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Virussuppression des Hepatitis-B-Virus (HBV) durch Entecavir bei Patienten mit partiellem Ansprechen auf Adefovir (ADVPR)

10. November 2022 aktualisiert von: Pacific Health Foundation

HBV-Virussuppression durch Entecavir bei Adefovir Partial Respondern

Wir schlagen eine weitgehend retrospektive Studie mit prospektivem Kurzzeit-Follow-up in einer Untergruppe von Patienten vor, die nach teilweisem Ansprechen auf Adefovir noch nicht 48 Wochen mit Entecavir behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die sequentielle virologische Reaktion auf Adefovir und Entecavir zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An diesem Protokoll wurde im Januar 2009 eine Änderung vorgenommen und von WIRB genehmigt: Wir schlagen eine weitgehend retrospektive Studie mit kurzfristiger prospektiver Nachbeobachtung in einer Untergruppe von Patienten vor, die nach der Adefovir-Behandlung noch nicht mit Entecavir für 96 Wochen behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die sequentielle virologische Reaktion auf Adefovir und Entecavir zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Alle Geschlechter und Ethnien
  • Positiver HBsAg
  • HBeAg positiv und negativ
  • Vorbehandlung HBV-DNA von 10.000 Kopien/ml oder höher (für die Zwecke dieser Studie werden sowohl Kopien als auch äquivalente IU-Messungen aufgezeichnet und analysiert)
  • Patienten, die nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlung mit Adefovir durch den behandelnden Arzt auf Entecavir umgestellt oder verschrieben wurden
  • Patienten mit und ohne vorherige Lamivudin-Exposition werden aufgenommen, aber die Aufnahme von Fällen mit Lamivudin-Erfahrung wird auf insgesamt nicht mehr als 30 Patienten beschränkt

Beschreibung

WICHTIGE EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Alle Geschlechter und Ethnien
  • Positiver HBsAg
  • HBeAg positiv und negativ
  • Vorbehandlung HBV-DNA von 10.000 Kopien/ml oder höher (für die Zwecke dieser Studie werden sowohl Kopien als auch äquivalente IU-Messungen aufgezeichnet und analysiert)
  • Patienten, die nach einer mindestens 12-wöchigen Behandlung mit Adefovir durch den behandelnden Arzt auf Entecavir umgestellt oder verschrieben wurden.
  • Patienten mit und ohne vorherige Lamivudin-Exposition werden aufgenommen, aber die Aufnahme von Fällen mit Lamivudin-Erfahrung wird auf insgesamt nicht mehr als 30 Patienten beschränkt

WICHTIGE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die sich weigerten, der Studie zuzustimmen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefährdete Personen wie schwangere Frauen, Gefangene, Angestellte, Patienten mit erheblichen kognitiven Defiziten.
  • Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem anderen Nukleosid für mehr als 2 Wochen. Diejenigen, die zuvor Lamivudin ausgesetzt waren, werden unter den oben beschriebenen Bedingungen aufgenommen.
  • HIV-Koinfektion
  • HCV-Koinfektion
  • HDV-Koinfektion
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation
  • Patienten, die hochdosierte Steroide erhalten (60 mg/d oder höher und länger als 10 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Anhaltende Virämie nach 48 Wochen oder länger.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1 mg Dosis qd
Andere Namen:
  • Baraklude
Gruppe 2
<2 log IE/ml Abfall von der anfänglichen HBVDNA nach 12 Wochen Adefovir
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1 mg Dosis qd
Andere Namen:
  • Baraklude
Gruppe 3
Patienten, die auf Adefovir ansprachen und auf Entecavir umgestellt wurden.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1 mg Dosis qd
Andere Namen:
  • Baraklude
Gruppe 4
Patienten mit 160 Kopien/ml (100 IE/ml) oder höher zum Zeitpunkt der Medikamentenumstellung.
Arzneimittel: Entecavir
0,5 oder 1 mg Dosis qd
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-DNA-PCR nach 12 Wochen Entecavir ab dem Zeitpunkt des Medikamentenwechsels: Prozent der Patienten mit <2log Abfall der HBV-DNA und Prozent der Patienten mit vollständiger Virussuppression während Adefovir im Vergleich zu Entecavir.
Zeitfenster: 48 Wochen oder später
48 Wochen oder später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HBV-DNA-PCR nach 24 Wochen Entecavir ab dem Zeitpunkt des Medikamentenwechsels.
Zeitfenster: 48 Wochen oder später
48 Wochen oder später
HBV-DNA-PCR nach 48 Wochen Entecavir ab dem Zeitpunkt des Medikamentenwechsels.
Zeitfenster: 48 Wochen oder später
48 Wochen oder später
BR und CR nach 24 und 48 Wochen Therapie mit Entecavir.
Zeitfenster: 48 Wochen oder später.
48 Wochen oder später.
BR und CR für längere Therapiedauer, falls verfügbar.
Zeitfenster: 48 Wochen oder später.
48 Wochen oder später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Health Foundation

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • Hauptermittler: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHF008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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