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Sorafenib come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

6 luglio 2009 aggiornato da: Fudan University

Sperimentazione di fase II di Sorafenib come terapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di sorafenib come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico (A/MGC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino ad ora, sebbene il regime a base di FU, cisplatino e taxani e il regime ECF siano stati suggeriti come terapia di prima linea per l'A/MGC dalla FDA, non esiste un regime standard per i pazienti con A/MGC come trattamento di seconda linea. Sulla base dei risultati promettenti di sorafenib nel carcinoma epatico primario e nel carcinoma renale, progettiamo questo studio clinico per valutare l'efficacia, il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale di sorafenib per i pazienti affetti da A/MGC come trattamento di seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Scala delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)

  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche:

    • piastrine>80 × 109/L
    • neutrofili>2,0 × 109/L
    • creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
    • bilirubina totale entro il limite superiore della norma (ULN)
    • transaminasi sierica ≤ 2,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cancro concomitante
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Neuropatia, coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  • Condizioni di comorbidità significative non controllate e precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
somministrare sorafenib 400 mg bid fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Droga: sorafenib
sorafenib 400 mg bid, e deve essere continuato fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: ogni sei settimane
ogni sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sorafenib-MGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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