Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tredjeparts blindet, placebokontrolleret sammenlignende undersøgelse af AS-101 administreret intravenøst ​​hos HIV-positive patienter med avanceret sygdom

23. juni 2005 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
At sammenligne effekten af ​​AS-101 med den af ​​placebo på klinisk effekt og immunologisk funktion hos HIV-positive patienter med fremskreden sygdom. At sammenligne effekten af ​​AS-101 med effekten af ​​placebo på forekomsten af ​​sygdomsprogression hos HIV-positive patienter med fremskreden sygdom som defineret ved: (1) udvikling af nye diagnostisk bekræftede større opportunistiske infektion(er); eller (2) udvikling af AIDS-relateret demens. At sammenligne virkningen af ​​zidovudin (AZT) plus AS-101 versus AZT alene (placeboarm) på klinisk effekt og immunologisk funktion hos patienter, som har behov for antiviral behandling på grund af sygdomsprogression. Hvidløgskapsler vil blive givet til alle studiedeltagere for at maskere den åbenlyse hvidløgslugt af AS-101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista De-Medicina
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Faculdade De-Ciencias Medica Da
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hosp De-Servidor Publico Estadual
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto Do Cancer Arnaldo Vieiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Standardbehandling inklusive acyclovir eller ganciclovir til infektioner, der udvikler sig i løbet af undersøgelsesperioden. (Profylaktisk acyclovir er ikke tilladt.) Standardbehandling for vedvarende infektioner kan fortsætte.
  • Immunmodulatorer eller specifik terapi for maligniteter (inklusive Kaposis sarkom) er kun tilladt med tilladelse fra Wyeth-Ayerst medicinsk monitor.
  • Zidovudin (AZT) må kun tilsættes, hvis der er sygdomsprogression, og efter at patienten har været i undersøgelsen i mindst otte uger.
  • Hvidløgskapsler vil blive givet til alle studiedeltagere for at maskere bivirkninger af AS-101.
  • Påkrævet:
  • Accepteret standardprofylakse til patienter med tidligere Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).

Patienter skal have følgende:

  • Diagnose af AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC).
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Tegn på alvorlig leverdysfunktion (serumalbumin < 2,5 g/dl, protrombintid > 15 sekunder eller SGOT eller SGPT > 3 x øvre normalgrænser), gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, kardiovaskulære systemabnormiteter eller psykiatriske lidelser. forhindre overholdelse af protokollen.
  • Bevis på AIDS-relateret demens.
  • Tilstedeværelse af dissemineret Kaposis sarkom defineret som enhver visceral læsion eller > 20 kutane læsioner; eller Kaposis sarkom uden mindst én anden AIDS-definerende egenskab.
  • Tilstedeværelse af ethvert lymfom.
  • Aktiv opportunistisk infektion, der i øjeblikket kræver behandling, medmindre infektionen er stabiliseret, og fortsat behandling er kun nødvendig for at forhindre tilbagefald (f.eks. CNS-toksoplasmose eller afhjælpning af tuberkulose).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Profylaktisk acyclovir.
  • Immunmodulatorer eller specifik terapi for maligniteter (inklusive Kaposis sarkom) er kun tilladt med tilladelse fra Wyeth-Ayerst medicinsk monitor.
  • Zidovudin (AZT) må kun tilsættes, hvis der er sygdomsprogression, og efter at patienten har været i undersøgelsen i mindst otte uger.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Bevis på alvorlig organdysfunktion som defineret i Eksklusionskomplikationer eller andre specificerede sygdomstilstande.
  • Usandsynligt eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 8 uger efter studieoptagelse:

  • Eventuelle immunstimulerende midler såsom BCG-vaccine, interferoner eller andre immunmodulatorer inden for 8 uger.
  • Ethvert immunsuppressivt middel inden for 8 uger.
  • Udelukket inden for 12 uger efter studiestart:
  • Zidovudin (AZT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Amarante JM, Levi GC, Pedro RJ, Galvao PA, Scheinberg M, Levy DS. A double blind controlled study with AS-101 in patients infected with HIV. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B160 (abstract no PoB 3439)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 045A
  • 753A-202-BR,MX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner