Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis B-virus (HBV) viral undertrykkelse af Entecavir i Adefovir-partielle respondere (ADVPR)

10. november 2022 opdateret af: Pacific Health Foundation

HBV viral undertrykkelse af Entecavir i Adefovir Partial Responders

Vi foreslår et stort set retrospektivt studie med kortsigtet prospektiv opfølgning i en undergruppe af patienter, som endnu ikke er blevet behandlet med 48 ugers entecavir efter delvis respons på adefovir. Formålet med undersøgelsen er at beskrive sekventiel virologisk respons på adefovir og entecavir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ændring blev foretaget og godkendt af WIRB i januar 2009 til denne protokol: Vi foreslår et stort set retrospektivt studie med kortsigtet prospektiv opfølgning i en undergruppe af patienter, som endnu ikke er blevet behandlet med 96 ugers entecavir efter behandling med adefovir. Formålet med undersøgelsen er at beskrive sekventiel virologisk respons på adefovir og entecavir.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder 18 år eller ældre
  • Alle køn og etnicitet
  • Positivt HBsAg
  • HBeAg positive og negative
  • Forbehandlings-HBV-DNA på 10.000 kopier/ml eller højere (til formålet med denne undersøgelse vil både kopier og tilsvarende IU-målinger blive registreret og analyseret)
  • Patienter, der er skiftet til eller ordineret entecavir efter behandling med adefovir i mindst 12 uger af den givne læge
  • Patienter med og uden forudgående eksponering for lamivudin vil blive indskrevet, men indskrivning af lamivudin-erfarne tilfælde vil være begrænset til ikke mere end 30 patienter i alt

Beskrivelse

NØGLEINKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Alle køn og etnicitet
  • Positivt HBsAg
  • HBeAg positive og negative
  • Forbehandlings-HBV-DNA på 10.000 kopier/ml eller højere (til formålet med denne undersøgelse vil både kopier og tilsvarende IU-målinger blive registreret og analyseret)
  • Patienter, der skiftes til eller ordineres entecavir efter behandling med adefovir i mindst 12 uger af den givne læge.
  • Patienter med og uden forudgående eksponering for lamivudin vil blive indskrevet, men indskrivning af lamivudin-erfarne tilfælde vil være begrænset til ikke mere end 30 patienter i alt

NØGLE EKKLUSIONSKRITERIER:

  • Patienter, der nægtede at give samtykke til undersøgelsen
  • Patienter under 18 år
  • Sårbare emner som gravide, fanger, ansatte, patienter med betydelige kognitive mangler.
  • Patienter med tidligere eksponering for et andet nukleosid i mere end 2 uger. De, der tidligere har været udsat for lamivudin, vil blive optaget under betingelserne beskrevet ovenfor.
  • HIV co-infektion
  • HCV co-infektion
  • HDV co-infektion
  • Modtagere af solid organtransplantation
  • Patienter, der får højdosis steroid (60 mg/d eller højere og i mere end 10 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Vedvarende viræmi efter 48 uger eller længere.
Medicin: Entecavir
0,5 eller 1 mg dosis qd
Andre navne:
  • Baraclude
Gruppe 2
<2 log IE/ml dråbe fra initial HBVDNA efter 12 uger med adefovir
Medicin: Entecavir
0,5 eller 1 mg dosis qd
Andre navne:
  • Baraclude
Gruppe 3
Patienter, som reagerede på adefovir og blev skiftet til entecavir.
Medicin: Entecavir
0,5 eller 1 mg dosis qd
Andre navne:
  • Baraclude
Gruppe 4
Patienter med 160 kopier/ml (100 IE/ml) eller højere på tidspunktet for medicinskifte.
Medicin: Entecavir
0,5 eller 1 mg dosis qd
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA PCR efter 12 uger med entecavir fra tidspunktet for medicinskift: procent af patienter med <2log fald i HBV DNA og procent af patienter med fuldstændig viral suppression under adefovir versus under entecavir.
Tidsramme: 48 uger eller senere
48 uger eller senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HBV DNA PCR efter 24 uger med entecavir fra tidspunktet for medicinskifte.
Tidsramme: 48 uger eller senere
48 uger eller senere
HBV DNA PCR efter 48 uger med entecavir fra tidspunktet for medicinskifte.
Tidsramme: 48 uger eller senere
48 uger eller senere
BR og CR ved 24 og 48 ugers behandling med entecavir.
Tidsramme: 48 uger eller senere.
48 uger eller senere.
BR og CR for længere behandlingsvarighed, hvis tilgængelig.
Tidsramme: 48 uger eller senere.
48 uger eller senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacific Health Foundation

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • Ledende efterforsker: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHF008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner