Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä

maanantai 6. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Fudan University

Vaiheen II koe sorafenibistä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sorafenibin tehoa ja siedettävyyttä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (A/MGC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä, vaikka FDA on ehdottanut FU-pohjaista, sisplatiinipohjaista ja taksaanipohjaista hoito-ohjelmaa ja ECF-hoitoa A/MGC:n ensimmäisen linjan hoidoksi, ei ole olemassa standardihoito-ohjelmaa potilaille, joilla on A/MGC toisen linjan hoitona. Sorafenibin lupaavien tulosten perusteella primaarisessa maksakarsinoomassa ja munuaissyövässä suunnittelemme tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme sorafenibin tehoa, etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä A/MGC-potilailla toisen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma
  • ECOG-suorituskykyasteikko ≤ 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)

  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot:

    • verihiutaleet > 80 × 109/l
    • neutrofiili > 2,0 × 109/l
    • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • kokonaisbilirubiini normaalin ylärajan sisällä (ULN)
    • seerumin transaminaasiarvo ≤ 2,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Samanaikainen syöpä
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Neuropatia, aivot tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Hallitsemattomat merkittävät samanaikaiset sairaudet ja aiempi sädehoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
anna sorafenibia 400 mg kahdesti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: sorafenibi
sorafenibi 400 mg kahdesti, ja sitä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Muut nimet:
  • hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: kuuden viikon välein
kuuden viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sorafenib-MGC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset sorafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa