Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib som en anden linje behandling hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

6. juli 2009 opdateret af: Fudan University

Fase II-forsøg med Sorafenib som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​sorafenib som andenlinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer (A/MGC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil nu, selvom FU-baseret, cisplatin-baseret og taxan-baseret regime og ECF-regime er blevet foreslået som førstelinjebehandling for A/MGC af FDA, er der ikke noget standardregime for patienter med A/MGC som andenlinjebehandling. Baseret på de lovende resultater af sorafenib i primært leverkarcinom og nyrekræft, designer vi dette kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten, tiden til progression og den samlede overlevelse af sorafenib for A/MGC-patienter som en andenlinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • ECOG ydeevne skala ≤ 2
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)

  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner:

    • blodplader>80 × 109/L
    • neutrofil>2,0 x 109/L
    • serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • total bilirubin inden for øvre grænse for normal (ULN)
    • serumtransaminase ≤ 2,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig kræft
  • Anamnese med andre maligniteter undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Neuropati, hjerne- eller leptomeningeal involvering
  • Ukontrollerede signifikante komorbide tilstande og tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
administrere sorafenib 400 mg to gange, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: sorafenib
sorafenib 400 mg to gange dagligt, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Andre navne:
  • behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: hver sjette uge
hver sjette uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (SKØN)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sorafenib-MGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med sorafenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner