Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-virus (HBV) virale onderdrukking door entecavir bij gedeeltelijke adefovir-responders (ADVPR)

10 november 2022 bijgewerkt door: Pacific Health Foundation

HBV-virale onderdrukking door entecavir bij gedeeltelijke responders van adefovir

We stellen een grotendeels retrospectieve studie voor met prospectieve follow-up op korte termijn in een subgroep van patiënten die nog niet zijn behandeld met 48 weken entecavir na gedeeltelijke respons op adefovir. Het doel van de studie is om de sequentiële virologische respons op adefovir en entecavir te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is gewijzigd en goedgekeurd door WIRB in januari 2009: We stellen een grotendeels retrospectieve studie voor met prospectieve follow-up op korte termijn in een subgroep van patiënten die nog niet zijn behandeld met 96 weken entecavir na behandeling met adefovir. Het doel van de studie is om de sequentiële virologische respons op adefovir en entecavir te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Alle geslachten en etniciteit
  • Positieve HBsAg
  • HBeAg positief en negatief
  • Voorbehandeling HBV DNA van 10.000 kopieën/ml of hoger (voor doeleinden van dit onderzoek zullen zowel kopieën als equivalente IE-metingen worden geregistreerd en geanalyseerd)
  • Patiënten die zijn overgeschakeld op entecavir of dit hebben voorgeschreven na behandeling met adefovir gedurende ten minste 12 weken door de verstrekkende arts
  • Patiënten met en zonder eerdere blootstelling aan lamivudine zullen worden ingeschreven, maar de inschrijving van met lamivudine ervaren gevallen zal worden beperkt tot in totaal niet meer dan 30 patiënten

Beschrijving

BELANGRIJKSTE INSLUITINGSCRITERIA:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Alle geslachten en etniciteit
  • Positieve HBsAg
  • HBeAg positief en negatief
  • Voorbehandeling HBV DNA van 10.000 kopieën/ml of hoger (voor doeleinden van dit onderzoek zullen zowel kopieën als equivalente IE-metingen worden geregistreerd en geanalyseerd)
  • Patiënten die zijn overgeschakeld op entecavir of die dit hebben voorgeschreven na behandeling met adefovir gedurende minimaal 12 weken door de verstrekkende arts.
  • Patiënten met en zonder eerdere blootstelling aan lamivudine zullen worden ingeschreven, maar de inschrijving van met lamivudine ervaren gevallen zal worden beperkt tot in totaal niet meer dan 30 patiënten

BELANGRIJKSTE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die weigerden in te stemmen met het onderzoek
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Kwetsbare onderwerpen zoals zwangere vrouwen, gevangenen, werknemers, patiënten met aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  • Patiënten met eerdere blootstelling aan een ander nucleoside gedurende meer dan 2 weken. Degenen met eerdere blootstelling aan lamivudine zullen worden ingeschreven onder de hierboven beschreven voorwaarden.
  • HIV co-infectie
  • HCV co-infectie
  • HDV co-infectie
  • Ontvangers van solide orgaantransplantatie
  • Patiënten die een hoge dosis steroïden krijgen (60 mg/d of hoger en langer dan 10 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Aanhoudende viremie na 48 weken of langer.
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1 mg dosis qd
Andere namen:
  • Baraclude
Groep 2
<2 log IE/ml afname van initieel HBVDNA na 12 weken adefovir
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1 mg dosis qd
Andere namen:
  • Baraclude
Groep 3
Patiënten die reageerden op adefovir en werden overgezet op entecavir.
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1 mg dosis qd
Andere namen:
  • Baraclude
Groep 4
Patiënten met 160 kopieën/ml (100 IE/ml) of meer op het moment van medicatiewisseling.
Geneesmiddel: Entecavir
0,5 of 1 mg dosis qd
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA PCR na 12 weken entecavir vanaf het moment van medicatiewisseling: percentage patiënten met <2log daling in HBV DNA en percentage patiënten met volledige virale onderdrukking tijdens adefovir versus tijdens entecavir.
Tijdsspanne: 48 weken of later
48 weken of later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBV DNA PCR na 24 weken entecavir vanaf het moment van medicatiewisseling.
Tijdsspanne: 48 weken of later
48 weken of later
HBV DNA PCR na 48 weken entecavir vanaf het moment van medicatiewisseling.
Tijdsspanne: 48 weken of later
48 weken of later
BR en CR na 24 en 48 weken behandeling met entecavir.
Tijdsspanne: 48 weken of later.
48 weken of later.
BR en CR voor een langere duur van de therapie indien beschikbaar.
Tijdsspanne: 48 weken of later.
48 weken of later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacific Health Foundation

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHF008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren