- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385957
Immunological and Viral Response to Antiretrovirals in HIV Patients With CD4 Cell Count Below 100
14. december 2010 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Comparison of Antiretroviral Activity and Immunological Effect of Two Triple Treatments With and Without Protease Inhibitors in naïve HIV-1-infected Patients With CD4 < 100/mm3
The study analyzes the virological response in plasma and non-plasma compartments, as well as the degree and kinetics of immune reconstitution in 70 treatment-naive patients with CD4 < 100/mm3, when they receive treatment with two nucleoside analogs (NRTI) plus one protease inhibitor (PI) compared with 2 NRTI plus one non-nucleoside (NNRTI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- CSU Bellvitge
-
-
Giputzkoa
-
San Sebastian, Giputzkoa, Spanien, 20014
- Donostia Ospitaleak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosed HIV-1 infection.
- Age 18 years or over.
- No previous antiretroviral therapy.
- CD4 lymphocyte count of < 100 cells/mL.
- Patients who, sufficiently informed, give their written consent to participate in the study and undergo the tests and explorations involved in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, women who are breast feeding, or women who intend to become pregnant during the study period.
- Currently undergoing treatment for an opportunistic infection (parenteral administration).
- Any formal contraindication to treatment with the study drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Proportion of patients with VL below 20 copies/ml in plasma at 12 and 24 months.
|
Proportion of patients with a CD4 count higher than 200 cells/ml at 12 and 24 months.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forekomst af uønskede hændelser
|
Immunophenotypic response at 12 and 24 months (CD4:CD8 quotient,levels of naive
|
CD4 cells (CD45RA+CD45RO-) and memory cells (CD45RA-CD45RO+)
|
and levels of CD8 cells (CD28+ y CD38+)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jose M Gatell, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Lamivudin
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVAN-Z
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med AZT+3TC+IDV+RTV
-
Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development AgencyAfsluttetHIVUganda, Kenya, Tanzania
-
International Antiviral Therapy Evaluation CenterGilead SciencesAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaUkendtHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromKina
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreChulalongkorn University; Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandAfsluttetNVP Plasma niveau | NVP-relateret mutation | 3TC-relateret mutationThailand
-
Surakameth MahasirimongkolChulalongkorn University; National Institutes of Health (NIH); Mahidol University og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | HIV | AIDS | Nevirapin-induceret udslæt | Nevirapin-induceret hepatitis | Uønskede bivirkningerThailand
-
Shanghai Public Health Clinical CenterUkendt
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAfsluttet
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionerBurkina Faso, Côte D'Ivoire