Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i lokaliseret og spredt Ewing Sarcoma (EWING2008)

18. oktober 2019 opdateret af: University Hospital Muenster

Fase 3, Open Label, Multicenter, Randomized Controlled International Study in Ewing Sarcoma

Ewing Sarkom

Primære mål:

Standard Risk R1: i et randomiseret forsøg, for at undersøge om tillægsbehandling med zoledronsyre ud over induktions- og vedligeholdelseskemoterapi forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med lokaliseret Ewing-sarkom og god histologisk respons eller med initial tumorvolumen

*Høj risiko R2: i et randomiseret forsøg, for at undersøge om højdosis kemoterapi med busulfan-melphalan med autolog stamcelle reinfusion sammenlignet med standard kemoterapi forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med lokaliseret Ewing-sarkom og dårlig histologisk respons eller tumorvolumen ≥200 ml (R2loc). Hos patienter med lungemetastaser er højdosis busulfan-melphalan kemoterapi med autolog stamcelle reinfusion randomiseret versus standard kemoterapi plus hellungebestråling (R2pulm).

Meget høj risiko R3: i et randomiseret forsøg, for at undersøge, om tilføjelsen af ​​højdosis kemoterapi med treosulfan-melphalan efterfulgt af autolog stamcelle reinfusion til otte cyklusser af standard adjuverende kemoterapi sammenlignet med otte cykler med standard adjuverende kemoterapi alene, forbedrer hændelse- fri overlevelse hos patienter med primær dissemineret sygdom.

*R2 optjening ophørte den 1. december 2015.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EWING 2008 er en fælles protokol mellem europæiske og nordamerikanske Ewing-sarkomstudiegrupper. Protokollen har til formål at optimere behandling og behandlingsresultater af patienter med Ewing-sarkomer. EWING 2008-protokollen er åben for alle patienter, der er diagnosticeret med Ewing-sarkomer, lokaliserede eller metastatiske, som anses for at være berettigede til neoadjuverende kemoterapi. Alle registrerede patienter vil modtage induktionskemoterapi bestående af seks cyklusser af vincristin, ifosfamid, doxorubicin og etoposid (VIDE). Beslutningen om lokal terapi skal træffes efter den femte cyklus af induktionsbehandling, med en præference for kirurgisk indgreb med eller uden yderligere strålebehandling. Præoperativ strålebehandling kan overvejes for at forbedre operabiliteten af ​​ellers inoperable læsioner. Hos patienter med lokaliseret sygdom eller med lungemetastaser bør lokal behandling udføres efter den 6. cyklus af VIDE-kemoterapi og bør være en komplet tumorresektion, når det er muligt. Postoperativ strålebehandling bestemmes af fuldstændigheden af ​​operationen og det histologiske respons på kemoterapi.

Standardrisiko R1 Gode respondere (R1) (< 10 % levedygtige tumorceller) med lokaliseret sygdom tildeles standardrisikogruppen og vil modtage yderligere otte cyklusser af kemoterapi bestående af vincristin, actinomycin D og cyclophosphamid (VAC) (hun) eller ifosfamid i stedet for cyclophosphamid (VAI) (mænd). De vil blive randomiseret til at modtage tillægsbehandling med enten fenretinid, zoledronsyre, fenretinid plus zoledronsyre eller ingen tillægsbehandling.

Højrisiko R2 *Dårlig respondere (R2) med lokaliseret sygdom vil fortsat være randomiseret som i EURO-E.W.I.N.G. 99 for at modtage enten otte cyklusser med VAI-kemoterapi eller højdosisbehandling med busulfan-melphalan (R2loc).

Patienter med primære lungemetastaser er også allokeret til fortsat at blive randomiseret som i EURO-E.W.I.N.G. 99 for at modtage enten otte cyklusser med VAI-kemoterapi eller højdosisbehandling med busulfan-melphalan (R2pulm).

Meget højrisiko R3-patienter med dissemineret sygdom, dvs. spredning til knogler og/eller andre steder og muligvis yderligere pulmonal disseminering (R3), modtager seks cyklusser med VIDE-induktionskemoterapi. Patienterne randomiseres derefter til enten at fortsætte med otte cyklusser af vincristin, actinomycin D og cyclophosphamid (VAC) kemoterapi eller højdosis treosulfan-melphalan (TreoMel) kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelle reinfusion efterfulgt af otte cyklusser med VAC kemoterapi. Lokal terapi hos R3-patienter følger VIDE-induktion, når det er muligt før højdosisbehandling (HDT). Når der forventes lange perioder med immobilisering efter operation, f.eks. bækkenrekonstruktion, kan operation efter HDT være tilrådelig. Afhængigt af klinisk respons på induktionskemoterapi kan strålebehandling forud for HDT og kirurgi være en mulighed, der skal overvejes hos sådanne patienter. Enhver forsinkelse mellem VIDE og HDT på grund af f.eks. lokal behandling skal bygges bro med VAC-cyklusser. Det samlede antal VAC-cyklusser må ikke overstige otte cyklusser.

*R2 optjening ophørte den 1. december 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

907

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hopital Essen, Pediatrics III, Hematology/ Oncology, Sarcoma Centre, International Ewing Sarcoma Study Group, West German Cancer Centre
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Children´s Hospital, Pediatric Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Histologisk bekræftet Ewing-sarkom af knogle eller blødt væv.
  • Alder og køn: Enten køn, alder >48 måneder (for GPOH-patienter) og
  • Registrering: ≤ 45 dage efter diagnostisk biopsi/operation.
  • Start af kemoterapi: ≤ 45 dage efter diagnostisk biopsi/operation.
  • Informeret samtykke: Skal underskrives før studieoptagelse.
  • Præstationsstatus: Lansky- eller Karnofsky-score > 50 %, kan ændres for handicappede patienter.

  • Hæmatologiske parametre:

    • Hæmoglobin > 8 g/dl (transfusion tilladt),
    • Blodplader > 80.000/µl (transfusion tilladt),
    • WBC > 2000/µl.
  • Hjerteværdier: LVEF > 40 %, SF > 28 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én cyklus af anden kemoterapi før registrering
  • Anden malignitet
  • Graviditet og amning
  • Samtidig behandling inden for ethvert andet klinisk forsøg, undtagen forsøg med forskellige endepunkter, der på grund af arten af ​​deres endepunkter skal forløbe parallelt med EWING 2008, f.eks. forsøg med antiemetika, antimykotika, antibiotika, strategier for psykosocial støtte osv...
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der er uforenelig med protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R1
Standard Risk R1: i et randomiseret forsøg, for at undersøge om tillægsbehandling med zoledronsyre ud over induktions- og vedligeholdelseskemoterapi forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med lokaliseret Ewing-sarkom og god histologisk respons eller med initial tumorvolumen
Medicin: Zoledronsyre

intravenøst ​​med 28 dages intervaller begyndende med cyklus 6 af VAC/VAI konsolideringskemoterapi i en samlet periode på ni måneder.

Patienter < 18 år vil modtage 0,05 mg/kg lgv ved IV-infusion 30 min-1 time.

Patienter >= 18 år vil modtage en kropsvægtafhængig dosis:

Patienter >40 kg får 4 mg ved IV infusion 30 min-1 time Patienter 20-40 kg får 2 mg ved IV infusion 30 min-1 time

Andre navne:
  • Zometa
  • Bisfosfonat
Eksperimentel: R2
Højrisiko R2: i et randomiseret forsøg, for at undersøge om højdosis kemoterapi med busulfan-melphalan med autolog stamcelle reinfusion sammenlignet med standard kemoterapi forbedrer hændelsesfri overlevelse hos patienter med lokaliseret Ewing-sarkom og dårlig histologisk respons eller tumorvolumen ≥ 200 ml (R2loc). Hos patienter med lungemetastaser er højdosis busulfan-melphalan kemoterapi med autolog stamcelle reinfusion randomiseret versus standard kemoterapi plus hellungebestråling (R2pulm).
Medicin: Busulfan
intravenøst, dag -6 til d -3 voksne: 0,8 mg/kg legemsvægt (BW) børn og unge: 34 kg = 0,8 mg/kg lg.v.
Andre navne:
  • Busilvex
Eksperimentel: R3
Meget høj risiko R3: i et randomiseret forsøg, for at undersøge, om tilføjelsen af ​​højdosis kemoterapi med treosulfan-melphalan efterfulgt af autolog stamcelle reinfusion til otte cyklusser af standard adjuverende kemoterapi sammenlignet med otte cykler med standard adjuverende kemoterapi alene, forbedrer hændelse- fri overlevelse hos patienter med primær dissemineret sygdom.
Medicin: Treosulfan
12 g/m² d-5 til d-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 9,5 år
9,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9,5 år
9,5 år
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: permanent
permanent
Livskvalitet
Tidsramme: 9,5 år
9,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uta Dirksen, Prof MD, University Hospital, Essen
  • Studiestol: Alan W Craft, Prof Sir MD, Royal Victoria Infirmary
  • Studiestol: Heribert Jürgens, Prof MD, University Hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2009

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108128
  • 2008-003658-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewings sarkom

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner