Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Circulating Tumor Cells Before and After Treatment in Patients With Metastatic Melanoma

25. juni 2014 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Study of Circulating Tumor Cells Before and After Treatment in Patients With Metastatic Melanoma.

Circulating tumor cells (CTC) are the subject of increasing interest in clinical oncology as a prognostic factor and predictor of therapeutic response. The detection of CTC by immunomagnetic method has proved its reliability and its usefulness for monitoring breast cancer, colon and prostate in the metastatic and immunomagnetic detection system (CellSearch, Veridex LLC) was approved by the FDA in these indications. However, to date there is no reliable method to detect CTCs in melanoma (CMC). Studies based on PCR amplification of mRNA by reverse specific melanoma is disappointing. Recently, a new detection system of CMC immunomagnetic was presented (CellSearch, Veridex LLC, United States). This system has the advantage of combining immunomagnetic selection step and a step of identifying by immunofluorescence. A preclinical study on serial dilutions of melanoma cells has shown encouraging results. The investigators propose a prospective study of the CellSearch system in patients with melanoma.

Primary objective: To determine the effect of treatment on the number of circulating melanoma cells in patients with metastatic melanoma.

Secondary objectives:

  • determine the percentage of patients with metastatic melanoma with melanoma cells circulating
  • seek a relationship between the number of circulating melanoma cells and prognosis in patients with metastatic melanoma
  • seek a relationship between the change in the number of circulating melanoma cells before / after treatment and tumor response in patients with metastatic melanoma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients > or = 18 years
  • Patients with advanced melanoma stage IIIC (unresectable) or stage IV
  • Patient not treated or not responding to chemotherapy with chemotherapy session last> 1 month
  • Patients who signed informed consent
  • Patients presenting no socio-economic, psychological, familial or geographical allow proper understanding of the information leaflet of the protocol or the regular monitoring in the department of dermatology
  • Patients with a life expectancy greater than 3 months
  • Patients with melanoma measurable by RECIST version 1.1
  • Patients with venous good for venipuncture

Exclusion Criteria:

  • Patients with contraindication for treatment with chemotherapy or V600E BRAF inhibitor or ipilimumab or have conditions concomitant heavy may interfere with the treatment of metastatic melanoma
  • Pregnant women or nursing
  • People vulnerable detainees, adults under guardianship or curatorship, minors.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metastatic melanoma patients
Sampling of blood before and after chemotherapy
Andet: Sampling of blood
7,5 ml of blood

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measuring the number of circulating melanoma cells/ml in blood
Tidsramme: baseline and 3 months
Measuring the number of circulating melanoma cells/ml in the peripheral blood by the test before and after treatment CellSearch.
baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
number of patients who test positive detection of circulating melanoma cells measured in peripheral blood with the CellSearch test
Tidsramme: 3 months
Calculating the number of patients who test positive detection of circulating melanoma cells measured in peripheral blood with the CellSearch test before and after treatment.
3 months
Difference in survival
Tidsramme: baseline and 6 months
Difference in survival between patients depending on the number of circulating melanoma cells/ml before treatment, according to Kaplan-Meier method.
baseline and 6 months
Difference in tumor response
Tidsramme: 6 months
Difference in tumor response between patients according to the variation of circulating melanoma cells/ml before and after treatment.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Studieleder: Damien GIACCHERO, PH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-AOI-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Sampling of blood

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner