- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04057482
Behandling af BV med Donaxyl og en molekylær helbredelsestest
14. august 2019 opdateret af: Per-Goran Larsson, Skaraborg Hospital
Behandling af bakteriel vaginose med dequaliniumklorid vaginale tabletter og en helbredelsestest ved hjælp af en ny molekylær diagnostisk test til diagnosticering af bakteriel vaginose
. Behandling med dequaliniumchlorid vaginale tabletter i 6 dage havde en helbredelseshastighed lavere end forventet; kun 37 % af patienterne blev betragtet som helbredte en måned efter behandlingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er den første undersøgelse, der anvender en molekylær diagnostisk test som en test for helbredelse af bakteriel vaginose.
Nugent-scoren er en pålidelig metode til diagnosticering af bakteriel vaginose, men i lighed med traditionelle kliniske diagnostiske metoder er den ikke lige så pålidelig, når den bruges som en helbredelsestest.
Denne undersøgelse viste, at molekylær diagnostisk test kan bruges som en helbredelsestest, og dette er den første molekylære test, der kan gøre det.
Behandling med dequaliniumchlorid vaginale tabletter i 6 dage havde en helbredelseshastighed lavere end forventet; kun 37 % af patienterne blev betragtet som helbredte en måned efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
58
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
lokale føde- og ungdomsklinikker i Skaraborg amt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BV
Ekskluderingskriterier:
Ingen anden infektion (Gc, clhlamydia, trihomonas)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredelseshastighed af BV
Tidsramme: 1 år
|
hvor mange der er helbredt for BV efter 1 måned
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af BV ved hjælp af molekylær test
Tidsramme: 1 år
|
Kappa index Hay/ison diagnosen og den molekylære test
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: P-G Larsson, PhD, överläkare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bakterielle vaginoser
-
ShionogiRekrutteringGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Australien, Grækenland, Litauen, Mexico, Filippinerne, Spanien, Ukraine, Panama
Kliniske forsøg med D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AfsluttetMentalt helbred | Humant immundefektvirusForenede Stater
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Belgien
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtOvarieepitelkræft | Æggelederkræft | Primær peritoneal kræftKina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrutteringAldring | Metabolismeforstyrrelse | Ketonæmi | MuskellidelseDanmark
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ikke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet