- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480492
Effect of Antiviral Therapy on Host Immune in Patients With Chronic Hepatitis B Virus(HBV) Infection
28. november 2011 opdateret af: Cz Li
Study the Effect of Nucleoside on Host Immune in Patients With CHB
During hepatitis B virus(HBV) infection host immune plays important role.Recently there are many different antiviral therapy methods.Different antiviral therapy methods showed different effector.In order to investigate whether these antiviral therapy methods especially methods directly inhibit viral replication have some effect on host immune the investigators designed these study.
The investigators want to observe the change of host immune during antiviral therapy in patients with chronic HBV infection, and analyze the relationship between these changes and the antiviral effector of these drugs.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
inclusion criteria:
- 18-65 years old
- chronic HBV infection
- HBeAg positive,HBV DNA more than 10E5 IU/mL
- ALT ≥2×UTL
exclusion criteria:
- with liver cancer
- with liver failure
- pregnant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: therapy
|
600mg,1/d,one year
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
change of programmed death-1(PD-1) level of patients with chronic HBV infection during therapy
Tidsramme: base line-4 weeks-12 weeks-24 weeks-end of therapy
|
base line-4 weeks-12 weeks-24 weeks-end of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Decline of hepatitis B e antigen (HBeAg) level
Tidsramme: base line-4weeks-12weeks-24weeks-end of therapy
|
base line-4weeks-12weeks-24weeks-end of therapy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wan Mo Bin, Professor, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (Skøn)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Telbivudine
Andre undersøgelses-id-numre
- HBV20111115
- 09zr400500 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai Natural Science Fund)
- 30972600 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Infection
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHBeAg positiv kronisk hepatitis BKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdUkendtHBeAg positiv kronisk hepatitis B
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-positiv kronisk hepatitis BHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Spanien, Bulgarien, Canada, Indien, Italien, Japan, New Zealand, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Singapore, Kalkun
-
José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetKronisk hepatitis B (HBeAg-negativ)
-
Hannover Medical SchoolGerman Center for Infection ResearchRekruttering
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHBeAg(+) Kronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
The 458 Hospital of Chinese PLAGuangzhou Baidi Biotechnology Co., Ltd; Guangzhou Pharmaceucal Company...UkendtKronisk hepatitis B-patienter med HBeAg-positiveKina
-
Bukwang PharmaceuticalAfsluttetHBeAg(-) Kronisk hepatitis B med kompenseret leverfunktionKorea, Republikken
-
Gilead SciencesAfsluttetHBeAg-negativ kronisk hepatitis BHong Kong, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Australien, Spanien, Taiwan, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Italien, New Zealand, Frankrig, Kalkun
Kliniske forsøg med Telbivudine
-
The University of Hong KongNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Korea UniversityUkendt
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAn Extension to Viral Kinetics Study of Telbivudine and Entecavir in Adults With Chronic Hepatitis BKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetVirussygdomme | Lidelse relateret til transplantation | Skade på grund af udsættelse for ydre årsager
-
Beijing Ditan HospitalUkendtImmunglobulin, Profylakse, Telbuvidin, Vaccine
-
Yonsei UniversityUkendtKronisk hepatitis BKorea, Republikken
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh...Afsluttet
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsAfsluttetHepatitis BHong Kong, Singapore, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKompenseret kronisk hepatitis BKina
-
Novartis PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater, Australien, Canada, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Indien, Israel, Italien, Korea, Republikken, New Zealand, Polen, Puerto Rico, Singapore, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige