Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová suprese viru hepatitidy B (HBV) entekavirem u pacientů s částečnou odpovědí na adefovir (ADVPR)

10. listopadu 2022 aktualizováno: Pacific Health Foundation

Suprese viru HBV pomocí entekaviru u pacientů s částečnou odpovědí na adefovir

Navrhujeme z velké části retrospektivní studii s krátkodobým prospektivním sledováním u podskupiny pacientů, kteří dosud nebyli léčeni entekavirem po dobu 48 týdnů po částečné odpovědi na adefovir. Cílem studie je popsat sekvenční virologickou odpověď na adefovir a entekavir.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol byl proveden a schválen WIRB v lednu 2009: Navrhujeme z velké části retrospektivní studii s krátkodobým prospektivním sledováním u podskupiny pacientů, kteří dosud nebyli léčeni entekavirem po dobu 96 týdnů po léčbě adefovirem. Cílem studie je popsat sekvenční virologickou odpověď na adefovir a entekavir.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk 18 let nebo starší
  • Všechna pohlaví a etnika
  • Pozitivní HBsAg
  • HBeAg pozitivní a negativní
  • Předúprava HBV DNA 10 000 kopií/ml nebo vyšší (pro účely této studie budou zaznamenány a analyzovány jak kopie, tak ekvivalentní měření IU)
  • Pacienti, kteří byli převedeni na entekavir nebo jim byl předepsán entekavir po léčbě adefovirem po dobu nejméně 12 týdnů ošetřujícím lékařem
  • Zařazeni budou pacienti s předchozí expozicí lamivudinu i bez něj, ale zařazování případů již prodělaných lamivudinem bude omezeno na celkem maximálně 30 pacientů

Popis

KLÍČOVÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Všechna pohlaví a etnika
  • Pozitivní HBsAg
  • HBeAg pozitivní a negativní
  • Předúprava HBV DNA 10 000 kopií/ml nebo vyšší (pro účely této studie budou zaznamenány a analyzovány jak kopie, tak ekvivalentní měření IU)
  • Pacienti, kteří byli převedeni na entekavir nebo jim byl předepsán entekavir po léčbě adefovirem po dobu nejméně 12 týdnů poskytujícím lékařem.
  • Zařazeni budou pacienti s předchozí expozicí lamivudinu i bez něj, ale zařazování případů již prodělaných lamivudinem bude omezeno na celkem maximálně 30 pacientů

KLÍČOVÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

  • Pacienti, kteří odmítli souhlasit se studií
  • Pacienti mladší 18 let
  • Zranitelné subjekty, jako jsou těhotné ženy, vězni, zaměstnanci, pacienti s významnými kognitivními deficity.
  • Pacienti s předchozí expozicí jinému nukleosidu po dobu delší než 2 týdny. Osoby s předchozí expozicí lamivudinu budou zařazeny za podmínek popsaných výše.
  • koinfekce HIV
  • HCV koinfekce
  • koinfekce HDV
  • Příjemci transplantace pevných orgánů
  • Pacienti, kteří dostávají vysoké dávky steroidů (60 mg/den nebo vyšší a déle než 10 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Přetrvávající virémie po 48 týdnech nebo déle.
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1 mg dávka qd
Ostatní jména:
  • Baraclude
Skupina 2
<2 log IU/ml pokles z počáteční HBVDNA po 12 týdnech podávání adefoviru
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1 mg dávka qd
Ostatní jména:
  • Baraclude
Skupina 3
Pacienti, kteří reagovali na adefovir a byli převedeni na entekavir.
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1 mg dávka qd
Ostatní jména:
  • Baraclude
Skupina 4
Pacienti se 160 kopiemi/ml (100 IU/ml) nebo vyššími v době změny medikace.
Lék: Entecavir
0,5 nebo 1 mg dávka qd
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBV DNA PCR po 12 týdnech entekaviru od okamžiku změny medikace: procento pacientů s <2log poklesem HBV DNA a procento pacientů s kompletní virovou supresí během adefoviru oproti entekaviru.
Časové okno: 48 týdnů nebo později
48 týdnů nebo později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HBV DNA PCR po 24 týdnech entekaviru od okamžiku změny medikace.
Časové okno: 48 týdnů nebo později
48 týdnů nebo později
HBV DNA PCR po 48 týdnech entekaviru od okamžiku změny medikace.
Časové okno: 48 týdnů nebo později
48 týdnů nebo později
BR a CR ve 24. a 48. týdnu léčby entekavirem.
Časové okno: 48 týdnů nebo později.
48 týdnů nebo později.
BR a CR pro delší dobu léčby, pokud je k dispozici.
Časové okno: 48 týdnů nebo později.
48 týdnů nebo později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacific Health Foundation

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHF008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit