scores being more acceptable. Summarized by number of responses per score.
baseline (at dose 1), week 4, week 8
Step 2: Safety Measured by Occurrence of at least one new or worsened Grade 3-5 adverse event after the first dose of study treatment in Main Trial
Tidsramme: up to 28 weeks
Occurrence of at least one new or worsened Grade 3-5 adverse event after the first dose of study treatment and during the 28 weeks following randomization, where 28 weeks is 4 weeks beyond the longest scheduled treatment duration of 24 weeks.
up to 28 weeks
Step 2: Tolerability Measured by discontinuation of at least one drug in Main Trial
Tidsramme: up to 24 weeks
Permanent discontinuation of at least one drug in the study regimen prior to the end of the assigned treatment period due to an AE of any grade that is either safety- or tolerability-related, death due to toxicity (probably/possibly/certainly) related to one or more of the study drugs, or participant/parent/guardian request.
up to 24 weeks
Step 2: Lung function post-TB treatment
Tidsramme: week 48

The outcome of interest is abnormal lung function classified as having at least one of the following physiological findings based on results of spirometry and oscillometry (FEV1, forced expiratory volume in 1 second; FVC, forced vital capacity):

  • Obstructive lung disease: defined as FEV1, or FEV1/FVC of <-1.64 z-score (z-score<-1.64 = lower limit of normal, LLN) with normal FVC
  • Restrictive lung disease: defined as FVC <-1.64 z-score with normal FEV1
  • Mixed lung disease: defined as FEV1/FVC <LLN;
  • Isolated small airway dysfunction: defined as oscillometry Area of reactance (AX) >1.64 z-score and/or oscillometry peripheral airway resistance (R5-20) >1.64 z-score with normal FEV1 on spirometry
week 48
Step 2: Acceptability of optimized-dose rifampicin summarized by participant count
Tidsramme: baseline (at dose 1), week 4, week 8
Participant and/or parent/guardian responses to rifampicin acceptability question of "Overall, how did you/your child feel about taking this medicine?", scored on a likert scale from 1-5 with higher scores being more acceptable. Summarized by number of responses per score.
baseline (at dose 1), week 4, week 8
Step 2: Acceptability of overall TB treatment regimen summarized by participant count
Tidsramme: week 4, week 8
Participant and/or parent/guardian responses to overall TB treatment regimen acceptability question of "In the last 4 weeks, how did you/your child feel about taking this TB treatment regimen, considering all of the TB medicines in the regimen together?", scored on a likert scale from 1-5 with higher scores being more acceptable. Summarized by number of responses per score.
week 4, week 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Garcia-Prats, MD, MSc, PhD, UW School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-0205
  • SMPH | Pediatrics - GPAM (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/10/26 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1U01AI192041-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Rifampicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger