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Studie von Mycophenolsäure im Vergleich zu Azathioprin bei der Behandlung von Corticosteroid-refraktärer Myasthenia Gravis (Myfortic)

16. Oktober 2009 aktualisiert von: Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie mit Mycophenolsäure im Vergleich zu Azathioprin bei der Behandlung von Kortikosteroid-refraktärer Myasthenia Gravis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolsäure (MA) und Azathioprin (AZA), Immunsuppressiva, bei Patienten mit Myasthenia gravis zu vergleichen. In diese prospektive Studie werden 40 Patienten mit Myasthenia gravis (MG) aufgenommen, die unter einer vorherigen Steroidtherapie schlecht eingestellt sind. Alle Probanden sollten nach dem Zufallsprinzip der MA-Gruppe und der AZA-Gruppe zugeordnet werden, die routinemäßig Pyridostigmin und Prednisolon in Kombination mit MA oder AZA erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Double-Dummy-Studie sein, um die verblindete Qualität beizubehalten.

  • MA-Gruppe: 1 Tablette AZA Placebo und 4 Tabletten MA (180 mg/Tablette, 720 mg/Tag) zweimal täglich.

  • AZA-Gruppe: 1 Tablette AZA (50 mg/Tablette) und 4 Tabletten MA Placebo zweimal täglich.

    • Wenn die Patienten minimale Manifestationen (MM, d. h. vollständige Remission) erreichen, die zu einem normalen Tagesablauf führen, sollte die Dosis von Pyridostigmin auf 240 mg/Tag (4 Tabletten) oder weniger reduziert werden. Die Steroiddosis sollte alle 2 Wochen um 10 mg qod (jeden zweiten Tag) verringert werden, bis die Dosis 40 mg qod erreicht. Danach sollte die Dosis jeden Monat um 5 mg qod reduziert werden.
    • Wenn die Krankheit fortschreitet und keine minimale Manifestation mehr aufrechterhalten wird, wird die Steroiddosis alle 2 Wochen um 10 mg qod erhöht, bis eine klinisch stabile Remission erreicht ist. Die Verjüngungsregel von Steroiden könnte 1 Monat nach der Stabilisierung wieder beginnen.
    • Jeder Patient wird 1 Jahr lang behandelt. Wenn der Patient innerhalb von 1 Jahr kein MM erreichen konnte, wird der Blindverschluss des einzelnen Patienten geöffnet und die Patienten werden auf eine andere medizinische Behandlung umgestellt. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Zweitmedikation wird bis Studienende offen beobachtet.
    • Wenn sich die Muskelschwäche unter dem etablierten Studienplan verschlechtert, könnte eine Plasmapherese durchgeführt werden, um den Zustand schnell zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter zwischen 20 und 70 (einschließlich 20 und 70 Jahre alt).
  • Osserman II und III Myasthenia gravis.
  • Positive Serum-Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper.
  • Schlechte Kontrolle der Krankheit mit einer täglichen Dosis von Prednison ≥ 30 mg oder 0,5 mg/kg 3 Monate vor der Aufnahme.
  • Ohne andere immunsuppressive Therapie als Steroide.

Ausschlusskriterien:

  • Okulare MG oder minimales klinisches Syndrom, das keine Therapie mit Steroiden erfordern würde.
  • Negative Serum-Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper.
  • Verwenden Sie im Vorjahr andere Immunsuppressiva als Steroide.
  • Frühere Anwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 3 Monaten oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Kürzlich aufgetretene Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an den erforderlichen kontinuierlichen Besuchen und Untersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MA
MA-Gruppe: 1 Tablette AZA Placebo und 4 Tabletten MA (180 mg/Tablette, 720 mg/Tag) zweimal täglich
Arzneimittel: Mycophenolsäure
180 mg/Tablette, 4 Tabletten zweimal täglich
Aktiver Komparator: AZA
AZA-Gruppe: 1 Tablette AZA (50 mg/Tablette) und 4 Tabletten MA Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: AZA
1 Tablette AZA (50 mg/Tablette) und 4 Tabletten MA Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Verhältnis der zweiarmigen Patienten erreicht eine minimale Manifestation (MM, d. h. vollständige Remission)
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Klassifikation nach Osserman
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung
Myasthenia gravis (MG)-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
Ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qualitix Clinical Research Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiann-Horng Yeh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080ATW07T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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