Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Methyldopa på MHC Klasse II-antigenpræsentation ved type 1-diabetes

6. januar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Open Label Pilotundersøgelse af effekten af ​​Methyldopa på MHC-II-antigenpræsentation ved type 1-diabetes

Type 1-diabetes er en autoimmun tilstand, hvor dele af immunsystemet forårsager ødelæggelse af insulinproducerende celler i bugspytkirtlen, hvilket efterlader individer med en svækket evne til at kontrollere blodsukkerniveauet. I øjeblikket er der ingen kur mod type 1-diabetes, og behandlingerne involverer livslang insulinadministration og omhyggelig overvågning af blodsukkerniveauet. Langsigtede komplikationer som hjerte-kar-sygdomme, nerveskader og nethindeskader kan opstå. Tidligere undersøgelser har vist, at forbedring af kontrollen af ​​blodsukker kan reducere risikoen ved disse langsigtede komplikationer. Resterende insulinproduktion, typisk inden for de første par år efter diagnosen, hjælper med at reducere en persons behov for at supplere insulin ved injektion eller pumpe. Denne effekt hjælper med at opretholde kroppens evne til at regulere blodsukkerniveauet og reducere behovet for ekstern insulin.

Methyldopa, eller Aldomet, er blevet godkendt af Food and Drug Administration og bruges almindeligvis til behandling af forhøjet blodtryk. Dette lægemiddel har været godkendt i flere årtier og har vist sig at være sikkert og effektivt. Dette lægemiddel er blevet identificeret af forskeren for at kunne blokere kommunikationen mellem to vigtige typer af immunceller; som spiller en afgørende rolle i de autoimmune processer af type 1-diabetes. Efterforskerne antager, at Methyldopa over en 6 ugers behandlingsperiode vil blokere denne kommunikation og muligvis bremse ødelæggelsen af ​​insulinproducerende celler. Efterforskerne håber at kunne vurdere den passende og sikre dosis for at opnå denne effekt, sammen med lægemidlets evne til at opretholde insulinproduktion og blodsukkerkontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • 18-46 år
  • Resterende C-peptidproduktion under screening
  • Positiv for mindst ét ​​ø-autoantistof: insulin (hvis kun insulinautoantistof er positivt, skal bestemmelsen være inden for to uger efter insulininitiering), GAD-65, IA-2 eller ZnT8
  • Positiv for mindst ét ​​gen, der koder for HLA-DQ8 (DQB*0302)
  • Ingen historie med svær at kontrollere hypertension (defineret som at kræve > 2 anti-hypertensive medicin)
  • Accepter intensiv behandling af diabetes med et HgbA1c-mål på < 8,0 %
  • Hvis kvinden: (a) kirurgisk steril eller (b) postmenopausal eller (c) hvis af reproduktionspotentiale, villig til at bruge medicinsk acceptabel prævention (f.eks. kvindelig hormonprævention, barrieremetoder eller sterilisering.) indtil undersøgelsens afslutning
  • Hvis mand og reproduktivt potentiale er villig til at bruge medicinsk acceptabel prævention indtil undersøgelsens afslutning, medmindre den kvindelige partner er postmenopausal eller kirurgisk steril

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Intet HLA-DQ8-gen (DQB*0302)
  • Svært at kontrollere hypertension (defineret som kræver > 2 anti-hypertensive medicin)
  • Anamnese med postural hypotension eller Addisons sygdom
  • Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Ustabil blodsukkerkontrol defineret som en eller flere episoder af alvorlig hypoglykæmi (defineret som hypoglykæmi, der krævede hjælp fra en anden person) inden for de sidste 30 dage
  • Administration af et eksperimentelt middel for T1D til enhver tid eller brug af et eksperimentelt udstyr til T1D inden for 30 dage efter screening, medmindre det er godkendt af undersøgelsens PI
  • Historie om enhver organtransplantation, inklusive øcelletransplantation
  • Aktiv autoimmun eller immundefekt lidelse (f. sarkoidose, reumatoid arthritis)
  • Forventet graviditet i løbet af den 12 ugers undersøgelsesperiode
  • Enhver social eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen, eller som ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonernes deltagelse
  • Anamnese med aktivt stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • En psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville forhindre at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Alle deltagere valgte at fortsætte med Methyldopa-administration.
Medicin: Methyldopa
6 ugers administration af Methyldopa; hvor dosis vil blive øget i overensstemmelse med sikkerheden ved virkning.
Andre navne:
  • Aldomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline af DQ8-antigenpræsentation af mononukleære celler i perifert blod efter 6 ugers methyldopa-behandling.
Tidsramme: 6 uger (basislinje og uge 6)
Kryokonserverede primære mononukleære blodceller fra perifert blod blev brugt som antigenpræsenterende celler for at stimulere konstruerede T-celler (T-cellereceptortransduktant), der reagerer på et specifikt peptid præsenteret af HLA-DQ8. Udskilt IL-2 fra den konstruerede T-celle blev målt ved en højfølsom ELISA. Dette blev gjort for både en α-gliadin/DQ8-responderende T-celle og en separat insulin/DQ8-responderende T-celle.
6 uger (basislinje og uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i C-peptid AUC efter en MMTT fra baseline til undersøgelses afslutning.
Tidsramme: 12 uger (Baseline og uge 12)
Efterforskere sigter mod at observere ændringer i resterende endogen insulinproduktion målt ved C-peptid 2 timers areal under kurven efter en Mixed Meal Tolerance Test (MMTT). C-peptid er et mål for endogen insulinsekretion, da begge udskilles i et molforhold på 1:1. Individer indtog et flydende måltid (Boost) med en fast mængde protein, fedt og kulhydrat i fastende tilstand efterfulgt af de tidsindstillede målinger af serum C-peptid ved 0, 15, 30, 60, 90 og 120 minutter for at beregne AUC.
12 uger (Baseline og uge 12)
Ændringen i hæmoglobin A1c fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 12 uger (Baseline og uge 12)
Efterforskere sigter mod at observere ændringer i hæmoglobin A1c-værdier, et mål for gennemsnitlig blodsukker over de foregående 3 måneder.
12 uger (Baseline og uge 12)
Ændringen i insulinforbrug fra baseline til undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 12 uger (Baseline og uge 12)
Eksogent insulinforbrug pr. kg kropsvægt.
12 uger (Baseline og uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Michels, MD, Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Methyldopa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner