- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397734
Arsentrioxid og tyrosinkinasehæmmere til kronisk myelogen leukæmi (CML)
4. september 2018 opdateret af: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Målretning af leukæmi-stamcellepopulationen med arsentrioxid og tyrosinkinasehæmmere for CML
I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at se, om kombinationen af arsentrioxid med en tyrosinkinasehæmmer er sikker, og hvilke virkninger det har på kronisk myelogen leukæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have en diagnose af kronisk myelogen leukæmi som bekræftet ved fluorescerende In Situ Hybridization (FISH) til BCR/ABL-translokation og/eller standard cytogenetisk analyse.
- Deltagerne kan have modtaget tidligere hydroxyurinstof, men er muligvis ikke i øjeblikket i behandling med hydroxyurinstof på tidspunktet for undersøgelsens start.
- Deltagerne kan have modtaget tidligere TKI-behandling, men skal dog have en stabil dosis af deres nuværende TKI i mindst en måned før tilmelding.
- Deltagerne skal demonstrere tegn på vedvarende sygdom enten ved cytogenetik/FISH eller ved PCR for BCR/ABL i det perifere blod eller knoglemarv.
- Over eller lig med 18 år. Fordi der i øjeblikket er få doserings- eller bivirkninger tilgængelige om brugen af arsen hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- ECOG ydeevnestatus <2
Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatinin ≤ 2 mg/dL
- ALT < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- AST < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
- WBC > 2,0 K/uL
- Blodplader >100K
- Iltmætning > 95 % på rumluft
- Virkningerne af arsen på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder have en dokumenteret negativ graviditetstest; derudover skal der dokumenteres enighed om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) for både kvinder i den fødedygtige alder og mænd forud for studiestart og for varigheden af studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Alle patienter skal demonstrere evnen til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller arytmi inden for de sidste tre måneder
- Deltagerne modtager muligvis ikke nogen anden undersøgelsesagent
- Gennemsnitlig QTc> 450 ms på tidspunktet for screening
- Brug af kaliumspildende diuretika under undersøgelsesbehandling
- Patienter bør ikke tage medicin, der er almindeligt accepteret at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes. Følgende skal afbrydes mindst 7 dage før tilmelding for at være berettiget: quinidin, procainamid, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, erythromyciner, clarithromycin, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozidezine, dråbe, pririd, cidol, thioridazin, thioridazin, metadon, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Lægemidler, der er stærkt afhængige af CYP3A4 for metabolisme og har et snævert terapeutisk indeks (se appendiks A), er tilladt, men skal bruges med forsigtighed
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Samtidig og eller ukontrolleret psykiatrisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre undersøgelsens afslutning.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi risikoen for arsen til et udviklende foster er ukendt. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med arsen, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles i dette kliniske forsøg
- Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med TKI-behandling og arsen. Derudover har disse personer øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, der får Imatinib som en del af deres standardbehandling for CML.
|
0,15mg/kg/dag Arsentrioxid givet IV på dag 1-5 i cyklussen.
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der får Dasatinib som en del af deres standardbehandling for CML.
|
0,15mg/kg/dag Arsentrioxid givet IV på dag 1-5 i cyklussen.
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienter, der får Nilotinib som en del af deres standardbehandling for CML.
|
0,15mg/kg/dag Arsentrioxid givet IV på dag 1-5 i cyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 måneder
|
At vurdere sikkerheden og toksiciteten af arsen i kombination med TKI-behandling til kronisk fase CML-patienter
|
1, 2, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsreaktion
Tidsramme: 1, 2, 6, 12 måneder
|
At vurdere sygdomsrespons efter kombineret behandling med arsentrioxid og imatinib (kohorte 1), dasatinib (kohorte 2) eller nilotinib (kohorte 3) ved knoglemarvscytogenetisk vurdering og seriel BCR-ABL QPCR fra perifert blod og knoglemarvsmålinger.
Hyppigheder af større og fuldstændige cytogenetiske og molekylære responser vil blive bestemt.
|
1, 2, 6, 12 måneder
|
PML udtryk
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder
|
For at vurdere om kombineret behandling med arsen og imatinib, dasatinib eller nilotinib resulterer i nedsat PML-ekspression på CML-stamcellekompartmentet og nedsat kapacitet af CML-stamceller til at opretholde langsigtet proliferativ kapacitet.
|
1, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2011
Først opslået (Skøn)
20. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Arsentrioxid
-
Beijing AmsinoMed Medical Device Co., LtdUkendtMyokardieiskæmi | Koronar sygdom | Akut koronarsyndrom | Iskæmisk hjertesygdomKina
-
Guangzhou 8th People's HospitalGuangzhou Institutes of Biomedicine and Health Chinese Academy of SciencesRekruttering
-
MedsenicAfsluttetSygdomme i immunsystemet | Kronisk graft-versus-værtssygdom
-
Oncology Specialties, AlabamaAfsluttetMyelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
CTI BioPharmaAfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | LeukæmiForenede Stater, Canada, Australien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater