Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mykofenolihapon ja atsatiopriinin koe kortikosteroideille vastustuskykyisen myasthenia graviksen hoidossa (Myfortic)

perjantai 16. lokakuuta 2009 päivittänyt: Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe mykofenolihaposta vs. atsatiopriinista kortikosteroidiresistentin myasthenia graviksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoisnukketutkimus, jonka tavoitteena on verrata mykofenolihapon (MA) ja atsatiopriinin (AZA), immunosuppressiivisten lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta myasthenia gravis -potilailla. Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 40 myasthenia gravis (MG) -potilasta, jotka ovat huonosti hallinnassa aikaisemmalla steroidihoidolla. Kaikki koehenkilöt tulee jakaa satunnaisesti MA-ryhmään ja AZA-ryhmään, jotka saavat rutiininomaisesti pyridostigmiiniä ja prednisolonia yhdessä MA:n tai AZA:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoisnukketutkimus sokean laadun säilyttämiseksi.

  • MA-ryhmä: 1 tabletti AZA lumelääkettä ja 4 tablettia MA (180 mg/tab, 720 mg/vrk) kahdesti päivässä.

  • AZA-ryhmä: 1 AZA-tabletti (50 mg/tab) ja 4 tablettia MA lumelääkettä kahdesti päivässä.

    • Kun potilaat saavuttavat minimaalisen ilmenemismuodon (MM, eli täydellisen remission), joka johtaa normaaliin päivittäiseen rutiiniin, pyridostigmiinin annosta tulee pienentää 240 mg:aan/vrk (4 tablettia) tai pienempään. Steroidiannosta on pienennettävä 10 mg:lla qod (joka toinen päivä) joka toinen viikko, kunnes annos on 40 mg qod. Sen jälkeen annosta tulee pienentää 5 mg:lla kerran kuukaudessa.
    • Kun sairaus etenee eikä ilmene enää minimaalisesti, steroidiannosta nostetaan 10 mg:lla kerran kahdessa viikossa, kunnes saavutetaan kliininen stabiili remissio. Steroidin kapeneva sääntö voi alkaa uudelleen 1 kuukauden kuluttua stabiloitumisesta.
    • Jokaista potilasta hoidetaan 1 vuoden ajan. Jos potilas ei saavuttanut MM:ää yhden vuoden kuluessa, yksittäisen potilaan sokea avataan ja potilaat siirretään toiseen lääketieteelliseen hoitoon. Toisen lääkkeen tehoa ja turvallisuutta seurataan avoimesti tutkimuksen loppuun asti.
    • Kun lihasheikkous pahenee vakiintuneen tutkimusaikataulun mukaisesti, voidaan tehdä plasmafereesi tilan parantamiseksi nopeasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 20-70-vuotiaat (mukaan lukien 20-70-vuotiaat).
  • Osserman II ja III Myasthenia Gravis.
  • Positiiviset seerumin asetyylikoliinireseptorivasta-aineet.
  • Taudin huono hallinta päivittäisellä prednisonin annoksella ≥ 30 mg tai 0,5 mg/kg 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Ilman muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin steroideja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän MG tai minimaalinen kliininen oireyhtymä, joka ei vaadi steroidihoitoa.
  • Negatiiviset seerumin asetyylikoliinireseptorivasta-aineet.
  • Käytä muita immunosuppressantteja kuin steroideja edellisenä vuonna.
  • Aiemmin käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä tai osallistunut tällä hetkellä muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Huono munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Viimeaikainen pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä
  • Ei halua tai pysty osallistumaan tarvittaviin jatkuviin käynteihin ja tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MA
MA-ryhmä: 1 tabletti AZA lumelääkettä ja 4 tablettia MA (180mg/tab, 720mg/vrk) kahdesti päivässä
Lääke: Mykofenolihappo
180 mg/tabletti, 4 tablettia kahdesti päivässä
Active Comparator: AZA
AZA-ryhmä: 1 AZA-tabletti (50 mg/tab) ja 4 tablettia MA lumelääkettä kahdesti päivässä
Lääke: AZA
1 tabletti AZA (50 mg/tab) ja 4 tablettia MA lumelääkettä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kahden käsivarren potilassuhde saavuttaa minimaalisen ilmenemismuodon (MM, eli täydellinen remissio)
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ossermanin kliininen luokitus
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Vuosi hoidon jälkeen
Myasthenia gravis (MG) -pisteet
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiann-Horng Yeh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CERL080ATW07T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset Mykofenolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa