Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mycophenolsyre versus azathioprin til behandling af kortikosteroid-refraktær myasthenia gravis (Myfortic)

16. oktober 2009 opdateret af: Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy forsøg med mycophenolsyre versus azathioprin til behandling af kortikosteroid-refraktær myasthenia gravis

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt-dummy forsøg, og formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Mycophenolsyre (MA) og Azathioprin (AZA), immunsuppressive lægemidler, hos patienter med myasthenia gravis. Denne prospektive undersøgelse vil inkludere 40 myasthenia gravis (MG) patienter, som er dårligt kontrolleret under tidligere steroidbehandling. Alle forsøgspersoner bør tilfældigt tildeles MA-gruppen og AZA-gruppen, som vil modtage rutinemæssig pyridostigmin og prednisolon i kombination med MA eller AZA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbelt-dummy undersøgelse for at bevare den blændede kvalitet.

  • MA-gruppe: 1 tablet AZA placebo og 4 tabletter MA (180 mg/tab, 720 mg/dag) to gange dagligt.

  • AZA-gruppe: 1 tablet AZA (50 mg/tab) og 4 borde MA placebo to gange dagligt.

    • Når patienter opnår minimal manifestation (MM, dvs. fuldstændig remission), som fører til normal daglig rutine, bør dosis af pyridostigmin reduceres til 240 mg/dag (4 tabletter) eller mindre. Dosis af steroid bør trappes ned med 10 mg qod (hver anden dag) for hver 2. uge, indtil dosis opnår 40 mg qod. Derefter skal dosis nedtrappes med 5 mg qod for hver måned.
    • Når sygdommen skrider frem og ikke længere opretholder minimal manifestation, vil dosis af steroid øges med 10 mg qod for hver 2. uge, indtil klinisk stabil remission opnås. Nedtrapningsreglen for steroid kunne starte igen 1 måned efter stabilisering.
    • Hver patient vil blive behandlet i 1 år. Hvis patienten ikke kunne opnå MM inden for 1 år, åbnes persiennen på den enkelte patient, og patienterne vil blive overført til en anden medicinsk behandling. Effekten og sikkerheden af ​​anden medicin vil blive observeret åbent indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
    • Når muskelsvagheden forværres under etableret undersøgelsesplan, kan plasmaferese udføres for hurtigt at forbedre tilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 20-70 (inklusive 20 og 70 år).
  • Osserman II og III Myasthenia Gravis.
  • Positive serum anti-acetylcholin receptor antistoffer.
  • Dårlig sygdomskontrol med daglig dosis af prednison ≥ 30 mg eller 0,5 mg/kg 3 måneder før indskrivning.
  • Uden anden immunsuppressiv behandling end steroid.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulært MG eller minimalt klinisk syndrom, der ikke ville kræve behandling med steroider.
  • Negative serum anti-acetylcholin receptor antistoffer.
  • Brug andre immunsuppressiva end steroider i det foregående år.
  • Tidligere brug anden forsøgsmedicin inden for 3 måneder eller nuværende deltage i anden klinisk undersøgelse.
  • Dårlig nyrefunktion: serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Nylig historie inden for 5 år med malignitet
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i de nødvendige kontinuerlige besøg og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MA
MA-gruppe: 1 tablet AZA placebo og 4 tabletter MA (180 mg/tab, 720 mg/dag) to gange dagligt
Medicin: Mycophenolsyre
180 mg/tablet, 4 tabletter 2 gange dagligt
Aktiv komparator: AZA
AZA-gruppe: 1 tablet AZA (50 mg/tab) og 4 tabletter MA placebo to gange dagligt
Medicin: AZA
1 tablet AZA (50 mg/tab) og 4 tabletter MA placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med to arme opnår minimal manifestation (MM, dvs. fuldstændig remission)
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Osserman klinisk klassifikation
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen
Myasthenia gravis (MG) score
Tidsramme: Et år efter behandlingen
Et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiann-Horng Yeh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ATW07T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Mycophenolsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner