- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00974324
Endostar Combined With CHOP Regimen as First Line Chemotherapy for Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL)
Phase 2 Study of Endostar Combined With CHOP Regimen as the First Line Chemotherapy for Untreated Peripheral T Cell Lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyi Guo, MD
- Puhelinnumero: 5008 86(021)64175590
- Sähköposti: guohaiyi@csco.org.cn
-
Alatutkija:
- Haiyi Guo, MD
-
Päätutkija:
- Junning Cao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Disease Characteristics:
Diagnosis of peripheral T-cell:
- Any stage disease allowed
- At least 1 objective measurable disease parameter
No anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive T-cell large cell lymphoma
- ALK-negative T-cell large cell lymphoma allowed
No cutaneous T-cell lymphoma
- No sezary syndrome
- No NK/T cell lymphoma
- No history of or current radiographic evidence of CNS metastasis, including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement
Patient Characteristics:
Age:
- 18 -75 years
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- No less than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobulin ≥ 80*10^12/L
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST ≤ 2.5 times ULN
- PT, INR, and PTT ≤ 1.5 times normal
Renal:
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
Cardiovascular:
- No cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable angina within the past 6 months
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension (i.e., systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
- No other clinically significant cardiovascular or peripheral vascular disease
- LVEF is normal
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of active seizures
- No non-healing ulcer (unless involved with lymphoma)
- No active infection requiring parenteral antibiotics
- No known HIV positivity
- No other active malignancy within the past 6 months except carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy was allowed
Surgery:
- More than 4 weeks since prior major invasive surgery or open biopsy
- At least 7 days since prior minor surgery
- No concurrent major surgery
Exclusion Criteria:
- Prior treatment included chemotherapy and radiotherapy
- With the following risk factors: Uncontrolled or severe cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure treated with medications, or uncontrolled hypertension)
- Pregnant or nursing
- Other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled or severe bleeding,diarrhea,intestinal obstruction
- Hypersensitivity to albumen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: treatment
endostar combined with CHOP regimen
|
endostar, 7.5m g/m2, intravenous, Day 2-15, repeat every 3 weeks CHOP: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
efficacy include overall response rate, disease free survival and overall survival
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
safety of endostar combined with CHOP
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junning Cao, MD, member of Fudan University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Endostar-proteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTCL0908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset endostar and CHOP
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisKaihiIran, islamilainen tasavalta
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanLopetettu
-
Emergent BioSolutionsLopetettu
-
Sherief Abd-ElsalamRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsusta
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Ruijin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKohdennettu lääke yhdistettynä CHOP:iin äskettäin diagnosoidun perifeerisen T-solulymfooman hoidossaPerifeerinen T-solulymfoomaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Fujian Cancer HospitalTuntematon
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityTuntematonKolorektaaliset kasvaimetKiina