Effekter af hyperbar iltterapi på børn med autisme

Deltagere & rammer

Deltagere i denne undersøgelse vil være 30 på hinanden følgende børn, der henvises til Thoughtful House til behandling af autisme eller en relateret udviklingsforstyrrelse. Deltagerne modtager muligvis også samtidig intensiv adfærdsintervention fra Center for Autisme og relaterede lidelser. Alle terapi- og adfærdstestsessioner finder sted i Thoughtful Houses lokaler.

Inklusionskriterier

Følgende kriterier vil blive betragtet som inkluderende:

• Mandlige og kvindelige børn 2-10 år diagnosticeret med autisme, PDD eller Aspergers

• Ingen forventede ændringer i behandlingen i undersøgelsens varighed (f.eks. diæt, næringsstoffer)

  • Ingen yderligere biomedicinske behandlinger startede 6 uger før tilmeldingen
  • Ingen ændringer i koststyring i 3 måneder før tilmelding
• Adgang til Thoughtful House på daglig basis, eller efter behov for studiedeltagelsen

Derudover skal den underordnede deltager være:

• Ambulant eller kræver minimum støtte til at gå, pr. forælder
• Kan sidde stille i 5 minutter eller længere med et foretrukket legetøj, pr. forælder
• Tilstrækkelig syn og hørelse med henblik på testadministration, pr. forælder
• Tilstrækkelig arm-hånd-finger-koordination (dvs. i stand til at pege) til lærings- og kognitive opgaver, der bruges til resultatmåling, pr.
• Stabil og kontrolleret medicinsk lidelse
• Under opsyn af en omsorgsperson, der er villig til at deltage ved at deltage i regelmæssige planlagte aftaler og gennemføre de nødvendige foranstaltninger

Eksklusionskriterier

Følgende kriterier vil blive betragtet som ekskluderende:

Aktuel mellemørebetændelse Bihulebetændelse Astma Lungecyster Emfysem Øvre luftvejsinfektion Svær klaustrofobi, intolerance over for at være i kammeret Anamnese med anfald Ustabil/ukontrolleret lidelse af enhver art

Design Ti sæt af flere baseline-målingsgrupper, 3 deltagere hver (n=30) vil blive brugt til at evaluere virkningerne af HBOT på de adfærdsmæssige mål for adaptiv (gennemsnitlig ytringslængde, MLU), afvigende og stereotyp adfærd. Den første deltager i hver multiple baseline vil modtage sessioner med adfærdsmæssige foranstaltninger i mindst en uge før implementeringen af ​​HBOT. Efterfølgende deltagere kan ikke modtage HBOT, før der er observeret en effekt (som bestemt via visuel inspektion og statistisk analyse af dataene) på tidligere deltagere, eller indtil tidligere deltagere har modtaget 40 HBOT-behandlinger, hvad end der indtræffer først. Efter at have modtaget 40 HBOT-behandlinger, vil hver deltager få en pause fra HBOT i mindst en uge, i hvilket tidsrum planen for adfærdsmæssige foranstaltninger forbliver den samme. Hvis færdighederne i de adfærdsmæssige foranstaltninger falder, når HBOT er afsluttet i en uge, kan HBOT genoptages efter lægens og forælderens skøn.

HBOT systematisk desensibilisering

Fordi børn med autisme ofte ikke tolererer ændringer i miljøet, forudser vi vanskeligheder med indledende behandlingsefterlevelse hos nogle børn. I kliniske omgivelser bliver børn bekendt med masken og maskinen, og de introduceres til et lukket iltkammer og HBOT begynder ved et foreskrevet tryk. Nedenfor er de generelle desensibiliseringsprocedurer for deltagerne:

1. Barnet introduceres til masken og terapeut modellerer, hvordan den bæres
2. Barnet skal holde den frie maske løst mod hans/hendes ansigt, indtil han/hun kan trække vejret, mens det holder masken på plads i et minut eller mere
3. Barnet skal spænde masken på i et minut, med gradvis stigning til 30+ minutter
4. Barnet sidder oprejst i kammeret med masken på og HBOT-maskinen slukket i et minut, med en gradvis stigning til 30+ minutter
5. Barnet ligger nede i kammeret med masken på og HBOT-maskinen tændt ved lavtryksindstilling i et minut, med gradvis stigning til 30+ minutter
6. Barnet har masken spændt på og liggende, mens HBOT'en kører i en time

For nogle børn, der udviser alvorlig manglende overholdelse af HBOT-proceduren, kan afspændingstræning og lytning til foretrukken musik før HBOT-proceduren bruges.

For at minimere indflydelsen af ​​læring og opmærksomhed fra forældre/terapeuter under HBOT/placebo-sessioner, vil alle børn se en udviklingsmæssigt passende DVD (f.eks. Disney-film) under alle HBOT-sessioner for at minimere forvirrende effekter, der kan opstå med andre aktiviteter . Visningen af ​​DVD'er vil fortsætte gennem alle 80 sessioner og under opfølgningen.

Procedurer Data vil blive indsamlet i henhold til følgende skema: før behandling, efter 5, 15, 25 og 40 HBOT-behandlinger, samt ved efterbehandling og 1 og 3-måneders opfølgning.

Adfærdsmæssige foranstaltninger Deltagere, der modtager intensive adfærdsmæssige interventionstjenester i løbet af undersøgelsen, vil få løbende målinger af mange aspekter af præstation registreret dagligt som en del af deres adfærdsmæssige interventionstjenester. Sådanne foranstaltninger vil blive skræddersyet til hvert barns adfærdsmæssige uddannelsesbehov, men vil sandsynligvis omfatte som minimum: 1) mål for adaptiv adfærd (f.eks. sprog); 2) mål for afvigende adfærd (f.eks. raserianfald osv.); og 3) stereotyp adfærd. Alle sådanne kontinuerlige målinger kan observeres gennem hele deltagerens involvering i undersøgelsen. Imidlertid vil overvejelse af en bestemt kontinuerlig foranstaltning som en del af den nuværende undersøgelse kræve, at der indsamles inter-observatøraftaledata om disse mål for minimum 25 % af de observerede data. Det vil sige, at en anden, uafhængig observatør skal registrere data om alle adfærdsmæssige kliniske mål, som vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke modtager intensive adfærdsmæssige interventionstjenester, vil kun modtage de adfærdsmæssige foranstaltninger, der er beskrevet nedenfor. Deltagere, der modtager intensive adfærdsmæssige interventionstjenester i løbet af undersøgelsen, vil modtage de foranstaltninger, der er beskrevet nedenfor, såvel som enhver af deres kliniske adfærdsforanstaltninger, for hvilke der indsamles tilstrækkelige inter-observatørers aftaledata.

Gentagen anskaffelsesopgave

Et afgørende træk ved autisme er en global svækkelse af ens evne til at lære. Gentagne erhvervelsesopgaver er almindeligt anvendt i lægemiddeladfærdsfarmakologiske undersøgelser til at vurdere effekten af ​​et lægemiddel på et individs evne til at lære, det vil sige den effektivitet, hvormed individets adfærd bringes under nye former for stimuluskontrol. Gentagne tilegnelsesopgaver involverer typisk, at deltageren lærer at reagere på en ny rækkefølge af positioner under hver session. For eksempel vises fire håndtag eller knapper, og deltageren skal trykke på de fire knapper i en bestemt rækkefølge for at opnå forstærkning. Den korrekte sekvens er dog forskellig for hver session, og typisk gennemføres en session dagligt, så sekvensen af ​​svar, der kræves for at opnå forstærkning, er forskellig hver dag. Deltagerens præstation kan analyseres på en række måder, herunder procenten korrekt for hele sessionen, det samlede antal svar eller antallet af fejl, indtil 80 % korrekt svar er nået.

Kompleksiteten af ​​opgaven kan justeres ved at variere den ene eller begge af to parametre: 1) antallet af tilstedeværende svarpositioner (f.eks. antallet af knapper til stede), og 2) antallet af svar i den rækkefølge, der kræves til forstærkning. For eksempel kan der være ti knapper til stede, men deltageren skal kun trykke på én bestemt knap ud af de ti for at få forstærkning, versus at trykke på en sekvens på ti, som involverer hver knap én gang, versus kun at have to knapper til stede, osv. Standardgraden af ​​kompleksitet i adfærdsfarmakologisk forskning er at have fire svarmuligheder til stede og kræver, at deltageren reagerer på alle fire i en bestemt rækkefølge for at opnå forstærkning.

Forsinket matchning til prøven

En yderligere kognitiv proces, der kan være af interesse ved evaluering af HBOT, er korttidshukommelsen. Et almindeligt adfærdsmål for korttidshukommelsen er en forsinket matching-til-prøve (DMTS) procedure. I sådanne procedurer præsenteres en prøvestimulus og fjernes derefter, og der opstår en forsinkelse mellem fjernelse af prøvestimulus og præsentationen af ​​to eller flere sammenligningsstimuli. Deltageren får forstærkning for at vælge den korrekte sammenligningsstimulus. Forsinkelsen mellem fjernelse af prøvestimulus og præsentation af sammenligningsstimuli kan variere fra nul til enhver tænkelig varighed, men overstiger typisk ikke 60 sekunder.

Forholdet mellem prøvestimulus og den korrekte sammenligningsstimulus kan varieres for at ændre opgavens sværhedsgrad. Eksempelvis kan prøvestimulus og den korrekte sammenligningsstimulus være identiske, ofte omtalt som "identitetsmatchning". Dette er den nemmeste form for DMTS. Alternativt kan prøvestimulus være relateret til den korrekte sammenligningsstimulus i en abstrakt dimension. Eksempelstimulusen kan f.eks. være det skrevne ord bil, og den korrekte sammenligningsstimulus kan være en cykel med en gorilla og en gaffel som distraherere.

Sessioner kan gennemføres med en fast forsinkelse, eller forsinkelsen kan øges systematisk under sessionen for at identificere en tærskel, ved hvilken deltageren ikke længere er i stand til at svare korrekt. For eksempel kan forsinkelsen i det første forsøg være nul sekunder, og derefter kan forsinkelsen øges med 4 sekunder for hvert efterfølgende forsøg, afhængigt af korrekt svar på det foregående forsøg. Dataene analyseres derefter for at bestemme den længste forsinkelse, hvor deltageren konsekvent var korrekt med 80 % nøjagtighed. Denne tærskel kan betragtes som et mål for deltagerens korttidshukommelse på tidspunktet for sessionen.

Standardiserede foranstaltninger

Ud over de direkte mål for adfærd beskrevet ovenfor, vil standardiserede intelligens- og adaptive vurderinger blive udført før påbegyndelsen af ​​HBOT. Disse vil omfatte:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 år) /WASI (6+ år) Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) Subjektive spørgeskemaer Afvigende adfærdstjekliste Klinisk globalt indtryk ATEC Udvalgte sektioner af APEQ BRIEF Parenting Stress Index Repetitive Behavior Scale En bivirkning spørgeskema Tankevækkende House Caregiver dagbog

Laboratorie- og fysiologiske foranstaltninger Fuld fysisk undersøgelse (vægt, højde, vitale tegn-temperatur) Otoskopisk undersøgelse før tilmelding til undersøgelsen

STATISTISK DESIGN/ANALYSE

De primære mål vil bestå af ændringer i hastigheden og procentdelen af ​​ændringer fra før og efter HBOT adaptiv, afvigende og stereotyp adfærd.

BIVIRKNINGER OG BEHANDLING: de eneste 2 mest almindeligt forekommende bivirkninger er øresmerter og bihuletryk.

Øresmerter: Dette kan minimeres eller forbedres ved at arbejde med trykudligningsteknikker på tværs af trommehinden. Disse teknikker omfatter:

Gaben Drikkevand/juice Val Salva (Stop næse og mund, blæser luft ud af ørerne) Kæbestød og synkning Bøjer hovedet til siden og gaber/synker. Teknikeren kan sænke trykudligningshastigheden, hvilket giver tilstrækkelig tid til, at trykudligning kan forekomme

Sinustryk: dette kan forbedres ved at sænke hastigheden af ​​tryk- og trykaflastning. Indgivelse af 0,5% Neosynephrine intranasalt og pseudoefedrin kan også anvendes.

Skulle der opstå en alvorlig uønsket hændelse, udfyldes formularen RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER og rapporteres til IRB-kontoret inden for 5 hverdage, og et skriftligt resumé af omstændighederne omkring bivirkningen vil blive indsendt til IRB til gennemgang på næste planlagte tidspunkt. IRB møde.

Mindre reaktioner, såsom øresmerter eller bihuletryk, vil blive styret og dokumenteret af lægen.