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Adefovir 부분 반응자에서 Entecavir에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 억제 (ADVPR)

2022년 11월 10일 업데이트: Pacific Health Foundation

Adefovir 부분 반응자에서 Entecavir에 의한 HBV 바이러스 억제

우리는 아데포비르에 부분적으로 반응한 후 엔테카비르 48주 치료를 아직 받지 않은 하위 그룹의 환자를 대상으로 단기 전향적 추적 조사를 실시하는 후향적 연구를 제안합니다. 이 연구의 목적은 adefovir와 entecavir에 대한 순차적인 바이러스학적 반응을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 1월에 WIRB가 이 프로토콜을 수정하고 승인했습니다. 우리는 아데포비르 치료 후 96주 동안 엔테카비르로 아직 치료를 받지 않은 환자 하위 그룹에서 단기 전향적 추적 조사를 통해 대체로 후향적 연구를 제안합니다. 이 연구의 목적은 adefovir와 entecavir에 대한 순차적인 바이러스학적 반응을 설명하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95116
        • San Jose Gastroenterology
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Asian Village Medical Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77072
        • Houston Gastroenterology Clinic
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Digestive Health Associates of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 18세 이상
  • 모든 성별과 민족
  • 양성 HBsAg
  • HBeAg 양성 및 음성
  • 10,000 copies/mL 이상의 전처리 HBV DNA(이 연구의 목적을 위해, 복사본 및 동등한 IU 측정치가 모두 기록 및 분석됨)
  • 제공 의사에 의해 최소 12주 동안 아데포비어 치료 후 엔테카비어로 전환 또는 처방된 환자
  • 라미부딘에 노출된 적이 있거나 없는 환자가 등록되지만 라미부딘 경험이 있는 환자의 등록은 총 30명 이하로 제한됩니다.

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 모든 성별과 민족
  • 양성 HBsAg
  • HBeAg 양성 및 음성
  • 10,000 copies/mL 이상의 전처리 HBV DNA(이 연구의 목적을 위해, 복사본 및 동등한 IU 측정치가 모두 기록 및 분석됨)
  • 제공 의사에 의해 최소 12주 동안 아데포비어 치료 후 엔테카비어로 전환 또는 처방된 환자.
  • 라미부딘에 노출된 적이 있거나 없는 환자가 등록되지만 라미부딘 경험이 있는 환자의 등록은 총 30명 이하로 제한됩니다.

주요 배제 기준:

  • 연구에 동의를 거부한 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부, 수감자, 직원, 심각한 인지 장애가 있는 환자와 같은 취약한 대상.
  • 다른 뉴클레오사이드에 2주 이상 이전에 노출된 환자. 이전에 라미부딘에 노출된 적이 있는 사람은 위에 설명된 조건에 따라 등록됩니다.
  • HIV 동시 감염
  • HCV 동시 감염
  • HDV 동시 감염
  • 고형 장기 이식 수혜자
  • 고용량 스테로이드(60 mg/d 이상, 10일 이상)를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
48주 이상 지속된 바이러스혈증.
의약품: 엔테카비르
0.5 또는 1mg 용량 qd
다른 이름들:
  • 바라크루드
그룹 2
Adefovir 12주 후 초기 HBVDNA에서 <2 log IU/mL 감소
의약품: 엔테카비르
0.5 또는 1mg 용량 qd
다른 이름들:
  • 바라크루드
그룹 3
Adefovir에 반응하여 entecavir로 전환한 환자.
의약품: 엔테카비르
0.5 또는 1mg 용량 qd
다른 이름들:
  • 바라크루드
그룹 4
약물 전환 시점에 160 copies/mL(100 IU/mL) 이상인 환자.
의약품: 엔테카비르
0.5 또는 1mg 용량 qd
다른 이름들:
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물 전환 시점부터 엔테카비르 투여 12주 후 HBV DNA PCR: HBV DNA가 2log 미만으로 감소한 환자의 비율과 엔테카비르 투여 시와 비교하여 아데포비르 투여 중 바이러스가 완전히 억제된 환자 비율.
기간: 48주 이후
48주 이후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 전환 시점부터 엔테카비르 24주 후 HBV DNA PCR.
기간: 48주 이후
48주 이후
약물 전환 시점부터 엔테카비르 48주 후 HBV DNA PCR.
기간: 48주 이후
48주 이후
엔테카비르 치료 24주 및 48주차의 BR 및 CR.
기간: 48주 또는 그 이후.
48주 또는 그 이후.
가능한 경우 더 긴 치료 기간에 대한 BR 및 CR.
기간: 48주 또는 그 이후.
48주 또는 그 이후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacific Health Foundation

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Huy N Trinh, M.D., Pacific Health Foundation
  • 수석 연구원: Mindie H Nguyen, M.D., M.A.S., Pacific Health Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHF008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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