Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af et modificeret XELOX-regime til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektalt adenokarcinom (mXELOX)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IV kolorektalt adenokarcinom, hvis ECOG-præstationsstatus er 0-2;
• Tilstedeværelse af målbar sygdom ved radiografisk undersøgelse (inklusive CT- eller MR-scanning eller røntgen af ​​thorax) eller fysisk undersøgelse;
• Mindst 3 uger siden sidste større operation;
• Mindst 12 måneder siden sidste adjuverende kemoterapi;
• Mindst 6 uger siden forudgående strålebehandling, forudsat at omfanget og stedet for strålebehandlingsfelter er sådan, at markant knoglemarvssuppression IKKE forventes;
• Patienter, der har modtaget palliativ strålebehandling, skal være kommet sig over eventuelle reversible toksiske effekter f.eks. kvalme og opkastning forårsaget af stråling fra felter;
• Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv BC;

• Påkrævede screeningslaboratoriekriterier:

  • Hæmoglobin 90g/L
  • WBC 3,5 x 109/L
  • Neutrofiler 1,5 x 109/L
  • Blodplader 100 x 109/L
  • Kreatinin 133 umol/L og kreatininclearance 60 mL/min
• En sandsynlig forventet levetid på mindst 6 måneder;

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser;
• Kvinde i den fødedygtige alder, graviditetstest er positiv;
• Samtidige maligniteter eller tidligere maligniteter andre end kolorektal cancer inden for de sidste fem år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller lavgradig prostatacancer;
• Aktiv infektion;
• Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til maligniteten, hvilket i væsentlig grad ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko;
• Seksuelt aktive patienter, der nægter at praktisere tilstrækkelig prævention;
• Patienter med tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel (f.eks. intermitterende obstruktion), medmindre det er diskuteret og aftalt med hovedforsker;
• Anamnese med grad 3 eller 4 toksicitet over for fluorpyrimidiner;
• Eksisterende neuropati ≥ NCI CTC grad 2.