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Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Kinder mit Autismus

6. August 2009 aktualisiert von: Thoughtful House

Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Verhaltensmaße des Kurzzeitgedächtnisses, des Lernens und des Verhaltens bei Kindern mit Autismus

ZWECK

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen der hyperbaren Oxygenierungstherapie bei Kindern mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung zu bewerten.

HYPOTHESE

  1. Die hyperbare Sauerstofftherapie kann bei Kindern mit Autismus sicher angewendet werden.
  2. Die hyperbare Sauerstofftherapie hat eine statistisch signifikante Wirkung auf die Symptome von Autismus.
  3. Die hyperbare Sauerstofftherapie hat eine klinisch signifikante beobachtbare Wirkung auf die offensichtlichen Symptome von Autismus.
  4. Die Abnahme der Symptome von Autismus korreliert positiv mit der Anzahl der Sitzungen der hyperbaren Oxygenierungstherapie.
  5. Die durch die hyperbare Oxygenierungstherapie erzielten Behandlungsgewinne bleiben bei der Nachsorge nach 40 Behandlungssitzungen erhalten.

SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Liefern Sie weitere Beweise für die Sicherheit der hyperbaren Oxygenierungstherapie bei Kindern mit Autismus.
  2. Um die Auswirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Verhaltens- und kognitive Symptome von Autismus vor, während und nach der Behandlung quantitativ zu bewerten.
  3. Identifizieren Sie die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um therapeutische Wirkungen zu erzielen.
  4. Identifizieren Sie die Dauer und Dauer der Behandlungswirkung und -wartung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer & Setting

Teilnehmer an dieser Studie werden 30 aufeinanderfolgende Kinder sein, die zur Behandlung von Autismus oder einer verwandten Entwicklungsstörung an Thoughtful House überwiesen werden. Die Teilnehmer können gleichzeitig intensive Verhaltensinterventionsdienste vom Zentrum für Autismus und verwandte Störungen erhalten oder nicht. Alle Therapie- und Verhaltenstestsitzungen finden in den Räumlichkeiten von Thoughtful House statt.

Einschlusskriterien

Folgende Kriterien gelten als Inklusion:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, bei denen Autismus, PDD oder Asperger diagnostiziert wurden
  • Keine erwarteten Änderungen in der Behandlung während der Studiendauer (z. B. Ernährung, Nährstoffe)

    • Keine zusätzlichen biomedizinischen Behandlungen begannen 6 Wochen vor der Einschreibung
    • Keine Änderungen im Ernährungsmanagement für 3 Monate vor der Einschreibung
  • Zugang zu Thoughtful House täglich oder nach Bedarf für die Studienteilnahme

Darüber hinaus muss das teilnehmende Kind:

  • Gehfähig oder erfordern minimale Unterstützung beim Gehen, pro Elternteil
  • Kann pro Elternteil 5 Minuten oder länger mit einem bevorzugten Spielzeuggegenstand stillsitzen
  • Angemessenes Seh- und Hörvermögen zum Zweck der Testdurchführung pro Elternteil
  • Angemessene Arm-Hand-Finger-Koordination (d. h. in der Lage zu zeigen) für Lern- und kognitive Aufgaben, die bei der Ergebnismessung verwendet werden, pro Elternteil
  • Stabile und kontrollierte medizinische Störung
  • Unter der Obhut einer teilnahmebereiten Bezugsperson, indem sie regelmäßig vereinbarte Termine wahrnimmt und die erforderlichen Maßnahmen durchführt

Ausschlusskriterien

Die folgenden Kriterien werden als Ausschlusskriterium angesehen:

Aktuelle Mittelohrentzündung Nasennebenhöhlenentzündung Asthma Lungenzysten Emphysem Infektion der oberen Atemwege Schwere Klaustrophobie, Intoleranz gegenüber dem Aufenthalt in der Kammer Vorgeschichte von Krampfanfällen Instabile/unkontrollierte Erkrankung jeglicher Art

Design Zehn Sätze von mehreren Baseline-Messgruppen mit jeweils 3 Teilnehmern (n = 30) werden verwendet, um die Auswirkungen von HBOT auf die Verhaltensmaße von adaptivem (mittlere Äußerungslänge, MLU), abweichendem und stereotypem Verhalten zu bewerten. Der erste Teilnehmer an jeder multiplen Baseline erhält mindestens eine Woche vor der Implementierung von HBOT Sitzungen mit Verhaltensmaßnahmen. Nachfolgende Teilnehmer können keine HBOT erhalten, bis bei früheren Teilnehmern eine Wirkung beobachtet wird (bestimmt durch visuelle Inspektion und statistische Analyse der Daten) oder bis frühere Teilnehmer 40 HBOT-Behandlungen erhalten haben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Erhalt von 40 HBOT-Behandlungen erhält jeder Teilnehmer eine HBOT-Pause von mindestens einer Woche, während der der Zeitplan der Verhaltensmaßnahmen derselbe bleibt. Wenn die Beherrschung der Verhaltensmaßnahmen abnimmt, wenn die HBOT für eine Woche beendet wird, kann die HBOT nach Ermessen des Arztes und der Eltern wieder aufgenommen werden.

HBOT Systematische Desensibilisierung

Da Kinder mit Autismus Veränderungen in der Umgebung oft nicht tolerieren, erwarten wir bei einigen Kindern Schwierigkeiten bei der anfänglichen Therapietreue. In einer klinischen Umgebung lernen Kinder die Maske und das Gerät kennen und werden in eine geschlossene Sauerstoffkammer eingeführt, und die HBOT beginnt mit einem vorgeschriebenen Druck. Nachfolgend sind die allgemeinen Desensibilisierungsverfahren für die Teilnehmer aufgeführt:

  1. Das Kind wird an die Maske herangeführt und der Therapeut modelliert, wie sie getragen wird
  2. Das Kind muss die nicht befestigte Maske locker gegen sein Gesicht halten, bis es atmen kann, während es die Maske eine Minute oder länger an Ort und Stelle hält
  3. Das Kind muss die Maske eine Minute lang anlegen, mit allmählicher Steigerung auf 30+ Minuten
  4. Das Kind sitzt aufrecht in der Kammer mit aufgesetzter Maske und ausgeschaltetem HBOT-Gerät für eine Minute, mit einer allmählichen Erhöhung auf 30+ Minuten
  5. Das Kind liegt in der Kammer mit aufgesetzter Maske und eingeschaltetem HBOT-Gerät bei niedriger Druckeinstellung für eine Minute, mit allmählicher Steigerung auf 30+ Minuten
  6. Das Kind hat die Maske umgeschnallt und legt sich hin, während das HBOT eine Stunde lang läuft

Bei einigen Kindern, die das HBOT-Verfahren schwer nicht einhalten, kann vor dem HBOT-Verfahren ein Entspannungstraining und das Hören bevorzugter Musik durchgeführt werden.

Um den Einfluss des Lernens und der Aufmerksamkeit von Eltern/Therapeuten während HBOT-/Placebo-Sitzungen zu minimieren, sehen sich alle Kinder während aller HBOT-Sitzungen eine entwicklungsgerechte DVD (z. B. einen Disney-Film) an, um verwirrende Effekte zu minimieren, die bei anderen Aktivitäten auftreten können . Das Betrachten von DVDs wird während aller 80 Sitzungen und während der Nachbereitung fortgesetzt.

Verfahren Die Daten werden gemäß dem folgenden Zeitplan erhoben: vor der Behandlung, nach 5, 15, 25 und 40 HBOT-Behandlungen sowie nach der Behandlung und 1 und 3 Monate Nachsorge.

Verhaltensmaße Bei Teilnehmern, die im Verlauf der Studie intensive Verhaltensinterventionsdienste erhalten, werden im Rahmen ihrer Verhaltensinterventionsdienste täglich kontinuierliche Messungen vieler Aspekte der Leistung aufgezeichnet. Solche Maßnahmen werden an die Verhaltenserziehungsbedürfnisse jedes Kindes angepasst, umfassen aber wahrscheinlich mindestens: 1) Maß für adaptives Verhalten (z. B. Sprache); 2) Maß für abweichendes Verhalten (z. B. Wutanfälle usw.); und 3) stereotypes Verhalten. Alle diese kontinuierlichen Maßnahmen können während des gesamten Verlaufs der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beobachtet werden. Die Berücksichtigung einer bestimmten kontinuierlichen Messung als Teil der aktuellen Studie würde jedoch erfordern, dass für mindestens 25 % der beobachteten Daten Übereinstimmungsdaten zwischen den Beobachtern zu diesen Messungen erhoben werden. Das heißt, ein zweiter, unabhängiger Beobachter muss Daten zu allen klinischen Verhaltensmessungen aufzeichnen, die in die Studie einbezogen werden. Teilnehmer, die keine intensiven Verhaltensinterventionsdienste erhalten, erhalten nur die unten beschriebenen Verhaltensmaßnahmen. Teilnehmer, die im Verlauf der Studie intensive Verhaltensinterventionsdienste erhalten, erhalten die unten beschriebenen Maßnahmen sowie alle ihre klinischen Verhaltensmaßnahmen, für die angemessene Daten zur Übereinstimmung zwischen den Beobachtern erhoben werden.

Wiederholte Erfassungsaufgabe

Ein charakteristisches Merkmal von Autismus ist eine globale Beeinträchtigung der eigenen Lernfähigkeit. Wiederholte Akquisitionsaufgaben werden üblicherweise in Arzneimittelverhaltenspharmakologiestudien verwendet, um die Wirkung eines Arzneimittels auf die Lernfähigkeit einer Person zu bewerten, dh die Effizienz, mit der das Verhalten der Person neuen Formen der Stimuluskontrolle unterworfen wird. Wiederholte Akquisitionsaufgaben beinhalten typischerweise, dass der Teilnehmer lernt, während jeder Sitzung auf eine neue Folge von Positionen zu reagieren. Beispielsweise werden vier Hebel oder Knöpfe präsentiert und der Teilnehmer muss die vier Knöpfe in einer bestimmten Reihenfolge drücken, um eine Verstärkung zu erhalten. Die richtige Reihenfolge ist jedoch für jede Sitzung anders, und normalerweise wird eine Sitzung täglich durchgeführt, sodass die Reihenfolge der Antworten, die erforderlich ist, um Verstärkung zu erhalten, jeden Tag anders ist. Die Leistung des Teilnehmers kann auf verschiedene Weise analysiert werden, einschließlich des Prozentsatzes richtiger Antworten für die gesamte Sitzung, der Gesamtzahl der Antworten oder der Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, bis 80 % richtige Antworten erreicht sind.

Die Komplexität der Aufgabe kann angepasst werden, indem einer oder beide der beiden Parameter variiert werden: 1) die Anzahl der vorhandenen Antwortpositionen (z. B. die Anzahl der vorhandenen Knöpfe) und 2) die Anzahl der Antworten in der für die Verstärkung erforderlichen Sequenz. Beispielsweise könnten zehn Knöpfe vorhanden sein, aber der Teilnehmer muss nur einen bestimmten Knopf von zehn drücken, um eine Verstärkung zu erhalten, im Gegensatz zum Drücken einer Zehnerfolge, die jeden Knopf einmal betrifft, im Gegensatz zu nur zwei vorhandenen Knöpfen usw. Der Standardgrad an Komplexität in der verhaltenspharmakologischen Forschung besteht darin, dass vier Antwortoptionen vorhanden sind und der Teilnehmer auf alle vier in einer bestimmten Reihenfolge reagieren muss, um eine Verstärkung zu erhalten.

Verzögerte Übereinstimmung mit der Probe

Ein zusätzlicher kognitiver Prozess, der bei der Bewertung von HBOT von Interesse sein könnte, ist das Kurzzeitgedächtnis. Ein übliches Verhaltensmaß des Kurzzeitgedächtnisses ist ein verzögertes Matching-to-Sample (DMTS)-Verfahren. Bei solchen Verfahren wird ein Musterstimulus dargeboten und dann entfernt, und zwischen dem Entfernen des Musterstimulus und der Darbietung von zwei oder mehr Vergleichsstimuli tritt eine Verzögerung auf. Der Teilnehmer erhält Verstärkung für die Auswahl des richtigen Vergleichsreizes. Die Verzögerung zwischen dem Entfernen des Probenreizes und der Darbietung der Vergleichsreize kann von null bis zu jeder denkbaren Dauer variieren, übersteigt aber typischerweise 60 Sekunden nicht.

Die Beziehung zwischen dem Musterreiz und dem korrekten Vergleichsreiz kann variiert werden, um die Schwierigkeit der Aufgabe zu verändern. Beispielsweise können der Musterstimulus und der korrekte Vergleichsstimulus identisch sein, was oft als "Identitätsabgleich" bezeichnet wird. Dies ist die einfachste Form von DMTS. Alternativ kann der Probenstimulus in einer abstrakten Dimension mit dem korrekten Vergleichsstimulus in Beziehung gesetzt werden. Beispielsweise kann der Beispielstimulus das geschriebene Wort Auto sein und der korrekte Vergleichsstimulus könnte ein Fahrrad mit einem Gorilla und einer Gabel als Ablenker sein.

Sitzungen können mit einer festen Verzögerung durchgeführt werden oder die Verzögerung kann während der Sitzung systematisch erhöht werden, um eine Schwelle zu identifizieren, bei der der Teilnehmer nicht mehr richtig reagieren kann. Zum Beispiel kann die Verzögerung beim ersten Versuch null Sekunden betragen und dann kann die Verzögerung bei jedem nachfolgenden Versuch um 4 Sekunden erhöht werden, abhängig von der korrekten Antwort beim vorherigen Versuch. Die Daten werden dann analysiert, um die längste Verzögerung zu bestimmen, bei der der Teilnehmer durchgehend mit einer Genauigkeit von 80 % richtig lag. Dieser Schwellenwert kann als Maß für das Kurzzeitgedächtnis des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Sitzung angesehen werden.

Standardisierte Maßnahmen

Zusätzlich zu den oben beschriebenen direkten Verhaltensmessungen werden vor Beginn der HBOT standardisierte Intelligenz- und adaptive Bewertungen durchgeführt. Dazu gehören:

ADI/ADOS WPPSI-III (2-6 Jahre) / WASI (6+ Jahre) Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) Subjektive Fragebögen Checkliste abweichendes Verhalten Klinischer Gesamteindruck ATEC Ausgewählte Abschnitte des APEQ BRIEF Parenting Stress Index Repetitive Behaviour Scale Eine Nebenwirkung Fragebogen Thoughtful House Caregiver Tagebuch

Labor- und physiologische Maßnahmen Vollständige körperliche Untersuchung (Gewicht, Größe, Vitalzeichen-Temperatur) Otoskopische Untersuchung vor Aufnahme in die Studie

STATISTISCHES DESIGN/ANALYSE

Die primären Maßnahmen bestehen aus Änderungen in der Rate und dem Prozentsatz der Änderung von adaptiven, abweichenden und stereotypen Verhaltensweisen vor und nach der HBOT.

NEBENWIRKUNGEN UND MANAGEMENT: Die einzigen 2 am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Ohrenschmerzen und Druck auf die Nasennebenhöhlen.

Ohrenschmerzen: Diese können minimiert oder gelindert werden, indem an Druckausgleichstechniken über das Trommelfell gearbeitet wird. Zu diesen Techniken gehören:

Gähnen Wasser/Saft trinken Val Salva (Nase und Mund zustecken, Luft aus den Ohren blasen) Kieferstoßen und Schlucken Kopf zur Seite neigen und Gähnen/Schlucken. Der Techniker kann die Geschwindigkeit der Druckbeaufschlagung verlangsamen, um ausreichend Zeit für den Druckausgleich zu lassen

Sinusdruck: Dies kann durch Verlangsamen der Druckbeaufschlagungs- und Druckabbaurate verbessert werden. Auch die Verabreichung von 0,5 % Neosynephrin intranasal und Pseudoephedrin kann verwendet werden.

Sollte ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftreten, wird das Formular SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING FORM ausgefüllt und dem IRB-Büro innerhalb von 5 Werktagen gemeldet, und eine schriftliche Zusammenfassung der Umstände im Zusammenhang mit der Nebenwirkung wird dem IRB zur Überprüfung beim nächsten geplanten Termin vorgelegt IRB-Treffen.

Kleinere Reaktionen wie Ohrenschmerzen oder Nebenhöhlendruck werden vom Arzt behandelt und dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Medical Center at Thoughtful House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren, bei denen Autismus, PDD oder Asperger diagnostiziert wurden
  • Keine erwarteten Änderungen in der Behandlung während der Studiendauer (z. B. Ernährung, Nährstoffe)
  • Keine zusätzlichen biomedizinischen Behandlungen begannen 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Keine Änderungen im Ernährungsmanagement für 3 Monate vor der Einschreibung
  • Zugang zu Thoughtful House täglich oder nach Bedarf für die Studienteilnahme
  • Darüber hinaus muss das teilnehmende Kind:

    • Gehfähig oder erfordern minimale Unterstützung beim Gehen, pro Elternteil
    • Kann pro Elternteil 5 Minuten oder länger mit einem bevorzugten Spielzeuggegenstand stillsitzen
    • Angemessenes Seh- und Hörvermögen zum Zweck der Testdurchführung pro Elternteil
    • Angemessene Arm-Hand-Finger-Koordination (d. h. in der Lage zu zeigen) für Lern- und kognitive Aufgaben, die bei der Ergebnismessung verwendet werden, pro Elternteil
    • Stabile und kontrollierte medizinische Störung
    • Unter der Obhut einer teilnahmebereiten Bezugsperson, indem sie regelmäßig vereinbarte Termine wahrnimmt und die erforderlichen Maßnahmen durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinischer Gesamteindruck
Standardisierte Maßnahmen
Zusätzlich zu den oben beschriebenen direkten Verhaltensmessungen werden vor Beginn der HBOT standardisierte Intelligenz- und adaptive Bewertungen durchgeführt. Dazu gehören:
ADI/ADOS
WPPSI-III (2-6 Jahre) /WASI (6+ Jahre)
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Subjektive Fragebögen
Checkliste für abweichendes Verhalten
ATEC
Ausgewählte Abschnitte des APEQ
KNAPP
Erziehungsstress-Index
Skala für sich wiederholendes Verhalten
Ein Fragebogen zu Nebenwirkungen
Nachdenkliches Tagebuch für Hausbetreuer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew Wakefield, MD, Thoughtful House Center for Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Hyperbare Sauerstofftherapie

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