Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret HIV-forebyggelse for unge piger

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Familiebaseret HIV-forebyggelse for unge kvinder

Dette er en eksplorativ/udviklingsundersøgelse, der skal understøtte de tidlige faser af udvikling og evaluering af et familiebaseret HIV-forebyggelsesprogram for unge piger forud for et fuldskalaforsøg. Forskning i den nye intervention vil omfatte evaluering af interventionens gennemførlighed, tolerabilitet og acceptabilitet og give os mulighed for at indhente de foreløbige data, der er nødvendige som en forudsætning for et større interventionsstudie.

Unge kvinder og deres mor/værge vil blive randomiseret til enten: en familiebaseret risikoreduktionsintervention; eller en tilstand uden behandling i kontrolgruppen. Deltagere i begge tilstande vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. En undergruppe af familier (12 unge og 12 mødre) vil deltage i et kvalitativt interview efter den 6-måneders opfølgning, hvori der vil blive indhentet information om deltagernes opfattelse af procedurer og interventionsindhold, og om de har brugt færdigheder, der er undervist efter slutningen af ​​projektet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive involveret i undersøgelsen og følge op i i alt 32 til 36 uger.

68-84 kvindelige unge og deres mor/værge (i alt N = 136-168).

Afroamerikanske eller blandet race, seksuelt aktive kvindelige unge i alderen 15 til 19, som er i risiko for HIV-infektion og deres mor/værge

Den unge deltager og hendes mor/værge vil blive randomiseret til enten en familiebaseret risikoreduktionsintervention eller en kontrolgruppetilstand uden behandling.

Deltagere i begge tilstande vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3- og 6-måneders opfølgninger. En delmængde af 24 deltagere fra interventionsbetingelsen (12 unge og 12 mødre) vil deltage i et kvalitativt interview efter 6-måneders opfølgningen, hvor der vil blive indhentet information om deltagernes opfattelse af procedurer og interventionsindhold, og om de har udnyttede færdigheder undervist efter projektets afslutning.

Interviewere vil indsamle deltagerdata fra baseline og opfølgende adfærdsinterviews ved hjælp af en computerassisteret personlig interviewmetode (CAPI) på en bærbar computer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • John H. Stroger Jr. Hospital and the CORE Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Mount Sinai Adolescent Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Mellem alderen 15 år og 0 dage og 19 år og 364 dage på tidspunktet for den første berettigelsesscreening.
  • Født i USA
  • Selv identificerer sig som helt eller delvist afroamerikaner.
  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft vaginalt eller analt samleje
  • Har deltaget i ubeskyttet sex i løbet af de sidste 3 måneder
  • Er villig til at invitere og deltage sammen med sin mor/værge i indsatsen
  • Har enten en biologisk mor eller en værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne

Til formålet med denne pilotundersøgelse er biologiske mødre kvalificerede, ligesom ikke-biologiske primære omsorgspersoner, der fungerer som mor/værger, der har værgemål for den unge, og som den unge bor hos.

  • Kunne forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke/samtykke og til at blive interviewet og deltage i undersøgelsens intervention.
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af det nuværende geografiske område i løbet af studiedeltagelsen.
  • Giver informeret samtykke eller samtykke

Mor eller mor/værge

  • Har juridisk værgemål; og
  • Bor i øjeblikket hos den unge.
  • Selv identificerer sig som helt eller delvist afroamerikaner.
  • Født i USA
  • Kunne forstå talt og skrevet engelsk tilstrækkeligt til at give samtykke og til at blive interviewet og deltage i undersøgelsens intervention.
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af det nuværende geografiske område i løbet af studiedeltagelsen.
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Teenager er i øjeblikket gravid eller har gennemført en graviditet til termin
  • Teenager selv rapporterer som HIV-positive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiebaseret risikoreduktionsintervention
Interventionen vil blive leveret i fem, to-timers, små gruppesessioner, over fem uger (gruppen mødes en gang om ugen). Hvert af de 5 moduler består af 3 sessioner: en times session for døtrene, der mødes med hinanden, en times session for mødrene, der mødes med hinanden; og en times session, hvor døtrene og mødrene mødes sammen. Derfor vil døtrene hver uge mødes som en gruppe i en time af hvert modul, mens mødrene mødes som en gruppe i en time, og i en time mødes mødrene og døtrene sammen.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret risikoreduktionsintervention
Interventionsmodulets emner omfatter fem moduler, og hvert modul varer 2 timer. Interventionen vil fokusere på de elementer, der er afgørende for ændringer i hiv-risikoadfærd. Disse omfatter: risikouddannelse (praktisk forståelse af faktorer, der er ansvarlige for risiko og adfærdsændringer, der er nødvendige for at reducere risiko); trusselspersonalisering (nøjagtig vurdering af personlig risiko baseret på adfærd); self-efficacy (troen på, at man kan implementere risikoreducerende adfærdsændringer, og at hvis der foretages ændringer, vil de have beskyttende værdi); tilegnelse af færdigheder (f.eks. brug af kondom, sikker sexvejledning, forhandling); kognitive problemløsningsevner; og forstærkning.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrolgruppetilstand
En tilstand uden behandlingskontrolgruppe vil blive brugt til denne foreløbige gennemførlighedsundersøgelse. Deltagere i denne tilstand, både mødre og unge, vil blive vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention, ved 3-måneders opfølgning og ved 6-måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test gennemførligheden af ​​at implementere intervention
Tidsramme: 32-26 uger
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at implementere en mor-datter HIV-risikoreduktionsintervention til kvindelige unge i risiko.
32-26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en foreløbig effektivitetstest af interventionen
Tidsramme: 32-36 uger
Det sekundære formål med denne pilotundersøgelse er at udføre en foreløbig effektivitetstest af interventionen for at afgøre, om der findes tendenser til signifikante effekter for reduktion af ubeskyttet sex og/eller reduktion af stofbrug.
32-36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Debra A Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Familiebaseret risikoreduktionsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner