Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -viruksen (HBV) virussuppressio entekaviirilla adefovir-osittaisella vastepotilailla (ADVPR)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pacific Health Foundation

Entekaviiri HBV-viruksen suppressio adefovir-osittaisessa vasteessa

Ehdotamme pitkälti retrospektiivistä tutkimusta lyhytaikaisella prospektiivisella seurannalla potilaiden alaryhmässä, joita ei ole vielä hoidettu 48 viikon entekaviirilla osittaisen vasteen jälkeen adefoviiriin. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata peräkkäistä virologista vastetta adefovirille ja entekaviirille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muutos tehtiin ja WIRB hyväksyi tammikuussa 2009 tähän protokollaan: Ehdotamme pitkälti retrospektiivistä tutkimusta lyhytaikaisella prospektiivisella seurannalla potilaiden alaryhmässä, joita ei ole vielä hoidettu 96 viikon entekaviirilla adefoviirihoidon jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata peräkkäistä virologista vastetta adefovirille ja entekaviirille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kaikki sukupuolet ja etniset taustat
  • Positiivinen HBsAg
  • HBeAg positiivinen ja negatiivinen
  • Esikäsittely HBV DNA:ta 10 000 kopiota/ml tai enemmän (tätä tutkimusta varten sekä kopiot että vastaavat IU-mittaukset tallennetaan ja analysoidaan)
  • Potilaat, joille on vaihdettu entekaviiri tai joille on määrätty entekaviiri vähintään 12 viikkoa kestäneen adefoviirihoidon jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet lamivudiinille tai eivät, otetaan mukaan, mutta lamivudiinia saaneet potilaat rajoitetaan yhteensä enintään 30 potilaaseen.

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT SISÄLTÖPERUSTEET:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kaikki sukupuolet ja etniset taustat
  • Positiivinen HBsAg
  • HBeAg positiivinen ja negatiivinen
  • Esikäsittely HBV DNA:ta 10 000 kopiota/ml tai enemmän (tätä tutkimusta varten sekä kopiot että vastaavat IU-mittaukset tallennetaan ja analysoidaan)
  • Potilaat, jotka siirtyvät käyttämään entekaviiriä tai joille on määrätty entekaviiri vähintään 12 viikon adefoviirihoidon jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet lamivudiinille tai eivät, otetaan mukaan, mutta lamivudiinia saaneet potilaat rajoitetaan yhteensä enintään 30 potilaaseen.

TÄRKEIMMÄT POISsulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyivät suostumasta tutkimukseen
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Haavoittuvat kohteet, kuten raskaana olevat naiset, vangit, työntekijät, potilaat, joilla on merkittäviä kognitiivisia puutteita.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet toiselle nukleosidille yli 2 viikkoa. Ne, jotka ovat aiemmin altistuneet lamivudiinille, otetaan mukaan yllä kuvatuin edellytyksin.
  • HIV-yhteisinfektio
  • HCV-yhteisinfektio
  • HDV-yhteisinfektio
  • Kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
  • Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja (60 mg/d tai enemmän ja yli 10 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Pysyvä viremia 48 viikon jälkeen tai kauemmin.
Lääke: Entekaviiri
0,5 tai 1 mg:n annos qd
Muut nimet:
  • Baraclude
Ryhmä 2
<2 log IU/ml pudotus alkuperäisestä HBVDNA:sta 12 viikon adefoviirin jälkeen
Lääke: Entekaviiri
0,5 tai 1 mg:n annos qd
Muut nimet:
  • Baraclude
Ryhmä 3
Potilaat, jotka reagoivat adefoviiriin ja jotka vaihdettiin entekaviiriin.
Lääke: Entekaviiri
0,5 tai 1 mg:n annos qd
Muut nimet:
  • Baraclude
Ryhmä 4
Potilaat, joilla on 160 kopiota/ml (100 IU/ml) tai enemmän lääkityksen vaihdon yhteydessä.
Lääke: Entekaviiri
0,5 tai 1 mg:n annos qd
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA PCR 12 viikon entekaviirin jälkeen lääkityksen vaihdon jälkeen: prosenttia potilaista, joilla HBV DNA:n pudotus < 2log ja prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen virussuppressio adefoviirin aikana vs. entekaviirin aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa tai sen jälkeen
48 viikkoa tai sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBV DNA PCR 24 viikon entekaviirin jälkeen lääkityksen vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa tai sen jälkeen
48 viikkoa tai sen jälkeen
HBV DNA PCR 48 viikon entekaviirin jälkeen lääkityksen vaihdon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa tai sen jälkeen
48 viikkoa tai sen jälkeen
BR ja CR 24 ja 48 viikon entekaviirihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa tai sen jälkeen.
48 viikkoa tai sen jälkeen.
BR ja CR pidempään hoidon kestoon, jos mahdollista.
Aikaikkuna: 48 viikkoa tai sen jälkeen.
48 viikkoa tai sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacific Health Foundation

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • Päätutkija: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHF008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa