- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00974324
Endostar Combined With CHOP Regimen as First Line Chemotherapy for Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL)
Phase 2 Study of Endostar Combined With CHOP Regimen as the First Line Chemotherapy for Untreated Peripheral T Cell Lymphoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haiyi Guo, MD
- Número de teléfono: 5008 86(021)64175590
- Correo electrónico: guohaiyi@csco.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Haiyi Guo, MD
-
Investigador principal:
- Junning Cao, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Disease Characteristics:
Diagnosis of peripheral T-cell:
- Any stage disease allowed
- At least 1 objective measurable disease parameter
No anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive T-cell large cell lymphoma
- ALK-negative T-cell large cell lymphoma allowed
No cutaneous T-cell lymphoma
- No sezary syndrome
- No NK/T cell lymphoma
- No history of or current radiographic evidence of CNS metastasis, including previously treated, resected, or asymptomatic brain lesions or leptomeningeal involvement
Patient Characteristics:
Age:
- 18 -75 years
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- No less than 12 weeks
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobulin ≥ 80*10^12/L
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- No evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
Hepatic:
- Bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST ≤ 2.5 times ULN
- PT, INR, and PTT ≤ 1.5 times normal
Renal:
- Creatinine ≤ 1.5 times normal
Cardiovascular:
- No cerebrovascular accident within the past 6 months
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No unstable angina within the past 6 months
- No New York Heart Association class II-IV congestive heart failure
- No uncontrolled hypertension (i.e., systolic blood pressure [BP] > 150 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg)
- No other clinically significant cardiovascular or peripheral vascular disease
- LVEF is normal
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No history of active seizures
- No non-healing ulcer (unless involved with lymphoma)
- No active infection requiring parenteral antibiotics
- No known HIV positivity
- No other active malignancy within the past 6 months except carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma of the skin
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy was allowed
Surgery:
- More than 4 weeks since prior major invasive surgery or open biopsy
- At least 7 days since prior minor surgery
- No concurrent major surgery
Exclusion Criteria:
- Prior treatment included chemotherapy and radiotherapy
- With the following risk factors: Uncontrolled or severe cardiovascular disease (e.g., myocardial infarction within the past 6 months, congestive heart failure treated with medications, or uncontrolled hypertension)
- Pregnant or nursing
- Other currently active malignancy except nonmelanoma skin cancer
- Uncontrolled or severe bleeding,diarrhea,intestinal obstruction
- Hypersensitivity to albumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: treatment
endostar combined with CHOP regimen
|
endostar, 7.5m g/m2, intravenous, Day 2-15, repeat every 3 weeks CHOP: Cyclophosphamide, Hydroxydaunorubicin, Oncovin, Prednisone
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
efficacy include overall response rate, disease free survival and overall survival
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
safety of endostar combined with CHOP
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junning Cao, MD, member of Fudan University Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- PTCL0908
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