Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van mycofenolzuur versus azathioprine bij de behandeling van voor corticosteroïden ongevoelige myasthenia gravis (Myfortic)

16 oktober 2009 bijgewerkt door: Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie van mycofenolzuur versus azathioprine bij de behandeling van voor corticosteroïden ongevoelige myasthenia gravis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie en het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van Mycofenolzuur (MA) en Azathioprine (AZA), immunosuppressiva, te vergelijken bij patiënten met myasthenia gravis. Deze prospectieve studie zal 40 patiënten met myasthenia gravis (MG) inschrijven die slecht onder controle zijn onder eerdere therapie met corticosteroïden. Alle proefpersonen moeten willekeurig worden toegewezen aan de MA-groep en de AZA-groep die routinematig pyridostigmine en prednisolon in combinatie met MA of AZA zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbel-dummy-onderzoek om de geblindeerde kwaliteit te behouden.

  • MA-groep: 1 tablet AZA placebo en 4 tabletten MA (180 mg/tabblad, 720 mg/dag) tweemaal daags.

  • AZA-groep: 1 tablet AZA (50 mg/tabblad) en 4 tabletten MA placebo tweemaal daags.

    • Wanneer patiënten een minimale manifestatie bereiken (MM, d.w.z. volledige remissie), die leidt tot een normale dagelijkse routine, moet de dosis pyridostigmine worden verlaagd tot 240 mg/dag (4 tabletten) of minder. De dosis steroïde moet elke 2 weken worden verlaagd met 10 mg eenmaal daags (om de andere dag) totdat de dosis 40 mg eenmaal daags bereikt. Daarna moet de dosis elke maand met 5 mg per dag worden verlaagd.
    • Wanneer de ziekte voortschrijdt en de minimale manifestatie niet langer handhaaft, wordt de dosis steroïde elke 2 weken verhoogd met 10 mg eenmaal daags totdat een klinisch stabiele remissie wordt bereikt. De afbouwregel van steroïden zou 1 maand na stabilisatie opnieuw kunnen beginnen.
    • Elke patiënt wordt gedurende 1 jaar behandeld. Als de patiënt niet binnen 1 jaar MM kan bereiken, wordt het luik van de individuele patiënt geopend en worden de patiënten overgezet naar een andere medische behandeling. De werkzaamheid en veiligheid van tweede medicatie zullen openlijk worden geobserveerd tot het einde van de studie.
    • Wanneer de spierzwakte verergert volgens het vastgestelde studieschema, kan plasmaferese worden uitgevoerd om de toestand snel te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd tussen 20-70 (inclusief 20 en 70 jaar oud).
  • Osserman II en III Myasthenia Gravis.
  • Positieve serum-anti-acetylcholinereceptor-antilichamen.
  • Slechte controle van de ziekte met een dagelijkse dosis prednison ≥ 30 mg of 0,5 mg/kg 3 maanden voor inschrijving.
  • Zonder andere immunosuppressieve therapie dan steroïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire MG of minimaal klinisch syndroom waarvoor geen behandeling met steroïden nodig is.
  • Negatieve serum-anti-acetylcholinereceptor-antilichamen.
  • Gebruik in het voorgaande jaar andere immunosuppressiva dan steroïden.
  • Eerder gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden of huidige deelname aan ander klinisch onderzoek.
  • Slechte nierfunctie: serumcreatinine > 3,0 mg/dl of geschatte creatinineklaring < 30 ml/min
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Recente geschiedenis, binnen 5 jaar, van maligniteit
  • Niet bereid of niet in staat om deel te nemen aan de noodzakelijke doorlopende bezoeken en onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MA
MA-groep: 1 tablet AZA placebo en 4 tabletten MA (180 mg/tabblad, 720 mg/dag) tweemaal daags
Geneesmiddel: Mycofenolzuur
180 mg/tablet, tweemaal daags 4 tabletten
Actieve vergelijker: AZA
AZA-groep: 1 tablet AZA (50 mg/tabblad) en 4 tabletten MA placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: AZA
1 tablet AZA (50 mg/tabblad) en 4 tabletten MA placebo tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verhouding van patiënten met twee armen bereikt minimale manifestatie (MM, d.w.z. volledige remissie)
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Osserman klinische classificatie
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een jaar na de behandeling
Myasthenia gravis (MG)-score
Tijdsspanne: Een jaar na de behandeling
Een jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiann-Horng Yeh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080ATW07T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op Mycofenolzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren