Sikkerhed og effektivitet af TAK-442 hos personer med akutte koronare syndromer

Inklusionskriterier:

• Har været indlagt for akut koronarsyndrom

• Er i stand til at påbegynde studiemedicin, hvis:

  • Indekshændelsen fandt sted inden for de seneste 7 dage (datoen for den første indlæggelse vil blive brugt til den dato, hvor indekshændelsen fandt sted), og
  • Den sidste akutte medicinske eller kardiale proceduremæssige intervention til behandling af akut koronarsyndrom blev sidst administreret eller udført mindst 36 timer før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

• Har mindst 1 af følgende yderligere iskæmiske risikofaktorer:

  • Tidligere myokardieinfarkt.
  • Indekshændelsen var et anteriort myokardieinfarkt.
  • Tilstedeværelse af koronarsygdom med flere kar
  • Venstre grenblok.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 % på ethvert tidspunkt under indlæggelse for indekshændelsen.
  • Killip-klasse større end eller lig med II på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse for indekshændelsen.
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  • Tilstedeværelse af perifer arteriel obstruktiv sygdom.
  • Diabetes mellitus kræver medicinsk behandling for at opretholde glykæmisk kontrol.
  • Nuværende ryger
  • Moderat nedsat nyrefunktion
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Har lav kropsvægt større end 50 kg.
• Har svær hypertension.
• Har en kendt blødnings-/koagulationsforstyrrelse.
• Har akut perikarditis.
• Har en historie med intrakraniel eller intraokulær blødning.
• Har en historie med gastrointestinal blødning eller mave- eller duodenalsår.
• Har en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
• Har fået foretaget større operationer, inklusive koronar bypasstransplantat eller har gennemgået ikke-større laparoskopisk kirurgi eller ikke-større minimalt invasiv kirurgi inden for 2 uger før randomisering.
• Har en historie med kræft, der ikke har været i remission i mindst 5 år.
• Har en tilstand, hvor langvarig antikoagulationsbehandling er indiceret eller kræver løbende brug af anden udelukket medicin.
• Har alvorlig nyreinsufficiens.
• Har anæmi eller trombocytopeni, der ikke er forsvundet før randomisering.
• Har alaninaminotransferase eller totale bilirubinniveauer større end 2 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.
• Har en historie med ulovligt stofbrug eller overdreven alkoholindtagelse.
• Har en anden alvorlig sygdom eller tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed, øge risikoen for blødning eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge forsøgspersonen i henhold til protokollen.
• Har modtaget TAK-442 i et tidligere klinisk studie eller som terapeutisk middel.
• Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for andre fXa-hæmmere.
• Har modtaget et forsøgsstof inden for 30 dage før screening eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, som indebærer administration af et forsøgs- eller markedsført lægemiddel, tilskud eller intervention, herunder, men ikke begrænset til, diæt, motion, livsstil eller invasiv procedure.

• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • azol antifungale midler
  • cyclosporin
  • clarithromycin
  • HIV-proteasehæmmere
  • nefazodon
  • ritonavir
  • kinidin
  • amiodaron
  • verapamil