Leflunomid+Vemurafenib i V600 Mutant Met. Melanom

Dette forskningsstudie var beregnet til at være et fase I/II klinisk forsøg, men forsøget blev afsluttet, før fase 1-delen var afsluttet. Fase I kliniske forsøg tester sikkerheden af ​​en undersøgelseskombination af lægemidler. Fase I-studier forsøger også at definere den passende dosis af den eksperimentelle lægemiddelkombination, der skal bruges til fase II-delen af ​​undersøgelsen, som vil indskrive flere deltagere og fortsætte med at studere lægemidlets virkning og den sikreste dosis. "Investigational" betyder, at kombinationen af ​​vemurafenib og leflunomid stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt denne lægemiddelkombination til din type kræft.

Gener er en specifik del af dit cellemateriale, som sender kodebeskeder for at bestemme, hvordan efterforskernes kroppe ser ud, såsom øjenfarve, og instruerer celler i at kontrollere vækst og udvikling af kroppen. Forskere har fundet ud af, at et stort antal melanomceller har mutationer i BRAF-genet. Normalt hjælper BRAF-genet med at kontrollere, hvordan celler vokser. Mutationer i BRAF-genet kan forstyrre denne kontrol og tillade celler i huden at ændre sig til kræftceller, i hvilket tilfælde cellerne bliver ved med at dele sig og vokse ude af kontrol. Specifikt er det blevet vist, at vemurafenib blokerer virkningerne af disse mutationer i BRAF-genet, og som følge heraf kan det hjælpe med at forhindre kræftvækst. FDA har godkendt vemurafenib til brug hos patienter med BRAF-mutationspositivt melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart), eller som har spredt sig (metastatisk).

Leflunomid er i en klasse af lægemidler, der kaldes sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs). Det er FDA godkendt til behandling af reumatoid arthritis, og det menes at mindske inflammation i denne indstilling. Det er dog ikke godkendt til behandling af melanom. Forskerne i denne undersøgelse mener, at dette middel kan hjælpe med at forhindre kræftvækst samt forbedre egenskaberne af lægemidler, der er målrettet mod BRAF-genet (såsom vemurafenib) baseret på nyligt offentliggjort laboratorieforskning, og vil gerne lære mere om eventuelle virkninger af denne kombination har på din sygdom.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme den højeste dosis vemurafenib og leflunomid, der kan gives i kombination uden at forårsage alvorlige bivirkninger, for at se, om kombinationen af ​​vemurafenib og leflunomid er sikker hos deltagere med BRAF mutant metastatisk melanom og at lære, om kombinationen af ​​vemurafenib og leflunomid viser tegn på effektiv behandling af din sygdom.