- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00974324
Endostar Combined With CHOP Regimen as First Line Chemotherapy for Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL)
Phase 2 Study of Endostar Combined With CHOP Regimen as the First Line Chemotherapy for Untreated Peripheral T Cell Lymphoma
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyi Guo, MD
- Telefonnummer: 5008 86(021)64175590
- E-mail: guohaiyi@csco.org.cn
-
Underforsker:
- Haiyi Guo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Junning Cao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Disease Characteristics:
Diagnosis of peripheral T-cell:
- Any stage disease allowed
- At least 1 objective measurable disease parameter
No anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive T-cell large cell lymphoma
- ALK-negative T-cell large cell lymphoma allowed
No cutaneous T-cell lymphoma
- No sezary syndrome
- No NK/T cell lymphoma
- No history of or current radiographic evidence of CNS metastasis, including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement
Patient Characteristics:
Age:
- 18 -75 years
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- No less than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobulin ≥ 80*10^12/L
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST ≤ 2.5 times ULN
- PT, INR, and PTT ≤ 1.5 times normal
Renal:
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
Cardiovascular:
- No cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable angina within the past 6 months
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension (i.e., systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
- No other clinically significant cardiovascular or peripheral vascular disease
- LVEF is normal
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of active seizures
- No non-healing ulcer (unless involved with lymphoma)
- No active infection requiring parenteral antibiotics
- No known HIV positivity
- No other active malignancy within the past 6 months except carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy was allowed
Surgery:
- More than 4 weeks since prior major invasive surgery or open biopsy
- At least 7 days since prior minor surgery
- No concurrent major surgery
Exclusion Criteria:
- Prior treatment included chemotherapy and radiotherapy
- With the following risk factors: Uncontrolled or severe cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure treated with medications, or uncontrolled hypertension)
- Pregnant or nursing
- Other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled or severe bleeding,diarrhea,intestinal obstruction
- Hypersensitivity to albumen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: treatment
endostar combined with CHOP regimen
|
endostar, 7.5m g/m2, intravenous, Day 2-15, repeat every 3 weeks CHOP: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
efficacy include overall response rate, disease free survival and overall survival
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
safety of endostar combined with CHOP
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junning Cao, MD, member of Fudan University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Endostar protein
Andre undersøgelses-id-numre
- PTCL0908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifere T-celle lymfomer | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom Uspecificeret | T/Nulcelle systemisk type | Kutan t-celle lymfom med nodal/visceral sygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukæmi | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbagefald | Voksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHepatosplenisk T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi/lymfom | Ekstranodal NK-/T-celle lymfom, nasal type | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-celle lymfomForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRelapserende eller refraktær perifert T-celle lymfom (PTCL), kutant T-celle lymfom (CTCL), voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Modne T-celle maligniteter | Tilbagefaldende/ Refraktære T-celle maligniteterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...SuspenderetAngioimmunoblastisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Anaplastisk lymfom | Akut T-celleleukæmi | T-lymfoblastisk lymfomKina
-
Legend Biotech USA IncAktiv, ikke rekrutterendeT-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom refraktært | Kutan T-celle lymfom refraktær | Kutan T-celle lymfom tilbagevendende | Perifert T-celle lymfom tilbagevendendeForenede Stater
Kliniske forsøg med endostar and CHOP
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttetNon-Hodgkins lymfomJapan
-
Sherief Abd-ElsalamRekruttering
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Fujian Cancer HospitalUkendt
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageLymfom, B-celleForenede Stater
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityUkendtKolorektale neoplasmerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... og andre samarbejdspartnereUkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustAfsluttetHTLV-I Associeret voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)Det Forenede Kongerige