Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Paclitaxel og Bevacizumab til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

25. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Carboplatin, Ugentlig Paclitaxel og Bevacizumab hver anden uge hos patienter med uoperabelt stadium IV melanom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give carboplatin og paclitaxel sammen med bevacizumab virker ved behandling af patienter med stadium IV melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give carboplatin og paclitaxel sammen med bevacizumab kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Primær I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​carboplatin, paclitaxel og bevacizumab, hvad angår progressionsfri overlevelse, hos patienter med ikke-operabelt stadium IV melanom.

II. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.

Sekundær I. Bestem fordelingen af ​​de samlede overlevelsestider hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime. III. Bestem ændringerne i blodniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor hos patienter behandlet med denne behandling.

IV. Bestem ændringerne i immunhomeostase hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 47 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet melanom

    • Uoperabel fase IV sygdom
    • Bevis på metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen radiologisk bekræftet invasion af tilstødende organer (fx duodenum eller mave)
  • Ingen tumorinvasion af større blodkar
  • Ingen historie med primær hjernetumor eller anden CNS-sygdom
  • Ingen hjernemetastaser ved MR- eller CT-scanning
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mere end 4 måneder
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion tilladt)
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN
  • PTT normal
  • Ingen kendte esophagusvaricer
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Urin protein kreatinin ratio ≤ 0,5
  • Urinprotein < 1 g/24-timers urinopsamling
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≥ 150/90 mmHg trods antihypertensiv behandling)
  • Intet klinisk signifikant slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen dyb venetrombose inden for det seneste år
  • Ingen anden vaskulær abnormitet
  • Ingen lungeemboli inden for det seneste år
  • Ingen historie med abdominal fistel
  • Ingen mave-tarm perforation
  • Ingen intraabdominal byld inden for de seneste 4 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Ingen anden patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Intet alvorligt ikke-helende sår (inklusive sår, der heler ved sekundær hensigt), sår eller knoglebrud
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelseslægemidlerne
  • Ingen ukontrollerede anfald
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger

  • Ingen tidligere antivaskulære endotelvækstfaktorer (VEGF), inklusive nogen af ​​følgende:

    • Bevacizumab
    • VEGF Trap
    • Anti-VEGF-receptor monoklonalt antistof
    • Små molekylære tyrosinkinasehæmmere af VEGF-receptorer
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk kemoterapiregime
  • Ingen tidligere carboplatin eller paclitaxel
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående større kirurgisk indgreb eller åben biopsi
  • Mindst 1 uge siden forudgående finnålsaspiration eller kernebiopsi
  • Ingen samtidig større operation
  • Mere end 4 uger siden tidligere systemisk behandling

  • Ingen samtidig fulddosis oral eller parenteral antikoagulering

    • Ingen samtidig antiblodpladebehandling undtagen lavdosis aspirin (dvs. 81 mg oral aspirin dagligt) tilladt
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (carboplatin, paclitaxel, bevacizumab)
Patienterne får carboplatin IV over 30 minutter på dag 1, paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 8 uger
Konstrueret ved hjælp af egenskaberne for binomialfordelingen. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tid fra registrering til dokumentation af sygdomsforløb, vurderet op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet tumorrespons (komplet respons eller delvis respons)
Tidsramme: Op til 5 år
Et 90 procent konfidensinterval for den sande andel af bekræftede tumorresponser vil blive beregnet under antagelse af, at antallet af bekræftede tumorresponser følger en binomial fordeling.
Op til 5 år
Klinisk responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Et 90 procent konfidensinterval for den sande kliniske responsrate vil blive beregnet.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid er defineret som tiden fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Tid er defineret som tiden fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetomir Markovic, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01823 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000449967
  • NCCTG-N047A (Anden identifikator: North Central Cancer Treatment Group)
  • N047A (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende melanom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner