Efectos de la terapia de oxígeno hiperbárico en niños con autismo

Participantes y entorno

Los participantes en este estudio serán 30 niños consecutivos derivados a Thoughtful House para el tratamiento del autismo o un trastorno del desarrollo relacionado. Los participantes pueden o no estar recibiendo al mismo tiempo servicios intensivos de intervención conductual del Centro para el Autismo y Trastornos Relacionados. Todas las sesiones de terapia y pruebas de comportamiento se llevarán a cabo en las instalaciones de Thoughtful House.

Criterios de inclusión

Se considerarán incluidos los siguientes criterios:

• Niños y niñas de 2 a 10 años diagnosticados con autismo, PDD o Asperger

• Sin cambios anticipados en el tratamiento durante la duración del estudio (p. ej., dieta, nutrientes)

  • No se iniciaron tratamientos biomédicos adicionales 6 semanas antes de la inscripción
  • Sin cambios en el manejo de la dieta durante los 3 meses anteriores a la inscripción
• Acceso a Thoughtful House diariamente, o según sea necesario para la participación en el estudio

Además, el niño participante debe ser:

• Ambulatorio o requiere apoyo mínimo para caminar, por padre
• Capaz de sentarse quieto durante 5 minutos o más con un juguete preferido, según los padres
• Visión y audición adecuadas para los fines de la administración del examen, por padre
• Coordinación adecuada de brazo-mano-dedo (es decir, capaz de señalar) para el aprendizaje y las tareas cognitivas utilizadas en la medición de resultados, según los padres
• Trastorno médico estable y controlado.
• Bajo el cuidado de un cuidador dispuesto a participar asistiendo a las citas programadas regularmente y completando las medidas necesarias

Criterio de exclusión

Se considerarán excluyentes los siguientes criterios:

Otitis media actual Infección de los senos paranasales Asma Quistes pulmonares Enfisema Infección de las vías respiratorias altas Claustrofobia severa, intolerancia a estar en la cámara Antecedentes de convulsiones Trastorno inestable/no controlado de cualquier tipo

Diseño Diez conjuntos de múltiples grupos de medición de referencia, 3 participantes cada uno (n = 30) se utilizarán para evaluar los efectos de HBOT en las medidas de comportamiento de comportamientos adaptativos (longitud media de expresión, MLU), aberrantes y estereotipados. El primer participante en cada línea de base múltiple recibirá sesiones de medidas conductuales durante un mínimo de una semana antes de la implementación de TOHB. Los participantes subsiguientes no pueden recibir HBOT hasta que se observe un efecto (según lo determinado a través de la inspección visual y el análisis estadístico de los datos) en los participantes anteriores o hasta que los participantes anteriores hayan recibido 40 tratamientos de TOHB, lo que ocurra primero. Después de recibir 40 tratamientos de HBOT, a cada participante se le dará un descanso de HBOT durante al menos una semana, tiempo durante el cual el programa de medidas conductuales seguirá siendo el mismo. Si la competencia en las medidas conductuales disminuye cuando la TOHB se suspende durante una semana, la TOHB puede reiniciarse según el criterio del médico y los padres.

Desensibilización sistemática TOHB

Debido a que los niños con autismo a menudo no toleran los cambios en el entorno, anticipamos dificultades con el cumplimiento del tratamiento inicial en algunos niños. En un entorno clínico, los niños se familiarizan con la máscara y la máquina, se les introduce en una cámara de oxígeno cerrada y la TOHB comienza a una presión prescrita. A continuación se presentan los procedimientos generales de desensibilización para los participantes:

1. Al niño se le presenta la máscara y el terapeuta modela cómo se usa.
2. Se requiere que el niño sostenga la máscara sin atar contra su cara hasta que pueda respirar mientras sostiene la máscara en su lugar durante un minuto o más.
3. Se requiere que el niño se ajuste la máscara durante un minuto, con un aumento gradual a más de 30 minutos.
4. El niño está sentado en posición vertical en la cámara con la máscara puesta y la máquina TOHB apagada durante un minuto, con un aumento gradual a más de 30 minutos.
5. El niño está acostado en la cámara con la máscara puesta y la máquina TOHB encendida a baja presión durante un minuto, con un aumento gradual a más de 30 minutos.
6. El niño tiene la mascarilla atada y acostado, mientras el TOHB funciona durante una hora

Para algunos niños que muestran un incumplimiento severo con el procedimiento de TOHB, se puede usar el entrenamiento de relajación y escuchar la música preferida antes del procedimiento de TOHB.

Para minimizar la influencia del aprendizaje y la atención de los padres/terapeutas durante las sesiones de TOHB/placebo, todos los niños verán un DVD apropiado para su desarrollo (por ejemplo, una película de Disney) durante todas las sesiones de TOHB para minimizar los efectos de confusión que pueden ocurrir con otras actividades. . La visualización de DVD continuará durante las 80 sesiones y durante el seguimiento.

Procedimientos Los datos se recopilarán de acuerdo con el siguiente programa: antes del tratamiento, después de 5, 15, 25 y 40 tratamientos de HBOT, así como después del tratamiento y seguimiento de 1 y 3 meses.

Medidas conductuales Los participantes que reciben servicios intensivos de intervención conductual durante el curso del estudio tendrán medidas continuas de muchos aspectos del desempeño registrados diariamente, como parte de sus servicios de intervención conductual. Dichas medidas se adaptarán a las necesidades de educación conductual de cada niño, pero es probable que incluyan, como mínimo: 1) medida de comportamiento adaptativo (p. ej., lenguaje); 2) medida del comportamiento aberrante (p. ej., berrinches, etc.); y 3) comportamiento estereotipado. Todas estas medidas continuas se pueden observar a lo largo del curso de la participación del participante en el estudio. Sin embargo, la consideración de cualquier medida continua en particular como parte del estudio actual requeriría la recopilación de datos de acuerdo entre observadores sobre esas medidas para un mínimo del 25% de los datos observados. Es decir, un segundo observador independiente debe registrar datos sobre todas las medidas clínicas conductuales que se incluirán en el estudio. Los participantes que no estén recibiendo servicios intensivos de intervención conductual recibirán solo las medidas conductuales que se describen a continuación. Los participantes que estén recibiendo servicios intensivos de intervención conductual durante el curso del estudio recibirán las medidas descritas a continuación, así como cualquiera de sus medidas clínicas conductuales para las cuales se recopilan datos adecuados de concordancia entre observadores.

Tarea de adquisición repetida

Una característica definitoria del autismo es un deterioro global en la capacidad de aprender. Las tareas de adquisición repetida se utilizan comúnmente en los estudios de farmacología del comportamiento de fármacos para evaluar el efecto de un fármaco en la capacidad de aprendizaje de un individuo, es decir, la eficiencia con la que el comportamiento del individuo se somete a nuevas formas de control de estímulos. Las tareas de adquisición repetidas normalmente implican que el participante aprenda a responder a una nueva secuencia de posiciones durante cada sesión. Por ejemplo, se presentan cuatro palancas o botones y el participante debe presionar los cuatro botones en una secuencia particular para ganar refuerzo. Sin embargo, la secuencia correcta es diferente para cada sesión y, por lo general, se lleva a cabo una sesión al día, por lo que la secuencia de respuestas requerida para obtener el refuerzo es diferente cada día. El desempeño del participante se puede analizar de varias maneras, incluido el porcentaje correcto de toda la sesión, el número total de respuestas o el número de errores cometidos hasta alcanzar el 80 % de respuestas correctas.

La complejidad de la tarea se puede ajustar variando uno o ambos de dos parámetros: 1) la cantidad de posiciones de respuesta presentes (por ejemplo, la cantidad de botones presentes), y 2) la cantidad de respuestas en la secuencia requerida para el refuerzo. Por ejemplo, podrían estar presentes diez botones, pero solo se requiere que el participante presione un botón en particular de los diez para obtener refuerzo, en lugar de presionar una secuencia de diez que involucra cada botón una vez, en lugar de tener solo dos botones presentes, etc. El grado estándar de complejidad en la investigación de farmacología del comportamiento es tener cuatro opciones de respuesta presentes y requerir que el participante responda a las cuatro en un orden particular para obtener refuerzo.

Coincidencia retrasada con la muestra

Un proceso cognitivo adicional que podría ser de interés al evaluar TOHB es la memoria a corto plazo. Una medida de comportamiento común de la memoria a corto plazo es un procedimiento retrasado de igualación a la muestra (DMTS). En tales procedimientos, se presenta un estímulo de muestra y luego se elimina y se produce un retraso entre la eliminación del estímulo de muestra y la presentación de dos o más estímulos de comparación. El participante gana refuerzo por elegir el estímulo de comparación correcto. El retraso entre la eliminación del estímulo de muestra y la presentación de los estímulos de comparación puede variar desde cero hasta cualquier duración concebible, pero normalmente no supera los 60 segundos.

La relación entre el estímulo de muestra y el estímulo de comparación correcto se puede variar para alterar la dificultad de la tarea. Por ejemplo, el estímulo de muestra y el estímulo de comparación correcto pueden ser idénticos, lo que a menudo se denomina "coincidencia de identidad". Esta es la forma más fácil de DMTS. Alternativamente, el estímulo de muestra puede relacionarse con el estímulo de comparación correcto en una dimensión abstracta. Por ejemplo, el estímulo de muestra puede ser la palabra escrita coche y el estímulo de comparación correcto puede ser una bicicleta, con un gorila y un tenedor como distractores.

Las sesiones se pueden realizar con un retraso fijo o el retraso se puede aumentar sistemáticamente durante la sesión para identificar un umbral en el que el participante ya no puede responder correctamente. Por ejemplo, en la primera prueba, la demora puede ser de cero segundos y luego la demora puede incrementarse en 4 segundos en cada prueba subsiguiente, dependiendo de la respuesta correcta en la prueba anterior. Luego, los datos se analizan para determinar el retraso más largo en el que el participante acertó constantemente con una precisión del 80%. Este umbral puede considerarse una medida de la memoria a corto plazo del participante en el momento de la sesión.

Medidas estandarizadas

Además de las medidas directas de comportamiento descritas anteriormente, se realizarán evaluaciones de inteligencia y adaptativas estandarizadas antes del inicio de TOHB. Estos incluirán:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 años) /WASI (6+ años) Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) Cuestionarios subjetivos Lista de verificación de comportamiento aberrante Impresión clínica global ATEC Secciones seleccionadas del APEQ BRIEF Índice de estrés parental Escala de comportamiento repetitivo Un efecto secundario cuestionario Casa pensativa Diario del cuidador

Medidas de laboratorio y fisiológicas Examen físico completo (peso, altura, signos vitales-temperatura) Examen otoscópico antes de la inscripción en el estudio

DISEÑO/ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las medidas primarias consistirán en cambios en la tasa y el porcentaje de cambio de comportamientos adaptativos, aberrantes y estereotipados antes y después de TOHB.

EFECTOS ADVERSOS Y MANEJO: las dos únicas reacciones adversas que se encuentran con mayor frecuencia son dolor de oído y presión en los senos paranasales.

Dolor de oído: esto se puede minimizar o mejorar trabajando en técnicas de ecualización de presión a través de la membrana timpánica. Estas técnicas incluyen:

Bostezos Beber agua/jugo Val Salva (Taparse la nariz y la boca, sacar aire por los oídos) Empujar la mandíbula y tragar Inclinar la cabeza hacia un lado y bostezar/tragar. El técnico puede reducir la tasa de presurización permitiendo el tiempo adecuado para que se produzca la igualación de la presión.

Presión sinusal: esto se puede mejorar disminuyendo la velocidad de presurización y despresurización. También se puede utilizar la administración de Neosinefrina al 0,5% por vía intranasal y pseudoefedrina.

En caso de que ocurra un evento adverso grave, se completará el formulario FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS GRAVES y se informará a la oficina del IRB dentro de los 5 días hábiles y se enviará un resumen por escrito de las circunstancias que rodearon la reacción adversa al IRB para su revisión en la siguiente reunión programada. reunión de la IRB.

El médico controlará y documentará las reacciones menores, como dolor de oído o presión en los senos paranasales.